HPV分子检测，多家IVD企业新入局

子宫颈癌是严重威胁我国女性生命健康的一大杀手，根据世界卫生组织国际癌症研究署的统计，2020年我国子宫颈癌新发病例和死亡病例约为11万和5.9万例，分别占全球新发病例和死亡病例的18%和17%。2023年2月，国家卫生健康委、教育部、民政部等十个部门联合发布了《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》提出，到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。

在政策的引导下，HPV 分子检测市场火爆，6月至7月3款人乳头瘤病毒（HPV）检测产品正进行临床试验，详情如下：

项目名称：人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验

临床机构： 江西省妇幼保健院

日期：2023-06-30

项目名称：人乳头瘤病毒基因分型（28型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）临床试验

临床机构： 浙江大学医学院附属第二医院

日期：2023-07-18

项目名称：高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

临床机构：中南大学湘雅三医院

日期：2023-07-31

HPV健康体检市场规模近百亿

HPV检测百亿蓝海市场。在体检市场方面，根据筛查指南30-65岁的女性需进行HPV检测，30-65岁的女性数量约为3.4 亿人，平均每年的检测比例在30%，假设HPV试剂的价格为130元（较低估价），HPV试剂体检市场规模约为83.63亿元。

HPV分子产品不断进取惠及女性健康

我国正处于加速消除宫颈癌的关键时期，使用高质量筛查方法提高筛查覆盖率是消除宫颈癌的主要手段之一。目前可知，与子宫颈癌相关的13种高危亚型：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68。WHO发布的第二版《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》确立了与宫颈癌相关的14种高危亚型（增加了HPV66）。HPV16/18的致癌性最强，二者共同导至70%以上的子宫颈癌。

据不完全统计，截止2023年7月，国家药监局已批准国内50余家企业，105款HPV相关产品，其中进口厂家为4家。获批产品分为两类：HPV-DNA检测，HPV-RNA检测。HPV DNA检测包括普通聚合酶链式反应（PCR）、反向点杂交法、杂交捕获法、实时荧光定量PCR法等。其中使用PCR检测方法的产品占70%以上。

从厂家来看，主要进口厂家为：罗氏、凯杰、豪洛捷、BD；国产厂家有：凯普、亚能、透景、之江、港龙、硕世、华大、圣湘、海尔施、博晖等。从注册数据上看，有很多免疫诊断的厂家在不断进取分子诊断市场，注册分子诊断产品，市场竞争压力凸显，然而也希望这个项目可以惠及更多的女性。

HPV项目作为一个高值项目，临床收费在200-300RMB，是女性健康管理中很重要的一环，随着越来越多的女性健康管理意识的增强，以及宫颈癌疫苗的普及，整个市场还有增长的空间。未来更多的应用场景或在家居检测方向做拓展。