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化学发光分析仪维修后结果可靠吗?如何验证?

2023-9-15 16:18| 编辑: 归去来兮| 查看: 1649| 评论: 0|来源: 基层检验网

摘要: 放到工作中,具体应该怎么操作呢?

仪器在医学实验室中扮演着重要角色,在日常工作中,会遇到设备故障的情况,工作人员应该怎么做呢?我们一起来看看吧!

CNAS-CL02《医学实验室质量和能力的认可准则》条款中明确提到了“当发现设备故障时,应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设备已经维修并验证,表明其满足规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查设备故障对之前检验的影响,并采取应急措施或纠正措施”。


Part 1


放到工作中,具体应该怎么操作呢?

一、当发现设备故障后,必须停止使用,并将设备状态调整到“停用”或“检修”,避免误用。

二、故障维修后应对维修的情况进行验证,通过合适的方式进行相关的检测、验证,判断维修前后结果是否具有可比性,性能是否可接受,能否用于临床,通过可接受标准后方可正常使用。

三、分析故障原因,是否会影响到故障前的检验结果。

①对于整个检测过程没有影响的故障,如轨道及样品杯卡顿,数据传输中断等,恢复后可直接进行样本检测。

②对于影响检测结果的故障,如加样异常、缓冲液及管路异常、光学元件异常等,则须在故障排除后进行维修验证,验证通过后对故障前检验结果进行验证,验证通过则说明故障前的检验结果可以接受。如果验证未通过,说明故障对检验结果有影响,对已经发送的结果应予以追回,发布新的报告。

Part 2


如果设备故障可能影响了方法学性能,维修后必须验证,具体应该怎么执行呢?

CNAS-CL02-A001的5.3.1.5条款中明确了设备故障维修后的验证方法,应符合ISO 15189,5.3.1.5条款以及下列要求:

设备发生故障后,应首先分析故障原因,如果设备故障可能影响了方法学性能。故障维修后,可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证:

可校准的项目实施校准验证,必要时实施校准;

质控物检测;

与其他仪器或方法比对;

以前检验过的样品再检验。

 

一、可校准的项目实施校准验证,必要时,实施校准;设备故障后实验室有备用校准品,对设备故障模块的项目选用定标品进行校准;如果实验室没有备用校准品,选用其他合适方法验证。

二、质控物检测;对设备故障模块的项目选用质控品检验,质控品检测结果在允许范围内,验证通过。

三、与其他仪器的检测结果比较;

 样品数 n≥5,浓度应覆盖测量范围,包括医学决定水平,至少 4 份样品测量结果的偏差<1/2TEa;或小于规定的偏倚。

四、以前检验过的样品再检验。

留样再测的前提是仪器故障没有影响到故障前的检验结果,故障前的样本结果是准确的。

留样再测结果进行判断:依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品,n≥5,覆盖测量范围,考虑医学决定水平,至少 4 份样品测量结果的偏差<1/3TEa;


上述四种仪器维修后的验证方法是基于大部分实验室可达到的标准,但是实验室仪器设备精密复杂、故障类型多样化,这样的标准可能对于部分故障来说较宽松,CNAS-GL037《 临床化学定量检验程序性能验证指南》提出任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后,应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。影响检验程序分析性能的情况包括但不限于:仪器主要部件故障、仪器搬迁、设施(如纯水系统)和环境的严重失控等。


Part3


免疫发光分析仪的验证方案

1、清洗、分离系统:其主要作用是清除反应杯中未结合的物质及加样针的残留杂质,避免交叉污染,更换清洗、分离系统相关组件时,会影响项目的精密度、携带污染率等性能指标,可以在项目定标和质控验证的基础上,加入精密度和正确度及携带污染率的验证方案。     

2、加样系统:其主要作用是准确加入标本和试剂到反应杯中,更换加样探针、电磁阀门、液面探测传感器、探针堵塞传感器、注射器组件或其他分注系统组件时,会影响检测结果的稳定性和准确性,可以在项目定标和质控验证的基础上,加入精密度和正确度及携带污染率的验证方案。              

3、光源系统:化学发光反应发出的光由光电倍增管转为模拟信号,然后再经由甄别电路转变成数字信号发送给计算机的分析系统,通过检测仪的定标曲线得到最后的检测结果。更换光源系统组件时,会影响项目的精密度、准确度等性能指标,可以在项目定标和质控验证的基础上,加入精密度和正确度的验证方案。                                             

4、温控系统:抗原抗体反应对温度的稳定性及范围要求较高,更换温控系统组件时,由于温度的波动会影响检测结果的稳定性,可以在项目定标和质控验证的基础上,加入精密度的验证方案。


Part 4


上述流程完成后,完善《仪器设备维修记录表》的填写,记录处理过程、维修完成时间及工程师签名,同时将维修工单、《仪器维修后比对记录》、质控结果及比对原始结果存档。


作者:陶春妃(成都市第三人民医院检验科

编辑:种一棵树

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