觅瑞递表港交所：已成功商业化两款miRNA癌症早筛产品，高榕、诺辉为股东 ...
2023-7-28 10:08|
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摘要: 那么，觅瑞主营业务为何？又有哪些核心竞品机构呢？
| 近期，Mirxes Holding Company Limited（简称“Mirxes”，觅瑞）递交港交所上市申请。来源：港交所官网、高禾投资研究中心觅瑞已完成四轮融资，融资金额达到1.45亿美元，投后估值为6亿美元。觅瑞成立于2014年，是一家全球领先的RNA液体活检公司，专注于血液cfRNA与cfDNA的研究，同时整合蛋白质、影像学及流行病学等信息，通过多维度机器学习模型的开发，重点布局全球常见高发癌种早筛早诊的业务管线；同时产品也覆盖了心血管疾病、代谢性疾病与传染病等领域。借助公司的自有专利mSMRT-qPCR技术平台，觅瑞在胃癌、肺癌及乳腺癌早筛领域开展了多项研究，并在Gut、PNAS、Cancers等国际期刊发表了多篇研究成果。2020年，由觅瑞发起，联合哈佛大学医学院贝斯以色列女执事医学中心、新加坡诊断研发中心、新加坡卫生科学局、强生旗下杨森公司、新加坡国立大学等学术及临床机构，制订了微小核酸首个国家（新加坡）标准，并且将于近期纳入ISO体系认证，从而引领并推动微小核酸诊断产业快速、规范化发展。2019年，由觅瑞自主研发的全球第一款血清胃癌分子诊断试剂盒GASTRO ClearTM在新加坡获批上市。同年，觅瑞入选由Nature Biotechnology杂志评选出的“全球液体活检创新企业榜单”，是唯一来自亚洲的上榜企业，同时也是榜单中唯一的miRNA技术平台企业。目前，觅瑞已开发了两个业务分部，即(a)早期检测及精准多组学分部，于该分部下，其提供各种疾病早期检测产品（包括核心产品GASTROClearTM）及服务、多组学候选发现及临床基因组检测，及(b)传染病分部。细分来看，早期检测业务上，觅瑞的重点在于开发、生产及商业化可进入大众市场的miRNA早期检测试剂盒产品。该等检测试剂盒产品采用在PCR仪器上进行简单血液检测的形式，以检测与各种疾病相关的miRNA生物标志物。在精准多组学业务方面，觅瑞则专注于为生物制药公司、政府机构以及学术及临床机构提供复杂的、以miRNA为中心的多组学检测解决方案。目前，觅瑞的核心产品GASTROClearTM为全球首款也是唯一一款获批准进行胃癌筛查的分子诊断IVD产品。招股书介绍，GASTROClearTM为一个由12种miRNA生物标志物组成的用于胃癌筛查及早期检测的基于血液的miRNA检测组。GASTROClearTM已于2019年9月获得HSA的C类IVD证书后成功商业化，且已于2017年11月获得CE认证标志。今年5月，GASTROClearTM获得了FDA的突破性医疗器械称号，这使觅瑞成为首家在基于血液的miRNA诊断检测领域及胃癌分子诊断检测领域获得FDA突破性医疗器械称号的公司。今年3月，觅瑞于中国完成GASTROClearTM注册临床试验的患者招募，招募约9400名受试者，且其为全球最大的分子早期癌症筛查前瞻性临床试验。其计划于2023年第四季度前向中国国家药监局提交注册申请。而其另一款产品，FortitudeTM试剂盒为全球首批获批准的COVID-19 RT-qPCR检测试剂盒之一。疫情期间，觅瑞已为约35个国家开发、生产及部署FortitudeTM COVID-1诊断试剂盒。财务方面，2021年、2022年和2023年前四个月，觅瑞分别实现营收约6065万美元、1776万美元和578万美元，其中，2022年的收入相比2021年减少了70.7%。对此，招股书解释称该减少乃主要由于传染病业务分部收益减少。对应利润约为-308万美元、-5620万美元和-2159万美元。截至本招股说明书签署日，朱兴奋博士、周砺寒博士及邹瑞阳博士为公司联合创始人。朱兴奋博士因其于miRNA、衰老及慢性衰老疾病细胞与分子机制领域的专长而知名。自1998年起，彼一直为新加坡国立大学副教授。朱教授目前也为新加坡国立大学癌症研究中心执行委员会成员，在此之前担任BTI的兼职科学研究员，并担任A*STAR生物转化创新平台前任首席科学家。朱教授已撰写逾150篇出版作品。朱教授于2021年12月荣获总统科学技术奖（「PSTA」），该奖项为新加坡授予杰出研究科学家及工程师的最高荣誉，以表彰彼等于科学技术领域的优异成就、周砺寒博士于定量聚合酶链反应技术、基因送递、肿瘤靶向纳米颗粒及纳米结构增强型临床分析检测等领域拥有逾18年研究经验，并发表了22篇代表性论文。周博士于新加坡－麻省理工学院学术联盟下属的新加坡国立大学担任研究员，先前亦于A*STAR担任研究科学家。邹瑞阳博士于生物技术领域拥有逾15年研究经验，并发表了19篇代表性论文。邹博士于新加坡国立大学担任研究助理，并于生物处理科技研究所（「BTI」，一家由A*STAR资助的新加坡国立研究所）担任研究科学家。成立至今，觅瑞已获得复朴投资、Rock Springs Capital、高榕资本、华润正大生命科学基金、建银国际、EDBI、诺辉创投（由“中国癌症早筛第一股”诺辉健康参与成立的基金）、Keytone Investment Group、晨岭资本、三井物产株式会社、榕泉生物、诚通基金等知名机构的投资。招股书显示，觅瑞已完成四轮融资，融资金额达到1.45亿美元，投后估值为6亿美元。癌症筛查提供商能够提供癌症筛查作为IVD产品及LDT服务。最常见及广泛使用的癌症筛查方法为IVD产品，包括拟用于诊断、监测、筛查和评估疾病倾向的试剂、仪器和系统。IVD产品作为医疗器械受到监管，这意味著制造商通常需要进行临床试验来证明此类器械在诊断特定情况方面的效能及安全性，才能获批准于市场上商业化。相较而言，LDT是一种在单个实验室进行的诊断检测服务，且通常获豁免若干要求，如获得市场批准。IVD和LDT均可用于测量或检测人体样本中的一种或多种分析物，如蛋白质、化合物、DNA或RNA，并应用相同的基础技术。但是，这两种方法之间存在各种差异。下表列示IVD产品与LDT服务之间的详细对比：在东南亚、中国、日本及美国等选定国家或地区，癌症筛查潜在市场（包括胃癌、肺癌、结直肠癌和肝癌筛查）2022年总规模约为456亿美元，并预计增至2032年的756亿美元，2022年至2032年的複合年增长率为5.2%：目前胃癌的筛查方法主要包括基于miRNA的筛查、胃内窥镜检查、基于蛋白质的筛查及基于其他遗传生物标志物的技术。血液诊断标志物对于胃癌筛查具有重要意义。其中，miRNA是肿瘤液体活检的理想生物标志物，具有诸多优势。基于miRNA液体活检技术，GASTROClearTM已获新加坡卫生科学局批准，为可适用于大规模临床筛查的无创胃癌早期筛查解决方案。下图载列全球分子癌症筛查市场的主要参与者，其产品或候选产品在全球市场上获得批准或处于临床试验阶段：来源：FDA、HSA、弗若斯特沙利文和高禾投资研究中心胃癌是一种于胃黏膜上形成恶性细胞的疾病。由于早期症状通常被视作普通肠胃问题，因此难以发现。胃癌的早期筛查是一项兼具临床及经济效益的重要措施。胃癌局部性、区域性及晚期阶段的五年生存率分别为78.5%、29.0%及4.8%。研究表明，当疾病处于局部性阶段时，与胃癌有关的终身直接成本可减少超过一半。选定地区（即中国、日本、东南亚及美国）建议接受胃癌早期筛查的人群总数由2018年的951.7百万人减少至2022年的930.9百万人。该减少主要是由于中国建议人群年龄范围的调整（从40至75岁变为45至75岁）。如下图所载，该等选定地区建议接受胃癌早期筛查的人群总数预计到2032年将增至1,103.3百万人：来源：世界卫生组织、弗若斯特沙利文和高禾投资研究中心选定地区（即中国、日本、东南亚及美国）胃癌筛查市场规模由2018年的116亿美元增长至2022年的146亿美元。预计将于2027年增长至207亿美元，并于2032年进一步增长至243亿美元。下表呈列该等选定地区胃癌筛查的市场规模。下表载列胃癌筛查的主要产品及处于临床试验阶段的产品。截至最后实际可行日期，GASTROClearTM是全球市场上唯一一款获批准进行胃癌筛查的分子诊断IVD产品，按2022年收益计，在东南亚的胃癌筛查市场上拥有最大的市场份额。来源：FDA、HSA、弗若斯特沙利文和高禾投资研究中心由于早期症状轻微，肺癌是世界上最可怕的癌症之一，且其整体五年生存率极低，为24%。肺癌的主要病因包括吸烟及空气污染。肺癌是全球第一大癌症死因，为两国带来了巨大的经济及社会经济负担。常用的肺癌治疗方法包括手术、放射治疗及化疗。如下图所示，选定地区（即东南亚、日本、美国及中国）建议接受肺癌早期筛查的人群总数由2018年的818.5百万人增至2022年的889.8百万人，并预计于2032年进一步增至988.5百万人。来源：世界卫生组织、弗若斯特沙利文和高禾投资研究中心临床诊断及指南建议将肺癌高危人群的LDCT筛查作为肺癌筛查的金标准。LDCT肺癌筛查的灵敏度及特异性分别为93.8%及73.4%。然而，其存在诊断过度、假阳性率高达96.4%及成本高等缺陷。恶性肿瘤的准确诊断离不开肿瘤组织的获取以及随后的病理学及分子生物学检测。选定地区（即东南亚、日本、美国及中国）的肺癌筛查市场规模由2018年的64亿美元增加至2022年的85亿美元。预计于2027年将增加至113亿美元，并于2032年进一步增加至161亿美元。下图呈列该等选定地区的肺癌筛查市场规模。来源：世界卫生组织、弗若斯特沙利文和高禾投资研究中心下表载列全球市场上主要肺癌筛查产品及处于临床试验阶段的候选产品的竞争格局。来源：FDA、HSA、弗若斯特沙利文和高禾投资研究中心结直肠癌是从结肠或直肠发生的癌症。结直肠癌是癌症死亡的第三大原因，且于2022年在全球范围内所有癌症中的发病率排名第三。选定地区（即东南亚、中国、美国及日本）建议接受结直肠癌早期筛查的人群总数由2018年的940.8百万人增加至2022年的994.8百万人，并预计于2032年进一步增加至1,097.1百万人。结肠镜及粪便检测为结直肠癌筛查的两项主要技术。结肠镜目前仍然是金标准，可为结肠及直肠提供清晰可视化影像，以供进行切除及活检，惟由于作为一项对患者而言不便及不适的有创技术，其依从性相对较低。基于血液的检测相较粪便检测亦有患者依从性更好的优势。液体活检也可用于结直肠癌的早期筛查。SEPT 9 甲基化位点为获FDA批准的标志物，其他结直肠血液标志物包括血清蛋白、血清miRNA及无细胞DNA片段。现有液体活检标志物于结直肠癌早期筛查方面取得重大突破。如下图所示，选定地区（即东南亚、中国、美国及日本）的结直肠癌筛查市场规模由2018年的148亿美元增加至2022年的194亿美元，并预计于2027年达至261亿美元，并于2032年进一步增加至301亿美元。来源：世界卫生组织、弗若斯特沙利文和高禾投资研究中心有四种使用PCR、NGS及FIT/FIT-DNA技术的获批结直肠癌筛查IVD产品。然而，目前全球尚无使用miRNA PCR技术的获批结直肠癌筛查IVD产品。此外，有超过十种用于结直肠癌筛查的候选产品目前正在进行不同阶段的临床试验。肝癌是一种发生于肝脏的恶性肿瘤，其中肝细胞癌(HCC)是最常见的类型。例如，于2022年，全球有951,500人被诊断患有肝癌及875,700人死于肝癌。全球约45%的新肝癌病例发生在中国，但其五年生存率现时仅为14%，低于美国的20%。此外，就43%的诊断时肝癌处于局部性阶段的患者，五年生存率为35%。选定地区（即东南亚、中国、日本及美国）建议接受肝癌早期筛查的人群数量由2018年的507.7百万人增加至2022年的526.9百万人，并预计于2032年进一步增加至571.2百万人。腹部超声波检查是肝癌筛查及诊断中最常用的方法，但其对早期肝癌的灵敏度及特异性较低。甲胎蛋白(AFP)是肝癌诊断的血清标志物之一。然而，AFP诊断肝癌的灵敏度较低，特别是于早期肝癌检测时，且假阴性率较高。因此，美国肝病研究协会(AASLD)不再将AFP视作肝癌筛查及诊断的必要指标。脱-γ－ 羧基凝血酶原(DCP)作为AFP的补充，对AFP阴性肝癌有一定的诊断价值。于日本，DCP结合AFP及AFP-L3被用作肝癌早期诊断及筛查的标志物。液体活检具有快速、方便、高灵敏度及特异性的优点，并可应用于肝癌筛查。选定地区（即东南亚、中国、美国及日本）的肝癌筛查市场规模由2018年的41亿美元增加至2022年的51亿美元，预计于2027年将增加至67亿美元，并于2032年进一步增加至95亿美元。下图呈列该等选定地区的肝癌筛查市场规模。来源：世界卫生组织、弗若斯特沙利文和高禾投资研究中心在全球范围内，有两种肝癌筛查全球获批IVD产品及超过十种处于临床阶段的肝癌筛查候选产品。多癌种早期检测(MCED)是测量体液中癌症细胞可能脱落的生物标志物的检测。正在开发MCED检测，以同时自多个器官部位筛查癌症。其能够测量各种生物信号，以筛选几种不同类型的癌症。多癌种检测产品通常为基于血液的无创筛查技术，比有创组织活检更容易为人们所接受。全球主流多癌种早期检测研究侧重于大规模鉴定血浆ctDNA甲基化及蛋白质。研究发现具有高诊断性能的癌症诊断标志物。相关核心专利技术由Grail及Exact Sciences 等国际公司拥有。在全球范围内，仅有一种商业化多癌种筛查产品及超过十种处于临床阶段的候选产品。
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