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2023数字PCR临床应用爆发元年?全国第一张数字PCR肝癌III类证! ...

2023-6-22 19:41| 编辑: 小桔灯网| 查看: 4770| 评论: 0|来源: 分子生物应用

摘要: 数字PCR在国内已发展了10余年,国产数字PCR也是并驾齐驱。数字PCR技术,因其具有高灵敏度、绝对定量、高稳定性和较高的抗干扰能力已经被体外诊断行业、科研领域、环境监测、食品安全和生物制药等广泛认可。然而,分 ...

数字PCR在国内已发展了10余年,国产数字PCR也是并驾齐驱。数字PCR技术,因其具有高灵敏度、绝对定量、高稳定性和较高的抗干扰能力已经被体外诊断行业、科研领域、环境监测、食品安全和生物制药等广泛认可。

然而,分子诊断技术应用到临床的关键点是,该技术是否获得临床认可的III类医疗器械注册证,数字PCR作为新兴技术已经广泛应用于科研、环境监测、食品安全和生物制药等领域,在临床医疗领域尚未广泛使用,其主要原因是数字PCR技术尚未获得较多的III类医疗器械注册证。
NMPA官网查询到,截至2023年6月21日之前,只有南京科维思生物科技股份有限公司 Her2基因扩增检测试剂盒(数字PCR法)获得III类医疗器械注册证。



2023年可能成为数字PCR临床应用爆发元年,据了解自2019年以来,国内众多IVD厂家都在布局数字PCR临床检测试剂盒(肿瘤、病原体、生殖健康等),在数字pcr检测肝癌领域,莱盟健康可能成为该领域的领跑者。

2023年6月21日,莱盟健康LAMH旗下广州优泽生物技术有限公司的产品“BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒(数字PCR法)”(甘倍康)荣获国家药品监督管理局(NMPA)III类认证,医疗器械注册证号为:国械注准20233400836。

甘倍康作为莱盟健康LAMH在癌症早期检测的核心价值产品,通过检测受检者血液中微量的循环肿瘤DNA,并分析其中肝癌相关特异性基因甲基化改变,为肝癌高风险人群的早期检测提供更为可靠的临床数据;该产品灵敏度为95.42% ,特异性为96.02%。

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