北上广特别发文支持、行业巨头却大幅裁员，这一新兴赛道还是“好生意”吗？ ...

2023-10-12 11:27| 编辑: 归去来兮| 查看: 1155| 评论: 0|来源: MedTrend医趋势

摘要: 很多IVD产品，起初就是从LDT转化而来

寒冬之下，大健康企业的人员调整已不足为奇。不过，上个月泛生子裁撤LDT团队事件还是引发行业热议。

LDT（Laboratory developed test）是 IVD 的一个子集，是实验室自行研发、验证、使用的检测方法，包括很多前沿检测技术，比如NGS、伴随诊断、临床质谱等，可以简单理解为创新IVD产品的“试验田”，很多IVD产品，起初就是从LDT转化而来。

去年底以来，北京、上海、广州陆续发布新政，竭力将LDT模式扩大化、监管清晰化，这本该是企业“大显身手”的好时机，但行业却接连出现“变数”，不少企业反方向“激流勇退”，这不是一家企业的选择，而是代表了一部分国内新生代IVD企业当下的困境。

01

北上广陆续“放行”，LDT迎高速发展期

LDT在中国有两幅面孔——既有老资历，又是新生代。“老”在于它在国内的发展已有20多年，行业内几乎无人不晓。“新”在于很长一段时间都处于无序发展阶段，直到2021年才被官方正式“正名”。

从2021年开始发酵至今，随着政策层面的逐步推动，LDT终于迎来重大发展机遇。

先是国家层面的“放行”：

2021年3月，国务院发布《医疗器械监督管理条例》，提到“对于符合条件的医疗机构，可根据单位需求自行研发在国内暂无上市产品的体外诊断试剂，在医师指导下使用。”在国家级层面为LDT颁发了“通行证”。
2021年7月，中共中央、国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，对于浦东新区LDT项目管控给予试点条件，为LDT实质性规范化落地铺就道路。

再是地方层面的试点：

2022年12月，国家药监局综合司、国家卫健委办公厅《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》涉及6家医院：北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院。
今年3月，上海药监局、上海卫健委发布《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》，落地首份LDT实施方案，4家医院被列入，分别为复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。

随着北京、上海两大城市，以及10家高等级医院相继试点，今年，被认为是中国LDT大规模落地之元年。

官方的支持自有其道理。

在精准诊疗被越来越重视的当下，LDT为有效但尚未上市的创新IVD产品提供了发展空间。其具备几个特点：

一是临床刚需，能够解决相当一部分临床必要需求。
二是市场不大，通常针对特定罕见病或者疑难病。
三是由于未取得正式的临床数据，仅局限于医疗机构或实验室内部使用，不可以商业化推广。

数据显示，过去几十年来，独立实验室、大学实验室与医院相关的实验室以及参考实验室已开发出数千种LDT，主要包括下一代测序技术（NGS）、液相色谱-质谱分析技术（LC-MS）等前沿检测手段。

截至目前，LDT在全球已有成熟商业模式，QYR ESEARCH研究报告显示：2021年，全球LDT市场销售额达到了46亿美元，预计2028年将达到84亿美元，年复合增长率为9.3%。

*以美国最大的第三方商业实验室Quest为例，其项目数量超过5000项，2000多项是LDT，占比接近40%。

此外，广州也在近期为行业增添了一把旺火。就在前两天，业内传出一份题为《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》的文件，明确提到分批次开展LDT试点。虽然只是总览性文件，但也不失为一个积极信号。

LDT属于高端检验模式，北上广三大经济体相继入局，预计将吸引更多公立医疗机构的试水。随着试点的规范化，LDT模式的普及与扩大，是必然趋势。

02

蛋糕扩大下，新老玩家同场“竞速”

NGS临检企业是LDT的核心拥趸。在众多NGS项目IVD注册这条路难以走通的情况下，LDT似乎成为唯一合规的路径。

在NGS行业上游：测序设备生产商从全球范围看被少数几家企业垄断，其中Illumina是绝对主流，行业地位难以撼动。

在NGS行业中游：国内企业燃石医学与泛生子，在NGS领域位列第一梯队。

燃石医学是国内NGS伴随诊断龙头，成立于2014年，于2018年7月获批NMPA颁发三类医疗器械产品，被誉为中国 “肿瘤NGS试剂盒第一证”。

2022 年，收入5.632 亿元，同比+10.9%。
其中中心实验室业务（类似LDT，分为院内和院外）收入 3.148 亿元，与 2021 年的3.194 亿元相比保持相对稳定。

泛生子成立于2015年，一直旗帜鲜明地进行LDT+IVD双轨并行业务布局。

2022 年，泛生子营收6.507 亿元，同比+22.3%。
其中，通过提供 LDT 服务获得的收入5.423亿元，同比+60.5%，占比总营收83.3%，依赖于新冠检测贡献（2020和2021年，泛生子LDT渠道营收占公司总营收的65%）。

此外，一些传统分子诊断企业，今年频繁露面LDT领域。

2023年初，圣湘与国内几家头部三甲医院签订了战略合作协议，共同打造精准基因组学检测中心，开展LDT项目；同时提及，公司将充分把握LDT新政带来的重大市场机遇，快速推出更多与临床需求更为紧密、更有竞争力的产品和方案。

5月12日，金域医学以“搅局者”的姿态出现，一把将肿瘤基因检测的终端价格击穿至3000元，相比之下，经测算，燃石医学中心实验室模式下的患者人均支出超过万元，引发行业剧烈震动。

在技术和渠道的支撑之下，老牌企业入局LDT之心昭然若揭。今年两会期间，作为全国人大代表的圣湘生物董事长戴立忠在提案中就提到，建议进一步加速推进医疗机构由点及面的LDT试点。

老牌企业“搅局”LDT，结合自身原本优势，只要把模式理顺，可推动行业的齿轮加速转动。

03

新生代玩家遇发展困局：裁员、增收不增利...

老玩家兴致勃勃，但原本走在创新前沿的NGS临检企业，被种种现实因素掣肘，仿佛走进了“死胡同”。

国内新生代IVD企业、美股IPO、专注癌症基因组学、“海归”高管...初见燃石、泛生子，每一个标签都散发着行业新贵的气质，与如今境况形成巨大反差。

股价暴跌近9成，增收不增利

2020年6月，泛生子与燃石医学先后在纳斯达克上市。不过，在2021年2月走向高点后，两家公司跌幅约九成的情况已持续一年有余。

截止到10月11日，

泛生子市值为0.87亿美金；
燃石医学市值为1.07亿美金。

一对难兄难弟，市值放在所有中国IVD上市公司当中都是垫底的。

泛生子情况要更糟一些。

早在2022年8月，泛生子就收到了董事长王思振的私有化要约。到今年5月17日，泛生子还收到了纳斯达克“退市警告”。原因是过去30个连续工作日内，其收盘价低于纳斯达克上市规则最低每股1美元的要求。

从业绩层面看，两家企业都没有走出亏损的泥潭。

2022年，泛生子：

营业利润-8.11亿元，同比-61%。
市场、销售和管理费用6.31亿元，占比营收高达97%。
截至2022年底，现金与现金等价物仅余1.76亿元。

2022 年，燃石：

营业利润-9.71亿元，同比-22%。
市场、销售和管理费用9.39亿元，超出同期营收3.76亿元。
截至2022年底，现金与现金等价物9.05亿元。

数据可见，两家公司在费用端面临的问题十分严峻，也是增收不增利的主要原因。

从现金和现金等价物上来看，泛生子处境更加危险，目前仅有1.76亿人民币的储备，可能很快面临现金流枯竭的窘境。

头部企业接连裁员，寻找第二增长曲线

渠道依赖、技术平台单一化、持续亏损...毫无疑问，NGS行业正迎来密集的质疑、拷问。种种信号的叠加，激发行业拐点加速到来。

上个月，泛生子大砍本该造血的肿瘤诊断业务，被行业认为是“断臂求生”。

首先，裁员规模大，本次调整人员以销售部门为主，共涉及12个城市，数量上几乎占泛生子一半城市市场（12/28）。
其次，泛生子业务分为三大板块，此次调整“重灾区”LDT占比近80%，是其主要营收支撑。

行业共冷暖，燃石的动作甚至更早一些，从2022年就已经开始。

对比燃石2021年和2022年年报可以发现，公司研发、销售、生产质控、行政等雇员人数均在下降。其中，研发、销售和生产质控雇员在2022年分别减少41人、100人、16人，分别同比下降14.04%、25.64%、26.67%。

当下之急，是快速寻找第二增长点，两家企业同时选择了药物开发。

2022年起，燃石医学在这一业务上加速，当期该部分营收为7317万元，同比大增212.8%，营收贡献由此前的不到5%升至13%。而泛生子该部分的营收贡献2022年接近10%。

在这背后是燃石广泛的对外合作，对象包括与安捷伦、珀金埃尔默、Illumina、凯杰达成战略性合作，并与阿斯利康、强生、拜耳、百济神州、中国生物制药、基石药业、华东医药等超过20家药企合作，为其中国市场提供“诊断+药物”服务。

灰犀牛已至，大范围行业监管启动

以往LDT由于缺乏明确监管条例，很多规则处于“灰色地带”。但今年，纵观行业内外，环境大有变化。

7月，“医改高地”福建对肿瘤基因检测强化监管，要求开展肿瘤诊治的三级公立医疗机构100%制定肿瘤基因检测外送管理办法。湖南、陕西等地也相继发布《医疗机构样本外送检测管理规范》。

此外，全国范围内的医疗反腐如火如荼，严查医疗各环节利益输送。今年8月，2023年度国家医保飞检启动，临床检验是三大关注重点之一。

医疗反腐这根“稻草”，对出清行业有多大影响？还有待时间观察。

LDT像围城，里面的人想出去，外面的人想进来。

相信在政策环境、行业、企业、资本所有的变化之下，众多新老玩家势必将有一场新的硬仗要打。

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