刘博谈｜LDT会成为国内基因检测企业的破局之道嘛？老炮们来给大家盘一盘 ... ...

Hello，大家好哇，我是刘博，自从21年3月份新《医疗器械监督管理条例》颁布之后，对LDT就打开了政策的大门，这方面最大的受益者，当然属于基因检测企业，那么，基因检测企业目前的情况怎么样，这引起了我们的兴趣，于是哥几个今天就给大伙盘一盘。

对于基因检测企业，或者是生命科学工具公司（比如刚刚过会的景杰）来说，科研市场就是命脉所在，去年年底就很多人在关心国内的科研经费到底有没有缩减，这恐怕是大多数人不太了解国内的科研经费体制造成的困扰。

一般来说，国内的科研经费体制一般按照5年为周期做大规划，所以总盘子一般是提前确定的，目前还在原有周期当周，没有进入新的周期，所以预算并没有缩减的变化，当然也可能存在结构性项目调整的情况，像今年国自然课题数都在增长，只是增长速度没有那么高，22年大概在11-12%左右，涉及到基因测序领域要比整体科研经费增速高一些。

项目经费的具体分配就要看各科研院所项目经费申报的情况，一般来说，科研项目的执行情况和当年预算申请的申报情况还是挂钩的，倘若去年还剩一些科研任务没完成，比如剩个百分之十几或二十左右，太多是不太可能的，那么就有可能放到今年来冲一冲，完成整个五年计划，但这个基本上对今年的全年预算带来一定的影响，但影响不会太大。

总体上来说，中国的科研投入还是偏低，所以科研市场还有较大的爆发潜力。像我国已经达到了美国GDP的70%左右，但整体科研投入大概是美国的四分之一到五分之一左右，差距还是很大。

而且国内目前科研经费的来源非常单一，基本都是财政支持，还有少量的企业投入，海外在这方面或多元一些，除了财政支持和企业购买以外，还有非常多的慈善个人捐赠，而这部分的占比也非常的高，如果只看政府财政投入的话，国内的科研市场增速是要比国外高的，但整体结合起来看的话，国外就会高不少，但这也意味着国内的科研市场还会有较大的发展空间。

对于LDT来说，之前很多人的认识就是将检测服务外包给独立医学实验室，实际上不是这样，这种模式叫ICL，国内早就存在，不过外包的检测项目所使用的试剂，需要获得IVD证书才行。

实际上，LDT可以认为是不需要考虑检测系统实验室间误差的IVD试剂。对于临床来说，无论是LDT还是IVD，对检测系统的要求并没有降低，患者样本要经历采样、检测和临床判读三个阶段，才能转化为诊断结果。IVD产品就是能够完成三个阶段标准化，可以依靠其所产生的标准化信息进行诊断，由于实现了标准化，所以这些信息实际上可以选择不同的第三方来生成。

而LDT则是有一些过程和内容无法标准化的检测系统，在这里会产生一些系统误差，为了消除它们，需要检测实验室和临床双方能够实现长期共识来解决，在这种情况下，只能由医院自身的检验科来承担这个责任，也就是现在所说的共建实验室模式。

在LDT业务比较成熟的美国，这方面已经有了明确的定义，根据美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会的定义，即：实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学等试验方法，以诊断为目的，分析DNA、RNA、蛋白生物标志物等的体外诊断项目，仅能在研发的实验室使用，可使用购买或者自制的试剂，但不能销售给其他实验室、医院或医生。

所以我们也可以认为LDT本身就是转化为IVD产品前的过渡产物，主要目标还是给很多新技术一个积累临床数据的途径，降低整个创新成本，因为最终要成为IVD产品的话，是需要大量的临床数据支撑的，但如果这些费用都由企业来承担的话，恐怕行业也就无法持续下去了。

所以，虽然国内现在还在探讨和摸索LDT模式，但我们相信，最终还是会像美国、欧洲等发达国家学习，毕竟现在无论药品还是器械，其监管模式都在与国际接轨。而事情也确实是这么发展的，比如在今年春节前，北京的6个试点医院就是采用共建模式。对于那些只做院外检测的基因检测公司而言，将会遇到越来越多的困难。

在21年政策刚出的时候，很多基因检测企业就在欢呼，认为救命灵丹就要来了，这下自己就有身份了，产品可以大卖特卖。但当时我们就指出过，实际上这是一种监管趋严，而不是放松的表现。

在过去LDT管理混乱的时候，大家都是灰色的，这种情况下，用哪家的产品都一样，这个时候，基因检测的临床市场实际上一种销售驱动型市场，对于质量如何，一方面是缺少判定标准，另一方面大家也不在乎。而随着监管的开始，市场将逐步转变为工业体系驱动型市场，但这恰恰是很多基因检测公司的命门，对于很多基因检测公司，往往重技术，轻验证，不过话说回来，这也是很多研发人员的通病。

在这种情况下，对于那些本身缺少验证，检测质量不太好的企业来说，就难以获得进院的单子，而这会导至临床数据的不足，而临床数据不足，又会导至在产品IVD化方面落后于其他检测质量好，成功入院的企业。

同时，如果检测质量不行，就算成功入院，自身临床数据之间的可比性也糟糕，得出的数据也难以用于后续的进一步开发，所以对于一些企业来说，技术的重要性要让位于检测的稳定性，就像我们在之前谈诺辉的文章中所谈到的一样，当你执行上万人规模的临床研究时，质量问题才是首要问题。

所以对于大部分基因检测公司而言，恐怕最重要的，就是不要让自己陷入到这样的反向循环当中去。这需要及早的改变对合规的认识（LDT合规就是让我们可以随便卖服务），摆脱‘技术唯一’论（除了新技术，其他都不重要），才能够在这次政策变革当中抓住时机，否则，LDT合规化不仅不是救命灵丹，反而是杀人的毒药。

毕竟，企业要赚钱嘛。