上海体外诊断标准化中心，背后逻辑是什么？

从去年的LDT试点，到今年的体外诊断行业标准化与一致化，每每行至关键时期，上海总能站出来，争当改革先锋，为国内IVD行业的发展先行先试，破浪前行。

近日，首届上海体外诊断创新大会在张江科学城科学会堂举办。在这场以“创新驱动产医融合国际共享上海标准”为主题的大会上，“体外诊断一致化与标准化联合实验室”和“上海体外诊断标准化与一致化中心”成立，体外诊断标准化的新赛道进程加速推进。

我国体外诊断市场起步晚，作为医疗器械的最大分支领域，发展速度快速，据医械研究院测算，2015年至2019年，我国体外诊断市场规模从约427.5亿元增长至约805.7亿元，预计2030年将增长至2881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。近年来，也一直保持17%左右的增长速度，超过国际平均水平。

高速发展之后，庞大的规模也需要开启高质量发展的阶段，因此标准化、集约化成为自然趋势，迈向成熟的标志。以标准化的一个目的为例，检测的结果能够做到一致且准确，医院之间能够互认，可以减少大量的医疗资源。

上海的试验，意在打造上海方案，从而向行业输出可参考性的示范区经验，不仅利于国内，将来也可以推广国际，IVD企业不得不重点观察、学习。

过去国内IVD从无到有，特别是近10年的快速发展，大量常规诊断项目被建立、引进、推广，衍生出许多标准程序、标准方法、标准物质，但随着科学研究、临床实践走向纵深，体外诊断项目日益增多，标准化及标准物质等方面依然存在短板弱项。

因此，此次探索正当时。上海体外诊断标准化与一致化中心”为国内首个采用国际先进标准开展医学检测结果一致化与标准化工作的组织，集聚临床意义重大且未实现标准化的体外诊断检测项目，以最近国际标准为纲领性依托，探索建立上海方案、上海标准、上海经验实现体外诊断检测设备间检测结果的一致，推动国内搭建检测结果数值一致性“检验结果互认”的新时代。

据国家卫健委临床检验中心主任陈文祥介绍，对比临床检验项目的整体数量，目前国内能够实现标准化的检验项目仍不算多，这个数字大概是在六、七十个左右。但在一家大的三甲医院里，往往至少有几百、乃至上千个的临床检验项目。悬殊的比例，也意味着检验结果互认的任重道远，进一步突出了上海此举的历史性意义。

检验结果互认固然有一些客观条件制约，比如时效性、疾病的恶化速率。但一些外在的因素完全可以靠制度、人力可为，比如责任问题、利益问题、不同医院之间的检验水平参差不齐，这个问题的核心要素就是标准化。

而现在上海体外诊断标准化与一致化对这个问题，直接“一剑封喉”，直接采用最近的国际先进标准，以此为纲领，划定特定区域内的医疗机构和产业进行融合。类似一个超级实验室，从源头进行标准化。即将产品生产的标准化，延伸到临床医学实验室和患者诊断结果标准化上。

这种模式创新，政策支持下，加上临床意义重大、未实现标准化，仅从理论上就成功了一大半。

这也促进能够标准化的检验项目扩围，检验结果不互认的底层逻辑将逐步打破。并且，一致化实施过程产生的协调一致参考物质，可申报国际检验医学溯源联合会认可，有望推动我国体外诊断产品参考物质实现新路径的重大突破。

上文讲述到近10年国内体外诊断市场的快速发展，正在到了高质量发展的关键窗口期。

目前体外诊断行业尚有大量未满足临床需求，可以说大量、高质量是同时需要的，并非不需要增量。从样本的初步检测结果到未来产业化路径，需要企业、政府环境、科研院校及各方面第三方机构协同合作，才能实现产业化和标准化同时进行。

对于已经有的，持续改善，有着明确的方向；而对于现有技术手段、产品根本无法有效解决需求的，则必须进行从0到1的创新，也只有这种基于解决市场痛点的正向创新才值得鼓励。

说到需求，一切都要回归到临床需求。从政策办法、企业、医疗机构、科研机构等多方面融合促进，无论从临床试验和产品方案研制进程，还是市场准入、审评效率、支付环节等方方面面均可作为。而这些都需要做实验，推动打开一个缺口，继而才有推广的可能。

上海模式便是考虑上述这些逻辑，浦东新区发布《关于推进产业融合》九条政策中，从产业端、临床端、园区端加强产医融合；医疗器械检测服务平台、医疗器械注册平台等，帮助企业更快获得产品注册。

以张江医疗器械产业基地为例，体外诊断类65家（分子31家+免疫19家），除了科美，不乏透景、仁度等国产企业，也有进口牌子雅培、西门子。医疗机构7家。浦东已经做到只要是浦东的创新药和器械能够优先进入浦东医院，截至目前创新药的入院率达到100%，创新器械的入院率达到了71%。

一句话总结，围绕临床需求，划出一片区，从顶层设计破除一切阻碍IVD高质量发展、标准化一致化的不利环节、机制办法，充分减少非必要的中间环节。

体外诊断行业来到了关键节点，过去IVD企业根据各自对市场的理解，怀着梦想对这个行业做出历史性贡献，大量的检测程序、方法、物质应时而生，有的标准化，有的尚未标准、有的尚在解决临床需求中，相互交错下，国内IVD已超过千亿规模。

高质量发展势所必然，在这个趋势下，上海的先行示范，整合了政策、企业、医院、科研等全面要素，聚焦临床需求，从最先进的国际标准做起，破除过时的障碍，创新引领未来，良好的开始已是成功的一半。

值得IVD企业重视！

参考资料：

1.体外诊断行至关键时期 上海加速推进行业标准化与一致化，21世纪经济报道，2023

2.科美诊断董事长李临：创新结合临床需求 标准化推动体外诊断高质量发展，科创板日报，2023

3.加速推进产医融合 上海体外诊断标准化与一致化中心成立，第一财经，2023