上回说到（ 取真经 | 敢问IVD不卷,路在何方？（上）)，进入21世纪以来，全球体外诊断产业高速发展，中国跻身为全球体外诊断发展最快的国家之一。2001年，中国正式加入 WTO成为世贸组织成员，中国体外诊断产业随之步入高速增长期，进入全新的阶段。部分外资企业洞察到中国市场发展的巨大潜力和需求，开始大规模进入中国市场，其产品主要通过试剂仪器一体化的封闭模式投放市场，同时具备国内所没有的先进检测技术和设备，以技术门槛优势快速扩大市场规模，并逐步在三甲医院等高端市场占据主导地位。 全球体外诊断产业呈现“4+X”的格局，四大跨国IVD巨头企业罗氏(Roche)、雅培(Abbott)、丹纳赫、西门子（ARDS）处于第一梯队，在2017年全球市场份额占比为51%，占据了全球IVD领域的半壁江山；X则代表赛默飞(Thermo Fisher)、希森美康(Sysmex)、BD、美艾利尔、日立等在细分领域具备优势的第二梯队。这些跨国企业集团以其强大的资金实力为后盾，不断加快全球并购战略，进一步扩大在全球体外诊断行业的市场份额以保持其领先地位。行业呈现出寡头垄断竞争的格局。数据显示，国内体外诊断产品高端市场一直为国外几家大的跨国公司牢牢占据，第一梯队的国际巨头占有国内体外诊断试剂37%的市场。
罗氏专注于介入治疗领域，药物方面的科研投入高于器械的研发投入。新冠肺疫情暴发后这两年诊断测试方面研究的投入已高于过去5年之和。
罗氏临床研究涉及领域多样，以类风湿关节炎和乳腺癌的临床研究为主。体外诊断方面，总数HIV研究最多，疫情后COVID-19最多。
Abbott（雅培） abbott.com
雅培专注于介入治疗领域，医疗器械干预研发投入多于药物研发。新冠肺炎疫情暴发以来这两年诊断测试方面研究的投入已高于过去5年之和。
雅培临床研究侧重心脏衰竭和类风湿关节炎领域。体外诊断方面，HIV研究开展最多。雅培在克罗恩病这一不常见的细分领域，投入了很多研究。新冠肺炎疫情发生后（2020年年初以来），雅培并未投入最多的研发精力于COVID-19，反而是在糖尿病领域持续发力，加大投入。
➣ 行业巨头FDA注册趋势 Roche （包括Roche旗下各个子公司及Ventana Roche公司） 对于510（k）产品，Roche主要侧重以下几个领域： ▹呼吸道病毒面板核酸检测系统； ▹ 凝血酶原测试；OTC血糖检测； ▹ 用于引起性传播感染的非病毒微生物的核酸检测系统； ▹ 爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）DNA定量核酸扩增试验。
对于PMA产品，Roche主要侧重以下几个领域： ▹ 乙型肝炎（B核、Be抗原、Be 抗体、B核IgM）测试； ▹ 体细胞基因突变检测系统； ▹ 丙型肝炎病毒酶联免疫检测。 SIEMENS 对于510（k）产品，SIEMENS主要侧重以下几个领域： ▹ Kappa、抗原、抗血清、对照； ▹ 肿瘤免疫学抗原测试体系； ▹ 人绒毛膜促性腺激素测试体系； ▹ 皮质醇放射免疫测定； ▹ 肌钙蛋白亚基免疫测定。 对于PMA产品，SIEMENS主要侧重以下几个领域： ▹ 乙型肝炎（B核、Be抗原、Be 抗体、B核IgM）测试； ▹ 游离前列腺特异性抗原（非复合）检测； ▹ 用于检测前列腺癌的前列腺特异性抗原（非复合和复合）。 Abbott（雅培） 对于510（k)产品，Abbott主要侧重以下几个领域： ▹ 集成的连续血糖监测系统（不适用于自动胰岛素输送系统）； ▹ 离子特异性电极； ▹ 葡萄糖氧化酶。 对于PMA产品，Abbott主要侧重以下几个领域： ▹ 乙型肝炎（B核、Be抗原、Be 抗体、B核IgM）测试； ▹ 体细胞基因突变检测系统； ▹ 乙型肝炎病毒DNA检测； ▹ 荧光原位杂交，染色体17p缺失（Tp53）。 以上便是目前巨头们临床和注册方面的信息，尖子生们的课程表。 p.s. 关于越来越卷的IVD行业一点禅思 上回我们回顾了中国和世界IVD的发展历史，从最初的手工作坊到如今的高通量、自动化，鸟枪换炮的过程中，市场的格局和经营模式都发生了天翻地覆的变化，市场越来越繁荣，卷的也是越来越狠（当然我们也分析了卷的原因，正所谓求卷得卷有何怨……）。这有点像佛家讲的正法时期，像法时期和末法时期三个不同的时期状态。所以小编大言不惭用了“禅思”这个词，发表一点个人看法，供各位战友讨论拍砖。
佛陀在传法时，与听法者讲过佛法在世间流传，会出现一些不同的时期状态。它们分别为三个时期：正法时期，像法时期和末法时期。其中，正法时期为五百年，像法时期为一千年，末法时期为一千年。然后，他的佛法，会进入空无。 第一个时期：正法时期 佛陀传的法，会正常的在世间流传，人们通过对佛法的闻、思、修，可以得成菩提正果。同时，这个时期的人们，对佛法有正信、正见。 第二个时期：像法时期 在这个时期，人们已经无缘亲眼见佛，只能在寺院中，烧香拜佛的时候，见到佛像，对佛法，也表示出似信非信，似修非修的状态特征。随着时代的变迁，人们对于佛陀讲的法，已经难以真正地理解。在这一时期，有些夙世慧缘的人，也可以通过艰苦的努力，修成正果。但是大多数，是无法达成这一目的的。 第三个时期：末法时期 到了一定的时候，人们对佛法已经完全无法生出正念，也无法依照佛法去依止修行。在末法时期，人们普遍对佛法修行，失去了修成的信心。很多的人，即使进入修行，也会因为各种原因，无法达成修行的目的。甚至很多人，根本就不想修行，多数只是希望通过佛法，来让自己的心，达到一些清净。在更多的时候，难以放下对世间一切的执著。 如果我们把解决人们的健康问题为唯一宗旨，那么开发一款行之有效、患者获益显著的IVD产品就可以称得上是菩提正果。这在正法时期是很容易实现的。 后来，随着技术、商业的发展，产品上市流程正规而复杂化；上下游分工和产业链也逐步拉长，从原料到临床之间，隔了不同的环节；这就导至从业者们离真佛越来越远，努力的方向到底是否契合临床真正的需求很难判断。为了避免走弯路，最安全的方法就是跟随成功者，走me too、走国产替代的道路。 再后来，新冠疫情的爆发吸引了无数行外人的注意力，大量的资本开始涌入，展现出了很多末法时期的状况。入局的人不再是为了修佛（解决健康问题），而是为了通过资本布局攫取利益。佛说放不下执着无法得自在，同样的道理，如果我们的出发点偏离了根本，为了技术而技术、为了讲故事而讲故事、为了上市而上市，那么接下来的路怕是很难走向彼岸。 子贡曾经问过孔子，伯夷叔齐放着国王不当，饿死在山上，心里不生怨恨吗？ 子曰：求仁而得仁，又何怨。 在越来越卷的今天，如果真的进入了末法时代，小编愿各位战友能以这句千古名言共勉，以真正能够解决健康问题为出发点，找到恰当的技术和项目，衣带渐宽终不悔的向前。 |
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