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国家发文!HPV项目筛查率达70%,市场迎放量!

2023-1-28 16:18| 编辑: 归去来兮| 查看: 1822| 评论: 0|来源: IVD从业者网整理

摘要: 今天给大家带的内容是关于HPV检测市场的政策利好


今天给大家带的内容是关于HPV检测市场的政策利好:


1月20日,国家卫健委发文《关于印发加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030)的通知》提出:到2025年,适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%;到2030年,适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。按照目前宫颈癌筛查策略,保守估计以第一阶梯宫颈细胞学检查和HPV检查为主的筛查市场将扩大1倍以上



全世界对宫颈癌筛查制定了“三阶梯筛查”标准诊疗程序。


第一阶梯是宫颈细胞学检查和HPV检查,

第二阶梯是阴道镜检查,

第三阶梯是组织病理学检查。


一般来说,宫颈癌筛查的基本流程是一个阶梯一个阶梯来的,首选细胞学和HPV检查,当结果有异常的时候,再进行阴道镜检查,如果诊断觉得还不够充分,就再进一步做组织病理学活检。“三阶梯筛查”在宫颈病变及宫颈癌的诊疗程序中缺一不可并且不可颠倒顺序,只有在规范的筛查流程下才能有效的识别出宫颈癌前病变,从而阻断宫颈癌的发生发展。


宫颈细胞学筛查


在我国,宫颈癌筛查市场需求量大,病理医生资源严重不足。据美国妇产科医师协会(ACOG)指南推荐,25~65岁无高危因素的妇女每3年进行1次子宫颈细胞学筛查。而我国的注册病理科医师不足20 000名,适龄筛查女性人数为380 352 945例(据国家统计局第6 次人口普查),供需失衡,亟需待补。


随着筛查率的提升,宫颈细胞学检测市场也将迎来放量,预计未来将有较大的增长潜力。


HPV检测市场:


HPV是常见致病性病原体之一,据优咨康统计,截止到2022年5月28日,获证的HPV核酸检测类产品90款:境内82款,境外8款,见图1。涉及公司49家:境内企业44家,境外企业5家,见图2,产品详细信息见表1。



 图1 试剂盒境内外分布图


图2 试剂盒公司境内外分布图


表 1  HPV试剂盒公司列表


获证数靠前的5家公司为:圣湘生物(5款产品)、潮州凯普(5款产品)、艾康生物(5款产品)、上海之江(4款产品)和泰普生物(4款产品),具体数据见表2。


表 2  HPV试剂盒公司列表


产品年度批准情况见图3。


图3 试剂盒年度获批情况


备注:产品年度按注册证编号前4位统计,有些产品的年度和获批年度不一致。


上述的90款试剂盒中共涉及了17种方法学(根据试剂盒名称获得数据),其中PCR类占据70%以上,具体数据见图4,后续待进入的产品采用PCR技术的也很多(见表3)。近年来,PCR领域的产品获证数量持续减少(参考【核酸扩增篇】已上市IVD产品分析报告(880款试剂盒,160款仪器,288家公司)),可能是因为新冠疫情影响了企业商业布局,也可能是因为该领域竞争太激烈,很多企业不再布局。


不过随着PCR仪的市场装机数量迅猛提升(新冠防疫政策影响,预计增加了几万台,已经布局到很多县级医疗机构),选对合适的应用场景,笔者认为PCR技术平台还是潜力巨大的(很多仪器公司和试剂公司已经在加紧布局了)。


                           图4 试剂盒技术/方法分布


备注1:PCR荧光分析类含:PCR-荧光法、PCR-荧光偏振法、PCR-荧光探针法、荧光PCR法、荧光PCR染料法、荧光PCR熔解曲线法、荧光PCR-熔解曲线法、荧光探针PCR法、荧光探针法和PCR多色荧光法;


备注2:有些试剂盒的方法原理可能一样,只是试剂盒中名称表述不一,上述分类可能会存在把其分在不同类别的情况(根据产品名称进行判断,会存在不足的地方);

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