HPV界的施瓦辛格-凯普来了

HPV作为PCR检测领域目前最大的单体项目（扣除新冠项目），兼具病原体检测和癌症早筛的功能，国内NMPA注册证突破100个，厂房出货额超25亿。

作为PCR领域单体最大的项目，受到极高的关注度，业内针对HPV市场做过多轮商业尝试。

• 检测型别上：从最早的高危16/18分型，到23,27HPV全分型；

• 临床路径上：最早联合TCT做宫颈癌早筛，到HPV DNA单独做早筛；技术平台上：最早从杂交导流法到多重荧光PCR方法，再到多重PCR分子poct

• 诊疗分流上：从单纯的HPV DNA检测做到了HPV 甲基化阳性患者分流。

PCR的从业者从各个角度填满了HPV检测的方方面面，意图从这个大的筛查市场分一杯羹。

然而，HPV领域里，一直还有一个明珠，一直没有被国人摘取。

在今天之前，没有任何一个国内获批的国产HPV试剂，能在说明书上标明该试剂可用于宫颈癌筛查。

原因是什么？原因是原有的试剂，基本上沿用试剂比对的套路，预期用途里只适用于HPV DNA的定性检测，适用于临床的辅助诊断，各大HPV生产厂家都缺乏真实世界的临床数据。

纵观大洋彼岸的美国，又是另外一番光景。

2008年5月，罗氏主导的ATHENA  研究份开始临床入组，参与的研究中心分布于美国23个洲，61个临床研究中心，该研究涉及超过4.7万名女性，对超过8000个妇女做了三年随访，总耗资超1个亿美金。数据表明，绝大多数的女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。

2008年10月份，德国科学家豪森因为发现HPV感染导至发生子宫颈癌获得诺贝尔奖。这个时间节点充分展现了罗氏诊断作为全球IVD的领头羊，在病原体感染领域超乎想象的嗅觉和洞察力，以及惊人的执行力。

2014年，基于ATHENA的临床数据，美国FDA批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas HPV Test作为一种一线、初级筛查工具，用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。借助超高质量的临床数据，罗氏一举成为HPV检测领域的王者。

与此同时，国内厂家还沉沦在重复造车轮的困境里面，HPV获批产品数量屡获新高。

事情的转机发生在2015年。

2015 年 4 月，国家药监局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》（2015 年第 93 号）（下称“《指导原则》”），针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者，根据基础检查数据进行随访研究，随访时间至少持续三年。

这个指导原则，对于当时的HPV的研发和注册领域产生了巨大冲击，从业者指导新一轮的军备竞赛又开始，马拉松式的淘汰赛开始了。从这个时间节点开始，拉长周期看，HPV检测市场实质上就是一个勇敢者的游戏。大规模前瞻性临床研究，招募上万名受试者完成三年跟踪随访研究，在当时的估价已经超过2000万。然而15-16年同期，HPV厂家排名大概第7-8名，营收预估刚刚过5000万。16-17年，国产加上进口，预估有7-8家进入了临床入组招募阶段，开始了茫茫征程。

2023年6月20号，在指导原则发布了8年之后，凯普宣布获得NMPA的国内首个HPV筛查注册证。这其中的煎熬与滋味，恐怕只有当事人知。

百折不挠，奋斗唯艰，癌症早筛的铁幕终于被劈开，从此天边开始亮起一道光。

按照凯普公告所述该产品可用于以下三个方面：

• 筛查宫颈细胞学检查为 ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮 细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查。

• 对于 30 岁及以上的女性，通过检测是否有高危型 HPV 感染，与 宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和 其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指 导患者的管理。

• 对于 30 岁及以上的女性，通过检测是否有高危型 HPV 感染，进 行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他因素的评估、以及 临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。

描述中，该产品覆盖了ASC-US人群分流，宫颈癌联合筛查，宫颈癌初筛。是一个覆盖HPV检测全场景的一个产品，适用于医疗机构，体检机构，以及两癌筛查。

这个产品特别有意思的事情在于，凯普生物原先大部分用于医疗机构的HPV检测产品是基于杂交导流平台的全分型产品。此处选用的增加新预期用途的HPV试剂是基于荧光PCR平台的部分分型产品。所选择靶点和罗氏cobas HPV一样。

从商业角度来讲，沿着前人老路再走一遍，能够有效降低临床风险，

从临床角度来讲，侧面验证非16,18型的HPV致癌风险较低。

希望凯普生物能够在后续，释放出基于国内人群的HPV随诊数据。

在新批准的预期用途里面，最重要的无疑是宫颈癌初筛。（以下为个人判断，不一定准）初筛意味着面向普通人群，而目前最大的初筛人群，就是国家两癌筛查项目里覆盖到的妇女群体以及有自采样送样的自检人群。

从短期来看：

在目前国内独家初筛证的情况下，凯普生物的HPV 检测试剂几乎就是国家两癌筛查项目中HPV DNA检测的唯一解。承接两癌筛查任务的第三方检测机构别无选择。

推测凯普生物会大规模尝试外送自测HPV的商业模式，借以打开该项目更大的市场。背靠50多家第三方检测机构，完全有理由有能力覆盖这个部分群体。

从中长期来看：

未拿到初筛的厂家，市场规模会逐渐萎缩，最终在3-5年以内蔓延到对价格更为敏感的体检市场。100家HPV的厂家，通过高门槛的临床实验筛选，淘汰90%，剩6-7家存活，共同分享将近30亿，增速接近15%的市场。不排除，市场形势明朗之后，医保局开始集采全国范围内将HPV DNA检测全额纳入医保。