编辑：郭新雨 转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载 企业管理人员有必要对整个医疗器械市场准入有全景式了解，熟知相关国家的法律法规，并知晓相应的监管要求和市场需求的方向。上文（收藏！一文了解医疗器械市场准入）讲到，从产品注册完成之后，对于企业来说物价收费政策需要重点关注。当我们的一个新的技术和新的产品上市的时候，首先要关注的就是这一步的政策。
政府部门通过相关政策对新增医疗服务价格上进行管理。企业需要知道如果有关于新增医疗服务价格的诉求，应该去哪里进行沟通和交流。从国家层面来看，目前有两个部门在管理医疗服务项目，分别是国家卫健委和国家医保局。国家卫健委主导制定了全国医疗服务项目技术规范目录，目前正在制定2022版的技术规范。此前已经有两版目录，是当时的国家卫健委联合当时的国家发改委一同制定的2001版和2012版。由于此目录以技术管理为主，同时要跟医嘱和临床路径相匹配，所以随着版本的更迭，技术规范条目的数量众多且在逐步递增。
国家医保局在主导对国家医疗服务项目的立项指南，这也是一个国家级的目录，目前尚未出台。这也是新医保局成立以后的第一版的目录，它主要其实是以价格管理为主。因为对于医保局来说，最主要的是要从价格的角度去看政策，所以它会把就是临床路径和功能相近、成本类似的项目进行合并。所以此目录的特点就是要少，从总量上来说，医保局的目录和卫健委的目录的数量上相差较为悬殊。 在未来，这两版目录都会在各省进行执行。 那么对于各省来说，如果想要做医疗服务项目的新增，要怎么做？要从哪个部门入手？目前从地方上来讲，主要以医保局牵头做医疗服务新增项目。2022年年初，国家要求各个省在做医疗服务新增项目发文之前必须要上报至国家医保局进行审核，审核通过以后，才可以进行正式发文。 如果企业有新增医疗服务价格项目，那么其整个申报的全流程是怎样的呢？ 首先新增医疗服务价格项目申请还是要从医院来发起的，企业是没有发起身份的。所以从医院发起以后，才会有可能进入到政府端进行审核。
医院发起主要需要做的工作有：1.临床提交申请 2.物价办审核 3.院内会讨论。在医院，使用科室根据自己的实际需求发起申报的申请，然后递交给医院内部的管理部门来进行审核。然后在院内讨论后形成正式文件上报至省级主管部门（通常是省卫健委和省医保局）。省级主管部门收到医院的申请之后将进行：1.项目复审 2.医院实地调研 3.立项论证 4.定价论证 最后形成初稿，然后向各方征求意见。 
从整个流程来看，这个申报链条非常长，环节也比较多，其涉及到的内容也非常复杂。从时间上来看，差不多整个申报流程一般有1-2年，在这个漫长的时间，其实参与的部门和人非常的多，且不同的人所站的角度不一样，对于政策的理解、把握的尺度都存在着一定的差异。所以新增医疗服务价格项目，如果最终想要申报成功，其实并不是一件容易的事。这里面哪些点是可以把控的？企业要注意哪些问题？这些问题要怎么样去应对？接下来就是我们第三部分要跟大家来探讨的。 企业申报新增项目首先一定要读懂规则，企业不了解政府的规则，申报成功率一定不高。因为现阶段我们还是以省级进行管理，并没有形成一个全国统一的管理模式，所以就要看不同省份的管理是到底是有哪些要点，需要关注的内容如下。不同省份政府的审批窗口期是不一样的，比如说一个季度开放一次，还有的可一年开放两次或一次。甚至有一些省份在特殊情况下，两年甚至是更长的时间，才开放一次窗口期。这个窗口期就是受理和审批阶段，如果不开放，那其实就等于企业没有机会去申请新增项目，所以这个窗口期是非常关键的。医院材料递交一般情况下是分两种，一种就是医院有了材料，随时递交给政府部门，然后政府部门日常收集以后再根据自己的窗口期去定期审核。还有的地方就是医院平时是不允许递交的，只有通知到了，医院再按照截止时间进行递交。但是无论是哪一种形式，医院日常是有一个常态化的准备的，而不是接到了通知之后再去准备，这一点对于企业来说要格外关注。政策管辖范围的界定需要注意，比如有一些省份直接就是全省统一管理，但是现在有很多的省份是省市分开管理。也就是说你只去找省局去做这个审批，可能你只能在某一个小的范围内才适用。如果是省市分开管理的，企业要格外注意。这个其实就是指单家医院还是指全部医院。前文提及，申请过程中耗时耗力，申请成功之后政策执行的医院范围，对于企业未来的市场的影响就肯定是不一样的。定价方式分为政府定价和企业自主定价，政府定价基本上就一步到位了，也就是这一次文件发完了以后价格就已经定死，但是自主定价企业就还要关注一下。一般企业自主定价是有试行期的，一般为1到2年。试行期之后要从医院提交转归申请，就意味着之前新增项目的流程要从头到尾再走一遍。一般来说，各省都会有一个新增医疗服务价格项目的管理办法，感兴趣的读者可以按省份进行检索阅读。由于各省新增医疗服务价格项目的管理办法不尽相同，所以企业所需要准备的资料清单不太一样。企业申报新增项目常规会用到的、对企业来说比较重要的资料清单如下：
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浙公网安备33010802005999号 
