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请对LDT认真一点!

2023-3-15 10:33| 编辑: 归去来兮| 查看: 997| 评论: 0|来源: 柴映爽

摘要: 我印象中我们国家级主管机构从来就没正式说过LDT三个字。


LDT是什么,价值在哪里,相关的文章一搜一大把,这里就不重复了。我印象中我们国家级主管机构从来就没正式说过LDT三个字。而且,如果有一天允许了,跟很多人理解的国外比较普遍的那种LDT也会有差别。
我们国家走的是产品认证体系,也就是说,只要你的产品被国家机构批准了,那么不管在哪个医院,哪个实验室,都是可以被使用的。国外的LDT,本质是一个实验室为基础的认证,就是说你这个实验室的项目被主管机构认可了,也只能在这个实验室里开展和收费,而不能换个实验室。
很显然,如果参考国际的经验,从批准认可实验室的角度入手,就要先想想主管机构能够批准哪一种实验室。我们医院受到的各种监管体系已经很多,大家基本不会担心医院里做个检测会有什么问题。但是非医院的那些实验室,是不是已经做到跟医院一样的监管能力了,可以完全放心了,估计现在还难以有哪个领导敢站出来拍着胸脯说没有问题。       
但是现在的这种产品认证体系,是否解决了广大人民群众日益增长的医疗需要呢?当然没有,一来技术的革新和疾病的认知在加速进化,二来产品注册报证需要一定时间才能应用到临床,第三还要看产品开发商自身的回报测算。比如说罕见病的检测,就很少有厂家有足够的动力去投入开发产品来注册。或是非常个性化的检测,如肿瘤的MRD,也很难走产品注册这种工业化标准化的模式。所以在整个临床诊断市场中,光有IVD产品的方式,是不能满足所有临床需求的。
IVD不够,当然LDT就需要。但是LDT的本质是实验室认证,在没人出来拍板说中国所有的检测实验室都已得到全面有力的监管之前,能够妥协的政策方式,就是这个实施的实验室是各方都能够承认是不会有问题的。目前来看,只有公立医院的实验室能够符合这一条件,而且是有一定实力的医院,各方才能一致投赞成票。这是个很清晰的逻辑。
所以这里就有第一个结论,LDT走出来的第一步,一定是在部分医疗实力较高的公立医院的实验室内开展。这一步走好了,才有可能推广到更多类型的实验室中去。
LDT松绑了以后,是否会一路狂飙,“迎来市场的巨大爆发”呢?这个就看怎么理解了。跟以前的baseline比,大概增长率还是不错的,因为以前的体量很低嘛。但是绝对值能多大,还是理性一点比较好。诊断市场应该是IVD+LDT,但主次地位不能颠倒,民营经济能代替公有制经济吗?试想要是LDT成为主流,每个医院自己搞LDT检测不就得了,厂家何必再去开发产品呢?药监局还怎么起作用呢?我的感觉,LDT若有天达到整个诊断市场的20-30%,已经是非常理想的结局了。
所以第二个结论,LDT不会成为诊断市场的主流。它就是对现有IVD的补充。
既然不会成为诊断市场的主流,那么,现在在做着LDT业务的企业,就得好好考虑了,切不可想着用LDT来覆盖整个目标市场。这里面除了说LDT开展的地点可能受限外,还有一个原因是LDT很难盈利。
大凡标准化模式的业务,如药品,IVD产品,他的交易链条上的每一步,都是有清晰的指导的。药品到了医院就是进入药房,IVD检测收费就是有统一明确的物价。患者和医生都很清楚应该在哪里开药,哪里拿药,哪里做检测,哪里收费。这种标准化模式对厂家带来的好处,就是一切方面皆有指导后,它会有一个自然销量,厂家能够更加合理地进行市场预测,制定产品战略,规划人力资源,财务更加健康。
但看看目前基因行业里的许多“LDT业务”是怎么做的呢?销售代表首先是要向医生介绍自己的业务,获得认同后,每天在医院科室门口等着医生介绍合适的患者过来,然后拿着患者的组织样本找个地方处理,或是陪着患者找个地方抽血,然后向患者再把检测内容和价格体系解释一番(可能还得讨价还价),再教患者填写检测单,再让他们使用支付宝或微信付款,然后自己还要去安排快递。。。。。。如此复杂的一套流程做完,花费大量时间,才能获得1个单子
由于许多检测并非落地在医院的实验室实际操作,整个检测过程对医院来说是个“黑匣子”,因此,医生会觉得这些公司并没有实质性的区别。造成这种销售模式其实没有什么壁垒,销售代表今天不去医院,就会有另一家医院的代表把样本抢了先,厂家不得不广泛招聘大量的销售代表,扫楼,打卡,导至销售费用不得不大幅上升。
因此第三个结论,LDT盈利很难,因为很难标准化。
而唯有标准化的业务,才可能随着销售额的扩大实现销售费用率(=销售费用/收入)的下降,因为不必付出那么多费用来维护整个销售通道的稳定。并且,相对于IVD试剂盒,LDT的构成生产成本的元素较多,可能有试剂、人力、服务、物流等多种,在销售额扩大的时候,其生产成本的下降速度,可能要低于IVD试剂盒。LDT不像IVD的产品更容易实现盈利。故作为一家商业公司,不应该仅依赖LDT方式来策划所有的业务。短时间可以,长时间不行。
这里多说一句,LDT真的都不能盈利吗?我的回答是能盈利,前提是你只挑着做一两家医院,不用布那么多人手,千万别做大,你就有可能是盈利的。具体不展开。
但业务不能扩大,股东和投资人可能就不满意了。所以对于公司来说,不能又扩大又盈利,那么开展LDT的商业意义是什么?
大家知道波士顿矩阵分为四个象限,目前以LDT形式开展业务的NGS检测,对企业来说,应该定位在从问题型产品(注意,问题产品常常是创新产品)向明星产品的过渡,也不是金牛产品,也就是说,不能指望它会成为公司正向现金流的来源,企业若要盈利,应该同时还需要其他的明星或金牛型产品才对。一家公司,如果所有业务都只能是LDT的时候,是缺乏自我造血能力的。一旦遭遇外部环境变化,就难以抵御风险渡过去。

       (图片来自网络)
因此企业有两种方式,一种是在LDT这种问题或半明星业务之外,还有其他的明星或金牛业务,保证公司的正常正向现金流。另一种就是在能取得外部输血的情况下,在LDT中精选出能够变成明星和金牛产品的业务,投入大量资源,加速推进业务模式的转变。这里面很重要的一点,就是克服掉LDT业务的非标准性(明星业务、金牛业务,一定都是可以标准化的)。
遗憾的是,相当长一段时间以来,许多公司和投资机构,错误地理解了LDT业务,将其当作可以无限扩张的模式(standardize to scale up),不断要求这些开展LDT业务的公司每年销售额必须增长多少。LDT作为问题型的创新产品或业务,用于提高业务增长和市场占有率的资金需求本来就多,而企业在为获取外部资金的压力下,不得不继续这种失衡的资源分配,失去了制定正确发展策略的时机,无法及时向明星型或金牛型转变,导至亏损加剧,企业行为变形,痛苦不堪。目前行业里很多公司的现状,跟这一点很有关系,值得企业和投资者反思,及时纠偏。
所以第四个结论,就是LDT业务在一家公司中的定位,应该是一个问题型或趋向明星型业务,不要被当作明星型或金牛型。然而,它是明星型业务的前身LDT业务其实很有意义,因为它往往在技术上、概念上是超前的,是代表了新的技术方向,新的诊断方向,新的业务市场,得到临床诊疗的欢迎。对于公司来说,早期的LDT是新客户的敲门砖,增加现有客户的粘性,并可通过小范围试错打磨自己的产品,培养自己的商业团队。有创新技术实力的公司要能够在诊断市场取胜,往往需要尽早通过LDT业务起步。但需要清楚LDT的真正定位和目的,控制业务规模。
而要将问题型转变为明星型和金牛型,就一定要尽快将LDT业务转向标准化。为什么标准化业务如此重要?因为在业务全流程中,相关的所有参与者,厂家,代理商,医院,客户,患者,都很清楚该在哪里,遵循什么规则来发生和延续业务,即便某一角色的担任人发生了改变,所有人也都是on the same page,在业务不断扩大过程中,会有自然销量。说的朴实一点,就是一个销售代表今天睡觉不去上班,他也能收获若干销量。这样,业务的边界才能打开至更广泛的市场。
目前,LDT业务变为标准化的方向之一,就是报注册证,变为IVD化的产品。但是要注意,不是所有LDT业务都可以标准化和IVD化。比如说,肿瘤的NGS泛癌种大Panel,如果去申请IVD注册,就会有一个困扰的问题:患者是看这个病的,你为什么要检测其他疾病的基因信息?是否存在过度收集患者遗传信息的嫌疑?这个问题其实很难回答。难以有明确答案的时候,就不宜过早倾斜资源去做这类产品的注册。而是应该选择那些证据明确,有章可循,减少各方压力的产品,各方不会理解不一,才能提高诊疗流程的效率,“少即是多”,更加有助于推广。
可标准化并非评价LDT业务含金量的唯一指标。问题型的LDT业务,变为IVD化的明星产品之后,要带来更好的财务数据,除了不偏离自身市场赛道,要提高市场占有率,就需要有技术壁垒来保证自身的竞争力,这是由LDT自身的超前性和补充性决定的。因此,最后一个结论,就是选择哪些合适的LDT业务转化为明星型或金牛型产品时,须考虑可标准化、技术壁垒、市场规模增长。

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