IVD市场丨呼吸道多联检产品现状
2023-10-8 17:22|
编辑: 归去来兮|
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评论: |来源: 贾半仙聊诊断 | 作者：大浩
摘要: 大家一定都知道呼吸道感染会分为上呼吸道感染以及下呼吸道感染。
大家一定都知道呼吸道感染会分为上呼吸道感染以及下呼吸道感染。BC公司主要是检测下呼吸道疾病相关的病原，涉及产品包括：病毒，细菌，真菌，病原体，耐药基因相关专机专用和仪器试剂等。目前拿证的是细菌的7项检测，目前这个细分领域拿证的产品只有3家分别是，SS（6项），BA（8项）以及BC（7项）。按照半仙的想法我们的产品算是一个小的蓝海市场应该岁月静好才是，为何目前也到了举步维艰的地步。- BC公司检测项目：耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌
- SS公司检测项目：肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌
- BA公司检测项目：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌
首先我们讨论的是产品目前临床推广过程中的一些问题。我们的产品目前是一个细菌检测7项，从中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018 年版)中可以分析BC产品大约可以覆盖86%的HAP和VAP感染相关的细菌，看起来7项细菌联检对于呼吸道感染细菌覆盖率很高，但真正的问题在于耐药，是的，耐药，我们从chinet细菌耐药网2023发布的上半年数据可以看出一些端倪：
MRSA的耐药处于小幅度上涨来到了31.7%，常见的铜绿，鲍曼和肺克，对于碳青霉烯类亚胺培南美罗培南的耐药率也处于逐年上升的状态。其中铜绿耐药在20%，肺克在30%，鲍曼更是来到了80%左右的耐药率。我这里还有另外一组来自中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018 年版)推荐用药可以参考：所以这么高的耐药率就决定了，细菌耐药与否其治疗方案是完全不同的。回到目前临床推广过程中遇到的问题，更多的临床反馈需要的是耐药基因的检测，因为单纯细菌检测结果对于临床的意义是有限的，既然不知道细菌是否耐药对于精准治疗的价值自然也是有限的。当然这里提一句目前BC的竞品也没耐药检测BC是可以检测MRSA耐药的。除此以外另外一个绕不过的关卡就是培养法和药敏检测，BC的7项指标都属于好培养的细菌，即不含任何的苛养菌，所以在检验科培养1-2天基本都能出结果（分子检测的时效性，准确性和灵敏度都高于培养，但培养准确率也属于够用的程度），3-4天药敏结果也出了。这就削弱了一些非核心科室临床的开单意愿。临床的观念在于这类科室患者并非是急重症患者，也不必立刻判别病原准确用药，而是可以先广谱性的经验用药等待培养药敏结果出来，再调整药物即可。所以对于这类科室的宣讲使其转变观念并不是一朝一夕的。这也是分析以后可能导至不上量其中一个原因。当然BC产品的基本盘在呼吸内，呼吸重症，ICU这些科室。这些科室的患者都是危重症患者，对于检测的时效性，准确性的要求都很高，所以基本上入院的医院在这类科室销量还是很可观的。但是相较于能开单所有的科室，目前开单的科室还是偏少，属于了解决了纵向没有解决横向问题。另外就是有些医院反馈需要真菌panel和病原体panel，目前都没证只能做科研但是如果拿了证其临床意义并不是培养可以替代的，真菌不好培养且培养周期长（7天左右），病原体的panel有几个为苛养菌培养很容易养不出来。说完了临床我们再说说竞品分两块一块就是同类或者类似原理的竞品，另一块在说说和现在最火的tNGS的对比。相似竞品在一开始也说了目前有BA（8项）和SS(6项)，对于BA的产品而言BC与其有6项指标是相同的及在临床覆盖率上差别不大，在技术原理上也相同，那我们只有在一些细节的地方找出差异，虽然两家都是4通道的仪器，但是BC的一体机只有BA仪器的四分之一大小，且BA还需要外接电脑，另外在一些操作步骤上BC的操作相较于BA来说步骤更少更简洁。除了细菌7项外BC还能提供，真菌，耐药基因等其他panel的检测，这是BA所没有的。对于SS的产品而言我们主要会在临床覆盖率上下文章，因为SS的6项里面有3项和BC是重叠的，但是SS是典型的既要又要，既要能针对院内感染，又要覆盖社区感染，导至两边检测的覆盖率都不是很高，最重要BC有MRSA耐药检测SS没有。在下呼吸道病原菌的检测方面BC的指标有更高的覆盖率，根据CHINET的数据，BC指标覆盖率为70%，而SS指标覆盖率为 50%，一组涉及北京，吉林，广东，陕西，云南，宁夏多省市11 家三级医院，院内感染的数据显示，BC指标的覆盖率分别为 2018 年77.1%、2019 年76.2%、2020 年 78.7%，而SS的指标覆盖率为 2018 年 53.7%、2019 年54.5%、2020 年52.5%。另外SS对于CAP检测也仅有40-50%覆盖率。所以在推荐时我们都会确认临床是否看中院内感染检测，即使SS已经入院也可以从BC产品在院内感染拥有更高的指标覆盖率为切入点介绍，但是有两个问题不能回避，其一SS有着更好的渠道尤其在下沉渠道，在BC产品还在一二线头部城市推广的时候SS的产品已经进入了一些县级医院，第二就是SS产品为常规的qPCR类产品，使用仪器为常规的4通道荧光定量PCR仪，相较于BC的专机专用的仪器和试剂，对于医院的设备要求更友好。另外就是多联检产品和tNGS产品的比较了，大多数经销代理以及医院都会在会议或者产品介绍时问我们我们产品和tNGS类产品甚至mNGS的对比。我这里尽量详细聊一下。首先是临床问题，从之前的数据我们可以得知BC多联检产品在病原菌覆盖率70-86%左右，而tNGS无论是小panel的超多重PCR还是大panel的捕获探针这类产品对于细菌的检测覆盖率都在95%左右，除此以外他们还有病毒，真菌，病原体，耐药基因和毒力检测（虽然前4个我们也有没拿证的panel但是也都为多联检产品覆盖率肯定比不上tNGS）。所以tNGS的临床意义以及覆盖率，准确性（二者就准确率本身也没法比）是强于BC的产品（即使是多个panel组合）。在临床样本类型上tNGS上包括痰液，BALF，血液（包括血培养物），脑脊液,胸腹水等样本类型，多元化的样本类型其覆盖的科室和疾病也会更多而且很多厂家可以做到RNA和DNA双轨检测并存，BC的产品样本类型仅仅为痰液，BALF所针对也是下呼吸道类疾病及相关科室检测而且仅能检测DNA。但BC的产品相较于tNGS也有其自己的优势特点，主要在于：- 检测速度BC产品2小时内出结果tNGS一般为1-2天
- tNGS这块操作流程就复杂了想要了解的可以单聊，测序咱也做过流程都可以聊聊。
再说市场问题，tNGS主要的检测方式是外送和少量的院内检测，这就意味着一些测序仪器产商可以自行推动tNGS panel的研究和推广，例如MGI Illumina，Geneplus。这些厂商都已经推出了自己的整套流程，ICL和医院可以根据自己的要求去订购或者直接购买现成的整套流程。除此之外的一些大的ICL也有自己的合作对象或者自己主导研发例如JY，DAN，SS等。所以我分析例如目前纯做tNGS或者mNGS的产商都会被以上的这些巨头压缩市场空间，当然这里也挤占了一部分多联检的市场空间，tNGS小panel的价格已经和多联检产品的价格区间趋同了，在加上优秀的临床意义和高覆盖率。目前多联检能守住的市场就是院内以及快速，简单，有收费这三个优点了。接下来就是实验这块了，但我聊的并不是跑什么测序策略，每个样本需要的数据量，而是样本量的问题，最近和一些圈内的朋友聊了一下，tNGS的确很火，于是有很多ICL买的整套方案跟风去做，但是没有考虑到样本量以及开机成本的问题，结果就是一周样本量根本无法支撑开机检测。如果都是这类情况tNGS时效性甚至不如培养。我肯定不怀疑大型三甲医院和大型ICL的样本量足够开机。但情况并不一致，如果是接收多家医院样本的ICL都凑不够样本开机，那么一些非三甲医院呢？所以这个时候检测数量更加灵活，能做到一人一检，多联检产品显然是更适合这些ICL和医院的。样本量大时候用tNGS，样本量小中可以用多联检。最后，很多朋友问的，就tNGS，mNGS的区分我用一个表格尽可能展示出来。
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