LDT落地的几个关键问题！
2023-3-29 11:39|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 基因江湖 | 作者：九哥的小九九
摘要: 开年以后，随着北京、上海两地LDT试点文件的出台，关于LDT的讨论不绝于耳。
开年以后，随着北京、上海两地LDT试点文件的出台，关于LDT的讨论不绝于耳。笔者也尝试写过几篇文章，探讨国内LDT政策对未来各方的影响。此外，很多厂家都在积极接触医院、专家，组织学术沙龙，专门讨论LDT具体的实施路径。
在各种利益相关方的讨论中，关于中国版LDT的形象越来越清晰，提炼几个关键点（更多是拾人牙慧，并非业内共识）：【1】整体评价：这是一版“中国特色”的LDT，≠美国LDT模式；【3】定位上：IVD仍是主流，LDT为补充，是pre-IVD形态；【4】实施上：医院为责任主体和实施主体，企业是支持方和受托方；
厘清了这几个关键点，我们可以依此来回答很多具体的问题，做一些预测和判断：
根据【3】【4】 根据【4】 根据【2】【4】 根据【2】 ...
除了这些开放性问题以外，不管上述方案是否合理，企业基于现有的试点政策框架，思考如何去改变和适应，积极拥抱，才是更务实的态度。在年初尚未看到试点文件时，笔者曾做了一次沙盘推演 ：部分问题已经在试点文件中得以解答，但部分问题尚未明确，我们不妨再做一下复盘和判断：1.LDT试点是否会开放给第三方医学检验实验室？如开放，可能会需要哪些资质门槛？是否会新挂一块牌子？或在现有资质上增项？如不开放，仅以大型三甲医院作为LDT实施主体，企业现有运行的业务模式是否满足新的法规要求？LDT政策下，企业入院合作、委托制备会成为主要形式；但目前行业普遍的情况，仍然是样本外送转移到第三方实验室，这事实上并不符合LDT项目关于“本单位内使用”的要求。这提示，如政策强力执行，不留余地，不给变通方式，会伴随以外送形式为主、无IVD经验和能力的企业的消亡。2.目前企业所开展的业务，会进入第一批LDT项目试点\目录吗？未进入试点\目录的项目，是否会面临完全停止？是否可以提前准备，让企业核心业务进入官方目录？根据试点文件：LDT项目实行目录管理，试点医院报送，省药监筛选汇总，报送国家药监审核，国家药监会同卫健委组织专家论证同意后，方可实施；试点品种的要求：国内无同类IVD产品、技术成熟、临床急需且意义明确、有国内外指南推荐或临床研究；在试点运行期间，主管部门、医院无具体经验，预估仍是以探索可实施路径为主，所以第一批目录项目，应该会是目前已经流畅运行、但并未获证的项目。（这提示，已入院本地开展的LDT项目，有机会优先进入LDT目录，并获得“合法”身份。）其他未入选项目，在试点阶段，应不会一棒子打死，仍保持是当前默许状态。但从中长期来看，一旦LDT政策运转成熟，新项目进入LDT目录是项目开展的先要条件。与既往模式相比，这事实上极大提高了企业和医院合作的门槛。3.即使已在目录项目，是否会面临暂时停止，待提报材料进行备案审核后，方可再行开展？这一过渡阶段，企业该如何做？如何加速这一过程？4.目前在合作的单位，如若未入选试点，是否会业务停止？如何变通？样本转送有资质的单位or联合挂牌，是否可行？从监管和风险角度考虑，LDT项目的承接方应该是高水平医院（拥有医疗器械临床机构备案资质（1177家，2023-02-03，文末下载名单），有IVD临床试验经验，人员、场地、条件满足），并非每一家医院都有资质、能力申请LDT项目；所以中长期来看，LDT项目会向头部医院集中。（这提示企业一定要手握这部分优质资源，这才是长期发展的关键，而非渠道下沉。）随之而来的问题，当下合作的医院若不具备LDT项目条件，未来则需要企业作为中间桥梁，将患者转介或样本转送至有资质医院，助力医院创收（这也会是这些头部医院的关键需求）。5.LDT项目，会如何收费？具体表现在，在项目立项、审查阶段，是否会要求完全免费，以完成效果评价？如是，现有业务及企业现金流会面临多大冲击？在正式实施阶段，是否会更顺畅进入收费目录？近期杰毅生物组织的学术论坛上，也有临床医生直接谈到了这一点，认为LDT项目收费不合理，应以公益、科研的形式开展。台上专家答复，在LDT立项、审查阶段，不会收费；只有LDT项目通过了审查，满足了相关标准，才会进入收费体系。但试点阶段，这些如何执行，未明确，可能仍是默许态度。这进一步提示，公司未来与医院合作，进入的门槛在提高，需更长的时间、更充裕的资金支持，以完成LDT项目的论证程序。6.某一LDT项目，一旦有企业完成IVD注册报批程序，现行LDT项目是否会立即停止？试点中明确规定，同品种上市满一年，相应LDT项目需退出。这提示，LDT仍是IVD体系的补充，企业在和医院合作LDT项目时，仍然要坚定开展该项目的IVD转化工作，否则有终止合作的风险。7.LDT要求的“仅在本单位使用”，与商业项目的大规模推广复制存在事实矛盾。LDT开发过程中所需人员/技术/资金投入、产生的知识产权成果、未来的商业转化，医院是否有能力、有经验承接？如若没有，医院是否有意愿引入新的合作伙伴或创造一种与医院新的合作模式？在这种合作模式下，企业当前的角色会发生哪些改变？如何进行职能切割与利益切割？“所有权”和“收益分配”，这是企业与医院合作的重点，也是当下各家企业探索的关键中的关键，且暂时没有标准答案。当前情境和现有的试点文件框架下，肯定会存在：项目事实由企业开发，但所有权又归属医院的问题，随之带来的，项目如何在其他医院复制？企业是否会侵权？这是这一版本文件把试点仅放到医院产生的最大Bug。这些都要在和医院合作初期，开诚布公的谈明白，双方法务介入，形成文件，以免为将来的长期合作埋雷或给他人做嫁衣。但仍要意识到，在这个过程中，企业与医院之间，合作＞博弈。基于合作的心态下，应看到医院深度参与的积极面，如其能更好的把握临床需求、对检测结果更敏感，这会加速LDT项目的完善和IVD的过程，并创造更多新型LDT项目的灵感。所以企业要更进一步，更主动配合、支持医院，并积极变化。切莫以当前的合作模式固化未来的想象空间。在这种发展变化中，企业会创造新的服务模式，并产生新的生意机会点。上述是对年初沙盘推演的复盘，很多已在后续的试点文件中得到解答和验证，但年初提出的更多的问题还被讨论中，处于模糊状态。所以本文再行进一步推演，以期在后续时间再行验证（或打脸）。
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