圣湘生物HPV产品首获CE IVDR，意味着什么

7月26日，圣湘生物公告称，自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获欧盟CE IVDR认证。此举填补了在欧盟CE IVDR严监管体系下，国内HPV核酸诊断产品在欧洲市场的空白，使得圣湘获得先发优势。

这也给后疫情时代的圣湘增添了一丝活力，证明其是一家标准分子诊断IVD企业，能在强手如云的竞争对手比如之江生物、艾德、凯普等企业脱颖而出，不是一支简单的疫情受益股。后生可谓，有时候打的就是一个气势。

自2022年新法规EU2017/746（IVDR）实施以来，欧盟对IVD产品技术文档、质量及安全、监管等均做了升级要求，明显提高了准入门槛。因此圣湘此举确实是引入瞩目，有望为业绩开新叶，具有里程碑意义，不光是自身，而且也属于行业领域。

圣湘生物HPV系列产品本就销往法国、德国、意大利、西班牙、泰国、菲律宾等全球60多个国家和地区，多年的经验和技术沉淀，使得顺利获证成为自然。目前HPV16、HPV18已被证实与宫颈癌发病有着密切关系，主要检测方法包括第二代杂交捕获法、荧光PCR法（即此次获证）、mRNA检测法等

本次试剂可用于定性检测女性宫颈脱落细胞中的15种高危型人乳头瘤病毒DNA。试剂盒可对具有泌尿生殖感染症状的患者进行HPV16和HPV18型的分型检测，并同时检测其他13种高危亚型，可成为当地宫颈癌筛查适宜技术推广的主流方案之一。

无论怎样，初战告捷，圣湘生物至少起了一个带头作用。不过其也谨慎角度说明了检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售对业绩影响尚且未知。我们尝试从积极面做一些憧憬。

圣湘生物成立于2008年，2020年头顶“抗疫第一股”的光环正式上市，因此前面说后起之秀也不无道理，前面已上市的部分同行企业从技术沉淀上会比圣湘生物好。

从当年度开始，疫情持续“贡献”业绩，营业收入巨增。2020年圣湘生物实现营收47.63亿元，同比增长1204%；归母净利润26.17亿元，同比增长6528%。2022年营收已经达到64.5亿元，同比增长42.88%；归母净利润19.37亿元，同比下滑13.46%。

净利润的增长下滑，预示着新冠检测业务红利的结束。显然，短期内想凭借二次创业梦想，用常规业务来延续高增长是不可能的，需要保持战略耐性，将疫情带来的充沛现金流转化为研发成果和常规业务比如肿瘤早筛、基因测序等赛道，剩下的就交给时间，静待开花。

可喜的一点是，2023Q1报告中，非新冠试剂整体销售收入同比增长104%，特意拉出来与2019年同期相比增长175%。突出这点，或许不是强调2023年或者2024年会扭转业绩下滑趋势，而是强调信心和可期待。

话说回来，圣湘大可不必背上如此包袱，按照既定布局策略走即可。过去的业务仅视为一种突来的一个现金红包和分子诊断赛道在市场上的扩容。原先要走的发展轨道并未改变，只是提前了。

2023Q1季度的常规业务表现就充分证明潜在的实力，如今又有了HPV检测产品在CE IVDR的首次获证，进一步佐证了自身的潜力，市场也有理由相信后续还将更多的爆品或突破性产品出现。

圣湘生物基于分子诊断的造诣，已有6款HPV产品（HPV13+2、 HPV23分型、HPV15分型、HPV15不分型、HPV16/18、HPV6/11）获得国内NMPA认证,7款产品获得国际认证（HPV13+2、 HPV23分型、HPV15分型、HPV15不分型、HPV16/18、HPV6/11、HPV26分型）成为当地宫颈癌筛查适宜技术推广的主流方案。

市场角度上，国内HPV检测市场规模呈递增趋势，市场增量大，据国海证券研究，国内30-65岁的女性数量约为3.4亿人，平均每年的检测比例在30%左右，假设HPV试剂的价格为130元，HPV试剂体检市场规模约为843亿元。

另外，男性也会感染，来自美国《内科学年鉴》的一组数据，男性感染口腔HPV的比例远高于女性。具体来看，男性感染率为11.5%、女性为3.2%；而高风险的HPV感染男性为7.3%、女性为1.4%。根据统计，2022年全球HPV和PAP检测市场规模已经到285亿元，预计2028年将到400亿人民币。

总的一句话，就是HPV检测市场范围广，市场增长快。

但同时竞争者也多，除了圣湘，还有凯普、艾德、之江生物等20家企业，共计30多款产品也已在国内注册。

圣湘生物放眼国际，跳出竞争格局，先在这个庞大的欧盟市场种，先分一杯羹，独留一众对手在风中凌乱。

圣湘的此举成功，事实上也是既定的经营策略，其进一步增强国际产品开发及注册准入的投入力度，仅2022年内新获产品注册准入700余项，2023年应该也会延续这数据表现。

放眼2023整年当中，HPV核酸检测试剂盒CE IVDR获证应可作为一个头彩，表明圣湘生物在各个常规业务的突破。又比如其布局基因测序上，实质也是看重众多NGS项目IVD注册这条路难以走下去的契机，年初一来就推动与几家三家医院合作，积极推动LDT的进展。显然，LDT模式更有利于技术的发展和更迭，就算以后要重新上正轨（IVD），那时也已足够成熟。

因此从种种的迹象表明，圣湘生物不仅仅局限在HPV检验产品的突破，更为关键的是其在产业布局的高举，使得零星爆点将时常出现。不过，作为IVD人士，立足做事角度，始终要以平和心态去看待，既不要高估，也不需要低估。

参考资料：

1.圣湘生物HPV核酸检测试剂盒获欧盟CE IVDR认证，上海证券报，2023

2.男性也会感染HPV！HPV检测竞逐“两癌”筛查市场，圣湘生物获国产产品欧盟首证，时代周报，2023

3.圣像生物官网、研报。