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30分钟检测脓毒症,IVD上市企业塞力医疗投资的美国分子诊断公司获得里程碑进展 ...

2023-11-29 13:53| 编辑: 归去来兮| 查看: 2334| 评论: 0|来源: Inflammatix

摘要: TriVerity 用于急诊室疑似急性感染和脓毒症患者的检测

2023年11月15日分子诊断公司Inflammatix, Inc.宣布,已完成TriVerity™ 急性感染和脓毒症测试系统的技术开发,其中包括 Myrna ™ 仪器,以及 TriVerity™ 试剂盒。

TriVerity 用于急诊室疑似急性感染和脓毒症患者的检测,评估细菌感染、病毒感染的可能性以及急性失代偿的风险(需要 ICU 级别的护理)。 

TriVerity™ 急性感染和脓毒症测试系统(包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity Cartridge)已完成技术开发,达到了一个重要的里程碑。

Inflammatix首席执行官兼联合创始人Timothy Sweeney博士表示:“Myrna 将成为世界上功能最丰富、能够定量检测RN 的POCT系统,可以将‘精准医疗’带入急症护理环境。” “完成技术开发使 TriVerity 距离 FDA 提交和上市又近了一步,并使我们能够执行关键的临床研究。

Myrna 仪器能够在大约 30 分钟内对全血或其他样本类型中多达 64 种信使 RNA (mRNA) 进行定量检测。它被设计为可豁免临床实验室改进修正案 (CLIA),以实现POCT部署。一次性卡盒预计在室温下可稳定保存长达 12 个月。 

“随着测试系统的完成,我们期待进一步探索合作伙伴关系,将现有的 RNA 特征引入 Myrna 生态系统,”Sweeney 博士评论道。“考虑到实验室开发的测试监管的预期变化以及对生物标志物驱动的免疫疗法开发方法的日益依赖,这可能是一条特别可行的途径。” 

Inflammatix 的主导产品 TriVerity 急性感染和脓毒症测试包含一组 29 个 mRNA,可以“读取”人体的免疫反应,从而帮助诊断疑似急性感染和脓毒症患者。它旨在潜在地促进美国急诊室疑似感染患者的诊断。根据医疗保健研究和质量局 (AHRQ) 医疗保健成本和利用项目 (HCUP) 数据库的内部分析,Inflammatix 估计每年约有 2000 万患者因疑似感染症状而到急诊室就诊。

该公司已恢复完成其临床研究,包括向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交 TriVerity 测试系统所需的 SEPSIS-SHIELD 研究 (NCT04094818)。这项多中心研究已经招募了预计所需 1,500 名患者中的 955 名。Inflammatix 预计研究将于 2024 年春季完成并向 FDA 提交。

TriVerity 急性感染和脓毒症测试系统是一种正在开发的产品,尚未销售,并且没有获得任何司法管辖区监管机构的营销批准或许可。

关于 Inflammatix

Inflammatix, Inc. 是一家位于美国加利福尼亚州桑尼维尔市的创新分子诊断公司,正在开发能够快速读取患者免疫系统的新型诊断方法,以改善患者护理并减轻主要的公共卫生负担。Inflammatix 的测试将在该公司的样本进,结果出的等温平台上运行,从而在护理点发挥精准医疗的力量。该公司的资助者包括 Khosla Ventures、Northpond Ventures、Think.Health Ventures、D1 Capital 和 Stanley-StartX Fund。

Myrna、TriVerity 和 Inflammatix 是 Inflammatix, Inc. 在美国和其他国家和地区的商标。

在Inflammatix的D轮融资中,塞力医疗以500万美元认购其1.63%股权。 

1、塞力斯医疗科技集团股份有限公司(以下简称“公司”或“塞力斯”)
与美国 Inflammatix,Inc.(以下简称“Inflammatix”)签署股权认购协议,公
司认购 Inflammatix 1.63%股权,总认购出资额 500 万美元,同时,塞力斯获得
一个董事会席位(观察员)。 

2、同时,双方签署《技术许可合作协议》, Inflammatix 将其所持有的快
速分子检测平台(Myrna™)及脓毒症诊断检测芯片(InSep™)相关的专利及技术独家许可授权给塞力斯,允许塞力斯在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门、
台湾区域进行上述专利技术许可下的产品研发、生产、销售、推广及服务活动,
同时将相关的仪器及检测芯片的生产工艺流程转移给塞力斯,并提供开展相关活
动所必要的配件、耗材及技术服务。 

3、合作期间,塞力斯按照协议约定的条件向 Inflammatix 支付专利权使用
费,包括里程碑达成费用、年固定许经营许可费用以及产品销售额的 10%至 20%
的浮动经营许可费用。


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