数字PCR在国内已发展了10余年，国产数字PCR也是并驾齐驱。数字PCR技术，因其具有高灵敏度、绝对定量、高稳定性和较高的抗干扰能力已经被体外诊断行业、科研领域、环境监测、食品安全和生物制药等广泛认可。 然而，分子诊断技术应用到临床的关键点是，该技术是否获得临床认可的III类医疗器械注册证，数字PCR作为新兴技术已经广泛应用于科研、环境监测、食品安全和生物制药等领域，在临床医疗领域尚未广泛使用，其主要原因是数字PCR技术尚未获得较多的III类医疗器械注册证。
NMPA官网查询到，截至2023年6月21日之前，只有南京科维思生物科技股份有限公司 Her2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）获得III类医疗器械注册证。
2023年可能成为数字PCR临床应用爆发元年，据了解自2019年以来，国内众多IVD厂家都在布局数字PCR临床检测试剂盒（肿瘤、病原体、生殖健康等），在数字pcr检测肝癌领域，莱盟健康可能成为该领域的领跑者。2023年6月21日，莱盟健康LAMH旗下广州优泽生物技术有限公司的产品“BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）”（甘倍康）荣获国家药品监督管理局（NMPA）III类认证，医疗器械注册证号为：国械注准20233400836。甘倍康作为莱盟健康LAMH在癌症早期检测的核心价值产品，通过检测受检者血液中微量的循环肿瘤DNA，并分析其中肝癌相关特异性基因甲基化改变，为肝癌高风险人群的早期检测提供更为可靠的临床数据；该产品灵敏度为95.42% ，特异性为96.02%。
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