2023年POCT年会在南京胜利召开

南京江北新区管委会副主任陶磊、南京江北新区投资促进和商务局局长王为华、中国医疗器械行业协会秘书长徐珊、中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长苏月、中国合格评定国家认可中心教授周亚莉、江苏省药品监督管理局审评中心主任张宜川、首都医科大学附属天坛医院教授郭伟等相关领导专家、检验检疫、科研院所、POCT企业、投资人、企业家近千人参加了此次盛会。大会主席由中国医疗器械行业协会现场快检和智慧家测专业委员会主任委员、首都医学大学附属北京天坛医院实验诊断中心康熙雄教授担任。

近年来，体外诊断是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，市场规模超1000亿元。特别是新冠疫情暴发后，新冠检测等体外诊断产品为抗击疫情、保障人民生命健康做出重要贡献，这正是践行着习近平总书记“四个面向”战略要求。目前，体外诊断领域已经呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术高度集成、交叉融合的趋势，成为医疗器械创新发展、产生原创性重大成果的重点领域。

中国医疗器械行业协会秘书长徐珊在致辞中表示，在过去的五年中，全球POCT行业市场规模年复合增长率约为12%，远超全球体外诊断行业规模增速。特别是在我国，POCT市场虽起步较晚，但在政策扶持、下游市场需求扩容、技术进步的带动下，产业化程度迅速提高。据统计，国内POCT市场规模约占体外诊断整体市场的10%以上，增速超过20%，是体外诊断行业中增长较快的细分领域之一。

徐珊期望，未来能继续加强与国内外同行的交流与合作，共同推动POCT技术的进步和应用，为人类的健康事业做出更大的贡献。

王为华局长表示：作为国家级新区，在生命健康产业领域已形成产业集群特色鲜明、政策优势独一无二、区位优越宜居宜业、产业生态非常友好四个方面的比较优势。目前新区构建了从特色原料药、原创新药研发生产到基因检测诊断、治疗、高端医疗器械、医疗大数据，再到健康管理的生物医药全产业链，已集聚生物医药产业上下游企业1000余家。

在大会开幕式主论坛上，中国科学院院士顾宁在视频报告中表示，近年来新型医疗设备的需求持续快速增长，POCT融合了前沿技术及传统方式，已便捷、快速、精准的产品形式逐渐进入人们的视野。由于新冠疫情的发生，中国体外诊断工作者们不懈的努力，快速研发和持续改进新冠病毒的检测方法，体外诊断成为了疫情防控坚守的第一道卡口。POCT产品不断扩大、POCT相关技术不断突破创新，成为IVD市场及家居家测市场中发展最快的细分领域之一并处于快速成长阶段。当前，我国医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，POCT行业必将成为一块创新高地。

大会主席、中国医疗器械行业协会现场快检和智慧家测专业委员会主任委员、首都医学大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄的报告题目为《高清医学时代的POCT》。他指出，高清医学是一个更全面、更细致的医学视角，它结合了大数据、人工智能和多组学等先进技术，旨在为患者提供更准确、更个性化的医疗服务。未来的医学研究和实践需要生物学家、计算机科学家、统计学家和临床医生等多方面的专家共同合作。高清医学是医学领域一个非常有前景的方向，它有潜力为我们带来革命性的变化，使医疗更加个性化、准确和高效。

随后，康熙雄立足纳米技术、微流控、柔性传感器技术平台以及多组学等技术，谈到了个体化健康信息的需求、智能化大模型研发以及构建个体化健康模型即数字化健康孪生人的可能性。他认为，POCT的发展一定要响应临床需求，顺应技术发展，将科学创新转化，以加强健康评价。

中国合格评定国家认可中心教授周亚莉的报告题目是《ISO15189新规对POCT的要求》。她指出，POCT具有近患、快速、便携的特点，可分为实验室开展的POCT、实验室支持的POCT、患者自测，因其涉及的部门较多，管理难度大，缺乏标准化、规范化，亟需设计良好、全面实施的治疗管理体系。随后，她以ISO15189为落脚点，从全要素管理、风险管理、全过程管理以及相关资源、过程、要求入手，谈到了我国POCT的发展应该走规范化管理、精细化管理、个性化管理的高质量发展道路。

中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长苏月在题为《加大科技政策支持力度，推动我国体外诊断产业发展》报告中指出，体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康之中起到了至关重要的作用。我国在鼓励体外诊断产业发展方面，推出了一系列切实有效的政策和措施，为体外诊断行业提供了财政、税收、技术和人才等多方面的支持。特别是“十四五”国家重点研发计划设立“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，对体外诊断领域进行重点布局，推动我国医疗器械创新发展。同时，她也指出，未来仍需要加强基础研究，提升原始创新能力；加快创新技术和高端产品开发，不断扩充应用场景；深入推动健康产业政策的科学研究，加快体外诊断领域创新发展。

中国科学院计算技术研究所教授张春明带来的报告是《从计算医学视角看IVD产业发展》。他从IVD产业环境、计算医学技术、计算医学案例以及开放融合生态四个方面讲述了以“递呈疾病洞见”为核心的计算医学平台，如何为复杂疾病寻找经得起考验的标志物用于疾病诊断、药物伴随、早诊早筛。他认为，在生命数字化、算法智能化、知识公开化、算力设施化的时代背景下，计算医学平台是IP资产生产者，那些积极拥抱AI的IVD企业一定会取代那些不用AI赋能的IVD企业。

江苏省药品监督管理局审评中心主任张宜川以《临床检验设备注册审评常见问题及人因/可用性设计》为题，从技术要求、临床评价、研究资料等三方面详细讲述了临床检验设备注册审评常见问题，提出了人因设计定位中人机交互核心问题在于用户接口设计能否保证医疗器械使用的安全有效性。他表示，随着技术的发展进步，医疗器械产品越来越先进，功能强大、品种繁多。新产品层出不穷，面对五花八门、形式多样的医疗设备，如何保证医护人员与患者快速准确的使用产品变得尤为重要。

随后，中信建设证券股份有限公司胡梦月、默克生命科学体外诊断应用专家郭琳凤、帝迈生物POCT事业部总经理秦军芳分别以《疫情后IVD企业资本运作》《硝酸纤维素膜生产工艺及在体外诊断中应用》《品质、多元、智能解锁中国品牌的POCT新力量》为题进行了主旨报告。

主论坛结束后，会议同期还举办了就9场分会场论坛，分别是POCT急诊论坛、POCT前沿技术论坛、家用诊断前沿技术与产业化发展、POCT标准化发展、基层POCT论坛、老龄化应对与POCT发展、智能传感检测技术、新形势下POCT质量控制新思路、宠物市场的进军。