重磅丨FDA拟发布监管新规，将LDT纳入IVD监管

很多重大事件都是在“偷袭”中产生。

比如1941年12月7日清晨的珍珠港，毁于偷袭。

又比如1939年9月1日尚在睡梦中的波兰，毁于偷袭。

再比如1940年德军不讲武德绕过马奇诺防线，偷袭了法国。

时至今日，偷袭仍然是一种管用的战术。

很多重磅消息喜欢放到周末出，让人假期都不能好好休息。

2023年9月25日，IVD偷袭了LDT。

这个偷袭还是核弹级别的！

而我们，关注我们的所有股东们，将一起见证历史。

2023年9月29日星期五，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新规征求意见稿。

其中，在摘要部分的文字就足够炸裂：

1，明确即便IVD是实验室生产的，依然被归类为IVD进行监管。

2，FDA打算逐步取消对LDT的宽限（或者说自由裁量），使其与其他IVD采用相同的监管方案。

好，这份83页的文件，接下来剩余的部分其实大家都不用看了。

而如果，这两个核心得以落实，变成实质的监管措施，那么可以预见美国整个诊断市场将出现天翻地覆的变化！

简单的说，LDTs将全面失去存在的合法性，将必须将原有的运行逻辑推倒重来以适应新的监管框架。

我们先来回溯下美国对LDT和IVD的监管框架

LDTs (Laboratory Developed  Tests) 一般是指在实验室内部研发、验证和使用的检测方法。在美国，医疗保险和辅助服务中心（CMS）依据临床实验室改进修正案（Clinical Laboratory Improvements Ac，CLIA ‘88）对临床实验室进行监管，根据技术复杂度分类进行CLIA认证。

CMS对临床实验室的人员专业性、质控能力、产品验证及实验记录等方面制定了相关标准和要求。

IVDs（In vitro Diagnostic）则相对简单，根据Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)由FDA进行监管，需要获得医疗器械认证，也就是经常说的510(K)才能上市销售。

所以，监管权之争，其背后是CMS和FDA之间的角力。

FDA其实对LDT早就不爽了。

CLIA认证最独特的地方在于，实验室的LDTs项目在即使没有FDA批准的情况下也完全可以在其实验室范围内提供分子检测业务以指导临床。

尽管CMS要求NGS检测需要作为CDx（Companion Diagnostic，伴随诊断）获批才能给予医保报销，但实际临床实验室使用的检测以未经FDA审批的LDTs居多，尤其对于临床具有高风险的检测，其结果的严谨性和准确性将影响临床决策判断。

而在COVID-19流行期间，FDA就注意到了很多实验室的方法并不能够保证结果的准确性。

所以，FDA的第一个理由就是LDT的质量不可控。

小提问：美国的CLIA实验室有多少个呢？

答案是323037个。

也因此，可以想象对监管能力提出了巨大的挑战。

虽然有像CAP（College of American Pathologists，美国病理学家协会）这样的认证机构辅助评价CLIA Lab，但是并不具有强制性。

那么，这第二个理由就很明显了：监管不足。

这里美国的LDT其实跟国内还不一样，比如说NIPT美国是可以直接以LDT的形式提供的。

而在国内，必须通过IVD的认证。

2020年、2021年，VALID法案（Verifying Accurate Leading-edge IVCT Development Act）两次被提案至国会，法案提出授予FDA审查、批准IVCT（体外临床检测，in vitro clinical tests）的权力。

2022年VALID法案再次在国会被否，FDA急了。

那么FDA能把这事给干成么？

作为从业者，我们首先必须以患者的利益至上。

如果完全以IVD视角来监管LDT，那么势必会影响到检测机构的创新，个性化诊断的倒退。

但是，确实市场参与方水平的良莠不齐客观存在。

此前提出了做检测等效性来确定LDT参与者的水平其实需要一个强有力而庞大的监管机构。

或者简单点，随机抽检，每周“杀”一个不合格的CLIA 实验室祭天。

此前，我们在解读FDA一药一伴随改革的时候，其实FDA也提出过类似的想法。

但是，为啥FDA这次一定要硬碰硬呢？

我们认为，LDT的蓬勃发展除了FDA提到的弊病以外，也带来了很多的患者获益，更带给CLIA 实验室庞大的利益。

32万实验室能带来多少就业？而衍生出来的快递、软件服务等相关行业需求，带来了巨大的利益。

如果要监管LDT，那必然意味着FDA的权力扩展，权力扩展接下来就必然导至机构的大规模扩张。

源文件83页，而最新的VALID法案有273页，有余力的朋友可以根据链接地址下来看看。

我们的常规艺能事件推演，事件较大、事件周期较长，估计得过1年左右才能过来“挖坟”。

到时候记得后台踢我一下。

推演1：FDA此项监管草案极有可能遭到抵制而撤回或大修。

这一点从ACLA （American Clinical Laboratory Association，美国临床实验室协会）的激烈反对可以看出来。

当天就发了公告，明确反对。

其中最核心的就是指责FDA随意扩权，大家都知道，行政法的核心是法无授权不可为。

推演2：VALID或相似法案将通过，对LDT监管各方达成妥协。

NIPT、肿瘤用药等相关的检测很有可能被划归FDA监管，而其他创新性的检测项目诸如肿瘤早筛极有可能继续留在CMS监管。

推演3：美国LDT监管探索很可能影响国内监管政策。

我国LDT监管也处于探索阶段，且起步较晚，而我国LDT企业却是不少而且发展水平也不低。

这要求我们探索出适合国内情况的监管框架，美国的LDT监管新探索极有可能给我们带来一些新的启示。

不如再看看阿美的表现。