朦胧期的RNA分子诊断，仁度生物如何担当使命？

仁度生物是2022年3月30日登陆科创板的分子诊断企业，不久前，仁度生物发布业绩快报称，公司2022年实现营业收入3.04亿元，同比增长4.08%；实现归属于母公司所有者的净利润1907.75万元，同比下降70.48%。

对此，仁度生物解释：2022年受多地疫情反复影响，导至部分地区终端医疗机构诊疗活动大幅减少；同时，新冠检测相关产品销售单价下降，新冠检测业务毛利下滑较大，为公司盈利带来了压力；公司为增强发展后劲，持续加强研发、市场拓展及新产品推广力度，研发费用、销售费用较同期增长；公司理财收益、政府补贴等非经常性损益较上年同期增加，导至扣除非经常性损益后净利润的降幅超过了净利润的下降幅度。

目前分子诊断的高端产品还掌握在国外巨头手中，而国产替代尚在推进中，仁度生物主要专注于RNA分子诊断技术和产品，而这一领域渗透率目前并不高。相对于DNA，RNA分子诊断技术出现的时间更晚，市场认知度也较低，中国感染分子诊断领域 RNA占比仅为5%，低于美国26%的渗透率。

虽然发展空间极大，但现阶段仍然需进一步夯实研发和市场投入，拿出业绩才是王道，那么仁度生物现有的哪些特质？需如何努力才能改善市场预期呢

公司是国内最早一批专注于 RNA 恒温扩增技术和产品的企业之一，是国内率先提出SAT技术，掌握了捕获探针法、多重 RNA 扩增检测技术等多项核心技术，因此相较于 DNA 分子诊断，RNA 分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。

基于自主的SAT专利技术平台已经打造了从原材料酶、试剂到设备完整的技术及产品体系。公司是国内最早推出生殖道、呼吸道和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品的厂商；

同时，基于自主研发的特有活菌检测SAT专利平台，公司已经形成覆盖生殖道、呼吸道、肠道病毒、血液筛查等多个感染疾病领域的试剂盒产品，并实现了核心原材料酶的工业化自产，及研制成功了国内首台全自动核酸检测分析系统（AutoSAT），打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，具备明显的行业细分竞争优势。

依托 SAT 平台技术优势，上市多项RNA 检测产品，多项在研，进军肿瘤诊断等领域，平台化布局有利增强抗风险能力。

产品策略上，开发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的产品，如4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内首家可以实现(无创)尿液样本RNA 活菌检测；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3 项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为使用RNA实时荧光恒温扩增技术。2021年的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA 捕获探针法），是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标 HBV RNA 检测产品，同传统 HBV DNA 检测相比，属于标志物创新；

从上述的分析可知，仁度股价目前仍居高位，有其合理性。

尽管，RNA恒温扩增技术依旧处于推广发展阶段，但伴随着新的RNA检测靶点越来越多、RNA分子诊断在部分领域优势凸显，RNA 仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，因此结核的RNA检测产品既可以用于结核诊断，还可以用于疗效监测，这是其他结核 DNA 检测产品所不具备的，具有独特竞争力；基于 SAT 技术检测 RNA 时不受 DNA 干扰的优势，乙肝 RNA 核酸检测产品可以特异检测乙肝 RNA，不需要复杂的去除DNA 操作。等等具备多重独特竞争优势，使得在市场、商业化进程中有着不可替代的作用，容易得到市场认可

截至目前，公司获得包括中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等知名医院的认可和使用，产品覆盖全国500余家医疗机构并与其中近300家三级甲等医院保持着稳定的合作关系；此外，公司也与金域医学、迪安诊断、艾迪康等开展合作。

其他领域，仁度生物在国内性传播感染分子诊断行业市场份额已经达到30.4%（2021年），位列细分市场第一位。RNA恒温扩增技术（SAT）商业化进程也在逐渐加快。

此外，上文讲述的2021研发全球首款乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品，切入血液感染检测领域，以其独特优势占领市场。在研管线中，人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒等血液感染领域研发进展较快，正加速突破。

独特性、差异化布局经营使得仁度生物具备极具潜力的发展前景，这得益于其临床需求尚未满足、市场认知度低的定位，首先在市场空间上走了先发的高棋；紧接其后的临床价值高、市场应用广泛的主打方向，可视为企业利润发展的根本，倘若临床价值低或者基本无利润，市场应用窄小，那么也就无从谈起未来的发展，更不用落实其先发的战略定位。

目前全球分子诊断市场规模不断增大，市场增速高于体外诊断市场平均增速。仁度生物先从临川价值高的点切入，并在早先布局耕耘的情况下，已获得SAT的领先技术，并平台化发展+独特产品策略，保持了较大程度的稀缺性。中国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等，感染检测板块是最大的单一细分市场，其已占了30%，着实体现其强大竞争力。预计 2030 年分子诊断抗感染市场规模将达到 249 亿元人民币，就这点来看，未来可期。

同时需要清醒的是，近年来由于竞争对手大多采用以 PCR为代表的成熟技术路径，试剂的市场占有率较高，规模较大，仁度的RNA恒温扩增路径面临替代的压力，同步有罗氏、雅培等的垄断压力。全自动核酸检测分析仪器市场正在吸引许多优秀企业进入研发攻克，预计国产仪器市场竞争激烈。

因此继续保持差异化发展，培育更多的独特技术/产品，如文中讲述的无创、DNA诊断所不具备的特征等角度出发，同时展开降本增效的经营管理提升活动，才能在未来立于不败之地。

参考资料：

1. 仁度生物招股说明书，2022年中报，研报、资讯

2. 仁度生物官网

3. 仁度生物接待勤远投资等多家机构调研，东方财富Choice数据，2023

4. 新股专题覆盖：仁度生物（2022年第18期），华金证券，2022

5. 仁度生物A股IPO，业绩暴增不可持续？，格隆汇新股，2021