生产风险分级监管发布，械企也要关注

#01 细则内容

《细则》共四章，23条，1个附表。主要内容分为总则、风险分级、监管要求、附则四个部分。其中：

第一章总则，共5条。明确《细则》的法律依据、适用范围、工作职责等。从制度层面，明确医疗器械生产分级监管的基本定义和应当遵循的基本原则等。

第二章风险等级，共10条。明确医疗器械生产企业风险评价指标、分值、计分方法及风险等级等。

第三章监督要求，共5条。明确药品监管部门采取的监管形式和监管原则，不同的风险分级对应不同的监管措施。

第四章附则，共3条。对相关名词进行解释，限定《细则》有效期限。

附表，对不同类别医疗器械生产企业静态风险初始分值进行设定。具体如下：

#02 分级监管六大原则

2022年9月7日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，并发布医疗器械生产重点监管品种目录和医疗器械经营重点监管品种目录。

对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产本行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况等，对风险程度较低的企业实施三级、二级和一级监管。

此外，各级药品监督管理部门应当根据实际情况制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，并根据国家药监局制定的目录进行补充和动态调整

（详细可见：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-09/10/content_5709294.htm）

《细则》在国家药监局要求的基础上，充分考虑云南实际，以设置动态、静态风险评价指标的方式，创新性地提出动静结合，全面量化计分的模式，科学高效地建立医疗器械生产企业风险评价体系和监管体系，让企业清楚地知悉自身存在的问题和对应的监管要求，提升分级监管的可操作性，有利于发挥监管资源效能，推动企业安全主体责任意识落实。

2023年7月18日，成都市市场监督管理局发布《成都市市场监督管理局关于印发成都市医疗器械生产经营分级监管实施工作的通知》，从落实经营分级监管职责、细化分级监管规则、精准划分监管级别、制定监管检查频次和覆盖率四个方面进行了规定。依据风险级别量化打分，科学规范的明确了全市医疗器械经营分级监管工作，并由各区（市）县市场监管局负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

2023年3月7日，江苏省药品监督管理局发布《关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知（有效）》，规定四级监管的企业每年至少组织一次全项目检查；三级监管企业，每年至少组织一次检查；二级监管企业每两年检查不少于一次；一级监管企业每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。