年入近21亿美元！肠癌早筛龙头Exact Sciences是如何崛起的？

恶性肿瘤高发，癌症早筛市场规模已达千亿，即将掀起时代革命。Exact Sciences还不到“而立之年”，就已经凭借结直肠癌早筛产品Cologuard在这片千亿蓝海市场独占鳖头，年入近21亿美元。

但你能想象吗？它也曾陷入低谷，公司只有四名员工，银行账户里几乎没有钱……

结直肠癌在全球范围都是第三大常见癌症，也是导至死亡的主要癌症之一。大量的研究和实践已经表明结直肠癌筛查和早诊早治可以有效降低结直肠癌的发病率与死亡率。

结直肠癌早筛产品不仅需求强，而且适用人群基数庞大，已成为体外诊断领域最活跃的方向之一。对于其他癌种，早期筛查与诊断同样有利于及早干预和治疗，提升患者生存率。

一般推荐45-74岁人群进行结直肠癌筛查，据海通国际的数据显示，2019年中国45-75岁人口达5.4亿，以20%的渗透率、单价1500元估算，我国结直肠癌早筛市场空间将高达1620亿元。

“国内肿瘤早筛第一股”诺辉健康在2021年登陆港股，上市当天，其股价大涨185%，市值突破300亿港元。目前已有诸多企业布局肿瘤早筛，但从营收情况看，这些企业中的大多数仍处于亏损状态。不如一起来看看Exact Sciences扭亏为盈的逆袭故事。

据Exact Sciences公布的最新财报显示，2022年第四季度总收入为 5.53 亿美元，增长 17% 或 28%（不包括 COVID-19 测试），筛查收入为 4.04 亿美元，精准肿瘤学收入为 1.43 亿美元。2022 年总收入为 20.84 亿美元，增长 18% 或 25%（不包括 COVID-19 测试），筛查收入为 14.25 亿美元，精准肿瘤学收入为 6.01 亿美元；累计超过 1200 万人接受了癌症检测，其中 1000 万人接受了 Cologuard测试。

Exact Sciences 董事长兼CEO凯文·康罗伊表示：“Cologuard 和 Oncotype DX^®在2022年取得了出色的成绩，也在2023 年取得了良好的开端，这为充满影响力的一年奠定了基调。” “我们的财务实力、科学能力以及与卫生系统的深入合作使 Exact Sciences 在提供创新测试方面处于领先地位，这些测试有助于预防癌症、及早发现癌症并为全球更多患者提供治疗指导。”

（筛查收入包括来自Cologuard测试、PreventionGenetics的实验室服务收入，以及来自 Biomatrica和Oncoguard^® Liver 产品的非物质收入。Precision Oncology 包括来自全球 Oncotype DX^®产品和治疗选择产品的实验室服务收入。）

自1995年成立后， Exact Sciences一直在和以原梅奥诊所（现妙佑医疗）为主的医学机构合作研发基于粪便 DNA 的结直肠癌筛查产品PreGen，共同评估技术和结肠直肠癌筛查测试。

起先，合作很顺利，取得的成果也让人感到高兴，PreGen的特异性与敏感性都达到了较高水平。Exact Sciences在2001 年在纳斯达克交易所上市。

同年，Exact Sciences 与美国实验室集团在研发和销售上建立合作关系，推动PreGen-Plus的商业化。次年，Exact Sciences与美国实验室集团签订了许可协议和长期战略联盟，将 PreGen-Plus 商业化。

眼看胜利即将到来却想不到直接坠入了深渊。2007 年 FDA 就 PreGen-Plus 技术向 Exact Sciences 发出了警告函，指出 PreGen-Plus 是Ⅲ类医疗器械，需要在上市前向 FDA 办理上市前批准（PMA）并且通过科学的评估以确保其安全有效。

但是 PreGen-Plus 由于技术不成熟并没有通过关键性的科学试验证明其安全有效性，所以未能获得 FDA 的上市批准。祸不单行，此时美国实验室集团选择了终止合作。

2009年4月，凯文·康罗伊刚开始担任Exact Sciences 的CEO时，公司只有四名员工，银行账户里几乎没有钱。

凯文·康罗伊意识到要想实现，大大提高目前正在进行的基于粪便的 DNA 测试的有效性，必须拥有合作伙伴。

他找到了原梅奥诊所的肠胃病学专家大卫·阿尔奎斯特博士，依靠自己法学博士的背景和知识产权顾问的过往经验，主导落地转化了大卫·阿尔奎斯特博士的研究成果，形成了对患者友好的结直肠癌筛查测试产品，命名为Cologuard。

凯文·康罗伊还聘请了世界一流的合同销售组织来开发该测试并运行一项前瞻性、90 个站点、10,000 名患者的临床试验，即 DeeP-C 试验，其结果发表在新英格兰医学杂志上。结果表明，Cologuard在一般风险患者中检测出 92% 的癌症和 69% 的最晚期癌前息肉，特异性达到 87%。

凯文·康罗伊带领着Exact Sciences完成了结直肠癌筛查测试产品Cologuard的开发、临床试验、监管批准和商业化，促使 Cologuard 成为了首个同时获得 FDA 批准和美国国家医疗保险覆盖的医疗设备或诊断产品。

2014 年，凯文·康罗伊成为了公司董事长。时至今日，他将Exact Sciences转变为拥有 6,500 多名员工的全球顶级癌症诊断公司之一。截至2022年11月，有1000 万人接受了 Cologuard测试。

Cologuard使用简单方便。患者自行将粪便样本密封在容器中，邮寄样本到相关机构，机构进行分析（检测的是能从粪便中获取的易患癌症风险最大的息肉表面脱落的细胞）并反馈结果。其对于早期结直肠癌检出率高达92%。原梅奥诊所是美国首家提供该测试的医疗机构。

此外，Exact Sciences还通过举办或代言高尔夫球赛和橄榄球赛等运动赛的方式，提高Cologuard的曝光度，推广Cologuard。

2019年，Exact Sciences开启了并购扩张模式，以每股72美元、总额28亿美元收购了主攻早期浸润性乳腺癌的肿瘤基因检测公司Genomic Health，合并了癌症早筛行业中两个最强大的品牌Cologuard 和 Oncotype DX ^®。

2021年，Exact Sciences以高达 21.5 亿美元的现金和股票对价收购了液体活检公司Thrive Early Detection。据悉，此次收购将使 Exact Sciences 成为基于血液的多癌症筛查领域的领先竞争对手。

Thrive曾在真实世界的临床环境中开展了一项史无前例的 10,000 名患者的前瞻性干预研究。在这项具有里程碑意义的研究中，Thrive的早期版产品CancerSEEK 使用突变和蛋白质生物标志物方法，在检测 10 种不同类型的癌症方面取得了可喜的成果，其中包括 7 种没有推荐筛查指南的癌症，假阳性极少。

如果不是找来凯文·康罗伊“力挽狂澜”，与原梅奥诊所合作转化了Cologuard，推动产品纳入美国医保和医疗指南，并和辉瑞等大型药企达成销售合作关系，Exact Sciences可能到现在都还无法打赢这场“翻身战”。“他山之石，可以攻玉”，希望Exact Sciences 的崛起之路能给国内同类企业一点启发。