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新阿尔茨海默病诊断测试即将进入临床!SYNAPS DX将推出基于皮肤生物标志物的诊断测试 ...

2023-3-14 15:26| 编辑: 归去来兮| 查看: 1362| 评论: 0|来源: MIR医学仪器与试剂

摘要: 检测时间缩短4周,敏感性和特异性为100%


基于美国国立卫生研究院多年研究,Synaps Dx正准备全面推出基于皮肤的阿尔茨海默病诊断测试。

Synaps Dx利用在美国国立卫生研究院完成的临床前工作,并获得Blanchette Rockefeller神经科学研究所(现在是西弗吉尼亚大学的一部分)的许可,在德克萨斯州推出该测试的基础上,即将将该测试推广向美国南部的其他地区。


检测时间缩短4周,敏感性和特异性为100%



这项测试被命名为Discern,使用了三种生物标志物——两种蛋白质组学和一种成像生物标志物,来诊断阿尔茨海默氏病,并将其与其他形式的痴呆症区分开来。Synaps总裁兼首席执行官Frank Amato说,诊断是基于形态学,即测量细胞如何生长来提供诊断信息。


从患者的皮肤样本中培养成纤维细胞并进行成像,并在不同的时间点测量总细胞聚集物和细胞聚集物的面积,看看它们是如何变化的。Amato说,在阿尔茨海默氏症患者中形成的大量聚集体,而且在阿尔茨海默氏症患者中,这些细胞开始聚集在一起并自我融合。在去年11月发表于《科学报告》的一篇论文中指出,与尸检诊断相比,形态学分析的敏感性和特异性为100%。

根据Amato的说法,形态学成像的结果被称为该测试的“锚”,第一个确认性诊断是蛋白激酶C epsilon生物标志物,它是“突触变化的标志性驱动因素”。。突触丧失与阿尔茨海默病的发展密切相关。但这种蛋白质在病人的血液中很快就会降解。


Amato说,相比之下,它在皮肤上要稳定得多,这导至开发人员使用了皮肤穿刺活检样本。从皮肤样本中培养出来的成纤维细胞暴露在一种有毒的低聚物中,通过ELISA测量PKC 的变化,当使用低聚物时,在阿尔茨海默氏症患者中PKC水平上调,而在非阿尔茨海默氏痴呆患者中PKC水平下调。当与尸检诊断进行验证时,该测试具有100%的敏感性和96%的特异性。


如果成像和PKC试验不一致,另一种蛋白质组学生物标志物和第二种验证试验是磷酸化的ERK-1和ERK-2。蛋白质的特性在细胞之间的变化取决于患者是否健康、患有阿尔茨海默氏症或非阿尔茨海默痴呆。


在这个测试中,成纤维细胞暴露于炎症激动剂中,这突出了磷酸化的ERK-1和ERK-2数量的变化。这些水平是通过免疫印迹测试来测量的,并通过区分阿尔茨海默氏症和非阿日尔默痴呆症的指数进行量化。2006年发表在PNAS网站上的一篇论文对尸检诊断进行了验证,发现该检测具有97%的敏感性和94%的特异性。



分析结果被用来确定患者是否患有阿尔茨海默氏病。Amato说,整个过程大约需要8到10周,因为培养细胞需要6周。传统的阿尔茨海默病的检查,通常包括PET成像和脑脊液检测,总共可能需要大约12周的时间,Synaps Dx“一直在寻找自动化和加快”测试过程的方法。


Amato说,该测试还能够区分混合型痴呆患者,或有一种以上痴呆原因的患者。在去年11月的同一份科学报告中,研究人员证实,即使患者患有其他共病,成像分析也能正确诊断阿尔茨海默氏症。


逐步实现商业化,B轮融资进行中



该公司在2021年的A轮融资中融资了1000万美元后,开始认真努力实现商业化,目前正计划进行一轮针对医疗保健风险投资集团的B轮融资。它还从医疗保险和医疗补助服务中心收到了自己的报销代码:一个用于细胞培养、成像和PKC检测,定价为2215美元,另一个用于ERK检测,如果前两次检测不一致,定价为511美元。该测试目前只覆盖了医疗保险,该公司还没有寻求个人支付,但Amato指出,无论如何,大多数阿尔茨海默氏症患者已被医疗保险覆盖。


Amato说,Synaps Dx去年开始在德克萨斯州进行测试,向16名医生提供检测方法,并在马里兰州的CLIA实验室获得了340个样本进行检测。该公司计划利用B轮融资的资金在德克萨斯州启动更广泛的测试,然后普及到佛罗里达州、北卡罗来纳州和南部的其他地区。


目前,该检测方法正在作为一种实验室开发的测试方法,公司希望检测(成像分析)获得美国食品和药物管理局的新许可。它将为其他两种检测方法寻求510(k)许可。


尽管它的目标市场是美国,但该公司的知识产权在多个国家进行申请,包括日本、加拿大、韩国和接受CE商标的国家。此外,公司可能需要一个合作伙伴来向全球扩张,但目前美国市场的规模已经足够了。公司已经与大型检测公司进行了对话,未来有可能开展并购活动。


Synaps Dx也在探索与制药公司的合作,特别是随着更多的阿尔茨海默氏症药物,Biogen公司的Aduhelm(aducanumab)和卫材公司的Leqembi(lecanemab)获得批准并投放市场。在被诊断为痴呆症之前,向轻度认知障碍患者推销该测试的市场机会充足,该公司正在与一个未披露的制药合作伙伴达成合作关系,并将很快宣布。


目前,阿尔茨海默氏症的诊断是通过症状观察、脑脊液测试和脑成像技术的结合进行判断。此外,许多公司已经开发或正在开发针对该疾病的血液检测方法。日本富士生物公司于2022年因其Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率(1-42/1-40)测定获得FDA批准,该方法检测脑脊液中的淀粉样蛋白斑块,该公司也在进行基于血浆的测试。与此同时,C2N诊断公司开发了其PrecivityAD检测,测量血浆Aβ 42/40和载脂蛋白E蛋白,Quanterix公司提供基于血液的LDT,检测pTau 181和神经丝光,这两种产品都获得了FDA的突破性设备认定。

意大利诊断公司Diadem也因其基于质谱的血浆检验AlzoSure Predict而获得了突破性设备认证。Quest诊断公司目前提供其Quest AD-Detect淀粉样蛋白42/40比值的血浆测试,罗氏公司去年获得了FDA对两种基于脑脊液测量β-淀粉样蛋白和tau蛋白的阿尔茨海默病测试的许可。

Amato说,除了使用皮肤作为样本外,Discern与其他阿尔茨海默病测试之间最大的区别在于其生物标记物已经过尸检验证,并已被临床证实为阿尔茨海默病患者的指示性指标。他说,该测试的早期验证使用了大约150个皮肤样本,这些样本是在病人被诊断出患有痴呆症时采集的,然后与他们的尸检结果进行验证。

文章内容由“MIR医学仪器与试剂”编辑整理,转载请注明来源。来源:360dx、《Scientific Report》、PNAS、澎湃新闻。本文原创只针对翻译部分,不针对原文。


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