备受资本青睐，睿璟生物做对了什么？

近日，睿璟生物宣布已完成数千万元Pre-B轮融资。成立于2017年的睿璟生物，深耕中美两地肿瘤IVD行业，致力于找出中美差距并结合中国临床真实需求，在中国落地了甲状腺癌全流程解决方案。

今年8月份，其自主开发的“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”经国家药品监督管理局批准，获得三类医疗器械注册证，引发市场广泛关注。该试剂盒为国内首个用于术前甲状腺结节良恶性判断的产品，成功填补了甲状腺结节术前诊断产品的空白，同时其也在积极布局新癌种的检测，睿璟生物已成为国内甲状腺癌细分赛道分子诊断解决方案的领跑者。

当前，国内甲状腺结节人群已经达到2-3亿人次，庞大的结节人群和甲状腺癌发病率死亡率的提升，其中10%左右会发展成甲癌。甲癌是最常见的内分泌肿瘤，约占全身恶性肿瘤的1%。甲癌中约90%是分化良好的乳头状癌和滤泡状癌，10%是低分化高风险的髓样癌、未分化癌和低分化癌。统计表明，即使在分化良好的甲癌中，仍有15%的人群是预后较差的高风险人群。所以甲癌整体高风险人群比例超过20%，需要进行危险分层管理，规范诊疗势在必行。

甲癌的诊断流程，一般是B超发现甲状腺结节，接着采取细针穿刺手段，进行细胞病理学检查，来辅助判断结节良恶性。但是细胞病理学检查高度依赖病理医生经验，仍有部分细针穿刺样本无法通过细胞病理检查确定良恶性。针对此，国际NCCN指南明确指出，应进行分子标志物检测来辅助判断。然而中国缺乏此类分子检测产品。

睿璟在对比中美肿瘤行业的差距后，毅然决定创业来解决这个问题。在美国，甲状腺癌分子检测作为辅助检测手段已在临床广泛使用。通过对良恶性不确定的甲状腺结节细针穿刺样本进行分子检测，大大提高临床医生术前对甲癌良恶性鉴别的准确率，避免了过度手术及恶性甲癌的漏诊；并且对预后和靶药选择等健康管理周期均有指导意义。

一边是现成的成功案例，另一边是只能使用LDT的方式进行甲状腺癌的分子标志物检测。而根据统计未来国内甲状腺癌分子检测赛道市场容量将达到近百亿元人民币。

由此可见，巨大的甲癌市场并未充分满足，睿璟以IVD形式问世，还只是刚刚开始。其巧妙借用自身在中美两大领域的独特见解，找出差距，逐步攻破各癌种的检测难题。

需要指出的是，根据目前国内外权威指南，要实现甲状腺结节的精准诊断，就要搭建超声学+细胞学+基因学检测体系。也就是并未抛弃或者弱化传统检测方法，而是在原来基础增加基因学检测。

其最终目的是为了避免过度医疗，进一步明确甲状腺结节患者的治疗路径，避免增加患者和医保的负担，造成医疗资源的浪费。额外话提一下，这就是IVD人士的光荣之处，治未病也需难赚钱，但却是最佳的医疗大健康诠释，医者心仁者心。

睿璟在甲状腺癌领域从术前取样、诊断、到术后监测，推出了甲状腺活检针、Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器、多基因qPCR检测和NGS检测、以及针对术后复发监测等全流程系列产品，形成产品矩阵，为整个甲状腺癌诊疗周期提供一体化解决方案。据此成为行业的开创者，始终保持引领地位，目前已经过上万例临床样本的验证。

其明星产品Thyroscan®通过多基因位点多模块组合，建立机器学习算法，实现对术前甲状腺结节性质的精准诊断，术后甲状腺癌的风险分层、预后判断及指导用药，对标美国Thyroseq®，是中国甲状腺结节分子检测的现阶段的最佳解决产品。Thyroscan®的优势不仅在于唯一的前瞻性临床试验，更在于他的数据是中国人自己的甲状腺癌基因数据库。就是说后来者想推出类似的产品，从严看，睿璟将成为一个标杆。

从上述的这些特征来看，睿璟生物在这个领域是第一个吃螃蟹的人，这个先发优势将保持相当长的一段时间。不但在IVD领域本身做足功课，睿璟生物着眼于甲状腺癌的整个生命健康管理周期，术后病人依然需要常年健康监测和服药，目前存在的一年多次随访，从挂号、缴费、就诊、检测、拿药等要多次排队等候就医时间又非常短等诸多痛点。睿璟也将基于打通患者、医生、医院及支付端整个体系，搭建起中国癌症患者的管理数据库，探索出全新模式。

非完全取代，而是丰富市场；非仅IVD领域，而是立足健康管理整个周期，这种精神和边界的突破创新，注定睿璟未来不会平凡。

立足研发和对中美市场的深入研究的优势，睿璟敢为人先，开创性地产品研发、注册获证、甲癌患者数据积累和标杆医院渠道等诸多方面创造先例，开发甲状腺癌术前检测、新的癌种检测等多款创新分子诊断产品，弥补国内多个市场空白。

自2017年一路过来，实际上其发展逻辑简单，即在甲状腺癌分子检测获得突破；但其所选赛道、所秉持的全局全维度视野不简单，期待其为国内肿瘤疾病防治创造更多的惊喜。

参考资料：

1.睿璟生物完成数千万元Pre-B轮融资，北大青年CEO俱乐部，2023

2.国内首个！睿璟生物术前甲状腺结节基因检测产品获批，基因科技网，2023

3.聚焦甲状腺肿瘤分子诊断，「睿璟生物」完成近亿元新一轮融资，盈和汇投资，2023