小晶带逛 | CRA第一次的机构拜访怎么做？CRA必备攻略！

在前面的文章中我们都了解了，临床试验是分许多阶段的，而CRA作为临床试验的监督审查的角色，对临床试验起到了非常重要的作用。今天，我们继续来学习临床试验监督审查中很基本的内容——什么是PSV（中心筛选访视）。

CRA在临床试验的监督审查工作中，需要对临床试验进行不同阶段的视访，监督审查临床试验的进展和过程，确保临床试验按照试验方案、SOP、GCP和相关法律法规要求实施、记录和报告。我查阅资料，总结一般的临床试验有三个视访阶段，分别为：

在有的地方，还存在Site Close-out Visit的说法，也就是执行关闭访视。这是最后的阶段，也就是项目开始并最后结束的时候，需要进行的视访。

在了解了临床试验的这几个不同的视访后，我们对临床试验监督审查的视访有了一些基本的了解，那么我们先从中心筛选访视PSV开始，什么是中心筛选访视PSV？

中心筛选访视，又叫SSV(Site selection visit) 或 PSV(Pre- study Visit)，一般是CRA到研究中心第一次正式的拜访。目的是为了评估研究中心是否符合项目的要求，以便选择正确的中心。筛选访视相当于对研究中心的全面评估，稍有不到位，可能会影响到后面的研究开展。

其实通俗的来说，PSV是CRA对研究者及试验中心进行的一次全面的考察，通过可行性调查预选出中心，包括以下工作：①中心患者量，使用校正系数计算患者量；②研究者对GCP的理解；③研究者是否能有足够的时间和耐心对待研究；④研究者对伦理和当局的了解；⑤研究者的对研究的兴趣；⑥研究者经验、资质、 ⑦团队人员是否足够，有没有可替代人员保持研究的连续；⑧确认中心能否提供必要的设备设施，检查中心设施设备；⑨研究者对研究药物或者活性成分的了解，既往使用的经验等。

查阅资料发现网络上对于PSV前准备的描述并不多，我继续查阅相关笔记，总结了PSV前的准备工作：

总的来说，在PSV之前要确认：方案大纲、方案可行性、建立随机系统、设计CRF、建立数据库、建立DMP、ICF、研究培训材料、ISF目录、SMP。

对于CRA来说，在去做PSV的时候需要做的准备建议如下：

我带着好奇，继续查阅资料，总结在实地拜访时主要围绕如下几点对研究者进行介绍及调研：

而视访完成后，最重要的就是完成PSV报告书写啦，包括调研的结果和发现的问题，选择中心的原因（PS: 如果中心有不涉及的情况需要备注清楚）,同时根据申办方或项目组的反馈，来最终决定要不要选择这家中心。