从上海到广州，LDT启动加速键！

去年，也是这个时间段上海印发了《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》，遴选确定40家公立医疗机构为本市公立医院高质量发展试点单位；试点任务中，针对产学研一体化方面，明确指出，鼓励有条件的医院开展自行研制体外诊断试剂试点。政策对LDT的落地支持消息，一时间引爆整个IVD行业，纷纷关注研究。

日前，广州市发改委发布《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》。明确提出，分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点。鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂，开展LDT试点。

从上海到广州，从北京到天津、杭州、深圳等等，每次有关LDT的发布都会泛起市场的涟漪。随着国家不断探索对LDT行业监管，推动LDT模式合规化，国内LDT正在加速发展。

LDT模式，即实验室研发诊断试剂，系指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目,主要是很多前沿检测技术，比如NGS、伴随诊断、临床质谱等，可以简单理解为创新IVD产品的试验基地，很多IVD产品，起初就是从LDT转化而来。

近些年，LDT的火热容易让人误以为是个新东西，实际上LDT形式在国内发展已有20多年。只是此前这段时间里，对这个模式无法形成统一监管意见，本身行业也处于较为无序发展种。

随着时间推移和行业的沉淀积累，及参考国外发展历程，这个情况正在改善。

2021年3月，国务院发布《医疗器械监督管理条例》，提到“对于符合条件的医疗机构，可根据单位需求自行研发在国内暂无上市产品的体外诊断试剂，在医师指导下使用。”从国家级层面为LDT正名。

同年7月，一则《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》公告流出，对于上海LDT项目管控给予试点条件，为LDT落地开路。时间来到2022年遴选40家公立医疗机构作为试点，以及今年3月落地首份LDT实施方案，4家医院被列入。

除了上海，还有北京去年同季度发布《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》涉及6家医院，以及文章开头所述的广州也分批次开展LDT体外诊断试剂试点。

去年杭州发布了《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，提出积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广，也很有可能在今年公布试点消息。

各重点城市，有的正在实施，有的在路上，大有风起云涌之势。说2023年是中国LDT模式落地执行元年也不为过，回望过去一路曲折蜿蜒，取得今天的成绩实属难得；而看今后的发展道路，同样不平坦。

从上面的LDT现状来看，基本都是公立医疗机构来牵头做这个试验，企业多以配合角色。而各家企业对前沿技术诸如下一代测序技术（NGS）、液相色谱-质谱分析技术（LC-MS）等前沿检测手段的掌握和理解均不同。

这里面有鏖战多年的新贵企业（例如泛生子、燃石医学），在今年是做反向操作、减法；也有IVD传统分子诊断劲旅以新手身份入局LDT（例如圣湘生物、金域医学），做加法动作。各以自己对行业的理解做出行动。

泛生子、燃石医学于2020年先后在美国上市，不过至今两家跌幅已有九成。最先吃螃蟹的一对海外双雄，却始终被钳住在亏损的泥潭。泛生子自2022年8月就开始启动私有化要约，

紧接着今年就开始大砍本该造血的肿瘤诊断业务（LDT占比近80%），这个主要业绩支撑。

如此决心，也从侧面反映了期间费用的高支出运营模式，已难以维持，即使砍掉主要收入来源也要改革。这与上文说的LDT落地执行元年的大环境，多多少少是反向操作。

同样的燃石医学，其研发、销售和生产质控雇员在2022年分别减少41人、100人、16人，分别同比下降14.04%、25.64%、26.67%。目标均指向期间费用，而根据各自的年报公告来看，二者均把重心转向药物开发，开启第二希望之路。

再看传统分子诊断企业，年初圣湘生物当家人在两会提案，建议LDT由点及面加快推进。自身也与国内多家头部三甲医院签订合作，充分把握LDT新政带来的重大市场机遇，开展LDT项目；年中，金域医学肿瘤基因检测的终端价格3000元，点燃行业热潮。据报道，华大基因也与多家医院共同合作进行LDT项目申报。

总的看来，传统分子诊断企业基本都看好这次新政所蕴藏的窗口机遇，纷纷布局，给出不同程度的参与度，对LDT的普及推广抱有信心，这些企业多数是过去三年的疫情受益股，客观尚也有条件支撑这期间所带来的波动冲击。而看燃石医学、泛生子这些新贵，由于过去长期受学术推广、高营销费、高行政管理等期间的“折磨”，减弱对LDT的信心，主流看着是撤掉的趋势。

不管怎样，LDT的发展壮大，离不开这些前辈的探索，以及所作出的牺牲和求索路上的艰辛。如今这个团队越来越大，政策进一步前进和清晰，LDT模式的成熟与普及，是必然趋势。

事实上，我们近看临床刚需、前沿创新、少数罕见这三点，LDT的角色就必不可少，技术的出发点是什么？

及时地服务患者。

LDT一路的曲折，如今迎来关键元年。多年的观察、实践，加之处在发展阶段容易受医疗反腐的冲击，使得行业新贵和传统IVD企业有着不同的应对行动。但无论是加法还是减法，各自均保留LDT业务，客观上对行业的发展永葆动力。

医疗改革、行业新趋势、资本和企业多变之秋，考验着各家企业如何出牌，不过有一点可以肯定，LDT前进的齿轮正在加速转动。

参考资料：

1.北上广特别发文支持、行业巨头却大幅裁员，这一新兴赛道还是“好生意”吗？，MedTrend医趋势，2023

2.广州拟发布新政策措施，LDT试点按下加速键！，CACLP体外诊断资讯，2023

3.多地落点，LDT离“爆火”还有多远？，南山智慧运营，2023

4.广州力推生物医药产业高质量发展 LDT体外诊断试剂试点迎加速度，21世纪经济报道，2023