主题专访 | 深耕分子诊断 打造科技创新高地——德诺杰亿（北京）生物科技有限公司专访

专访嘉宾

面对不断升级的临床诊疗需求，德诺杰亿提供了哪些助力？ 

新冠疫情以来，“核酸检测”已是家喻户晓。随着后疫情时代的到来，分子检测也将进入高速发展期，在传统生化、免疫等检测技术的基础上，分子检测技术在病原检测、遗传诊断、个体化用药指导、肿瘤基因检测等方面应用愈发广泛。未来，在早诊早筛、疾病分型、预测预后等相关产品以及更便捷的自动化检测设备及整体解决方案等方面，将有更大的需求。

目前，在应用端国内外分子检测领域技术差距较小，但是在基础设施设备领域差距还是比较大的，基因分析仪、测序仪属于基因测序产业链最核心的环节之一，其技术壁垒高，国产相比进口还需加快追赶步伐。

德诺杰亿自成立以来专注于测序和片段分析研究领域的持续创新工作，致力于“金标准”测序技术国产化。目前设有“样本前处理”、“基因分析”、“荧光原位杂交”三大系列产品，并有POCT的技术储备和在申报产品；U系列基因分析仪是德诺杰亿公司推出领先行业的毛细管电泳（CE）分析系统产品，拥有自主知识产权的一体化毛细管电泳及技术的基因分析仪，是一款中等通量、易用、方便的台式系统，采用集成可替换式耗材，可在最大限度减少仪器操作时间，轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验，在CACLP期间刚刚荣获“2021中国体外诊断年度优秀创新产品-仪器金奖”。

在竞争日趋激烈的当下，上述产品具有哪些突出特点或技术优势？

德诺杰亿自主研发生产的“全自动毛细管电泳仪”以及迭代开发的“基因分析仪（Sanger测序仪）”打破进口垄断，实现了国产化替代。优势特点体现在以下几点：

第一，公司产品定位于“金标准”技术，Sanger测序是DNA测序的金标准，FISH检测作为金标准方法在HER2基因检测及其他多种检测项目上应用，这种最终确认结果的技术符合DRGs收费及国家相关医保政策。

第二，实现国产替代必然是中国的长远国策。

第三，快速实现单次检测多靶标基因（几十上百重）的特点，中等通量、多基因联检及快速自动化的基因分析整体解决方案，符合未来分子诊断市场的发展方向；多重片段分析的方法可开展广泛多种临床检测项目，如生殖遗传检测、慢性病检测、传染性疾病、肿瘤基因检测、精准用药指导等，可在不同市场层级开展不同种类的应用检测项目；高灵敏度，高鉴别能力及标准化分型是本款基因分析仪最大的优势。

第四，国产智造，保障基因数据安全，为贯彻国家安全战略提供助力。

第五，国产化的成本优势和更加简单易用的操作优势。德诺杰亿采用了一体化集成可替换式的耗材设计且设备自带低温制冷模块，用户操作更便捷，工作效率更高，设备硬件的购置成本和日常使用成本相比进口大大降低。

第六，开放式平台，6色荧光通道（可拓展到8色），能满足市场上大多数商品化试剂盒的使用。

第七，售后服务体系完善，响应迅速，全天候服务。

产品的设计理念与技术创新，解决了哪些检测需 求？可融入哪些临床应用场景？

德诺杰亿自主研发的全自动毛细管电泳仪/基因分析仪，涵盖了多项自研底层创新技术的应用，如微流体控制技术、精密高压电源技术、精密光学成像技术、三维运动控制技术、精密温控技术、数据算法分析技术、核酸提取纯化技术及荧光标记技术等，创新性地解决了产业化过程中的“卡脖子”技术问题，可开展基因片段分析和Sanger测序的应用功能。

Sanger测序是获得DNA序列信息的“金标准”，德诺杰亿U系列基因分析仪产品支持快速简单的Sanger测序工作流程，提供高度准确性、长读序能力和简单数据分析功能。

多重荧光片段分析技术，可满足同时进行更多位点的分析检测，可应用于突变检测、SNP基因分型、STR识别、基因表达谱分析、细胞系鉴定、微卫星标记分析（微卫星不稳定性MSI）、MLPA多重连接探针扩增技术、基因编辑、重复DNA扩增等。其中，MSI基于毛细管电泳平台的检测项目已在结直肠癌、胃癌及其他癌种的诊疗指南中被推荐用于判断预后。在DRGS政策背景下，基于单管多重片段分析技术，可围绕呼吸道、消化道、生殖道设计开发多病原的快速分析检测产品，辅助医疗机构降本增效，也可满足加快分子检测技术在基层医疗机构应用的需求。除此之外，在德诺杰亿的基因分析系统上还可完成诸多LDT试剂开发检测项目，如罕见病诊断治疗及个体化用药上发挥更多的作用。

未来，德诺杰亿将继续深耕分子诊断市场，以科研创新为“推手”，进一步驱动分子诊断行业高质量发展。