罗氏获得首个欧洲伴随诊断试剂 IVDR证书

• 罗氏获得了首个伴随诊断的体外诊断法规(IVDR)证书。

• 公告机构TüV SüD向定性免疫组织化学癌症生物标志物检测试剂颁发了证书，该检测可检测PD-L1的表达。

• 收到该证书后，罗氏可以在欧盟销售免疫检查点抑制剂的配套诊断产品，该产品已显示符合IVDR要求。

IVDR正在改变伴随诊断的监管状态，伴随诊断是一种测试，显示一种药物是否适合特定患者，以及它在一个治疗过程中的效果如何。在即将失效的监管体系下，公司可以在欧洲市场上投放伴随诊断制剂，而无需经过公告机构的合格评估。IVDR将伴随诊断设备归类为C类设备，因此，它们在上市前需要进行符合性评估。

罗氏是第一家完成伴随诊断审核的公司。IVDR证书涵盖了PD-L1表达的测试，PD-L1是一种生物标志物，可以影响癌症患者对免疫检查点抑制剂(如默克公司(Merck & Co.)的Keytruda和罗氏公司(Roche)的Tecentriq)的反应程度。

TüV SüD的IVD全球医疗卫生服务副总裁Andreas Stange表示，IVDR证书是欧盟新监管框架日益成熟的证据。

斯坦奇在一份声明中说:“现在颁发的证书标志着一个重要的里程碑，表明两个不同的欧盟立法正在有效地合作，这一额外的IVDR咨询程序已由TüV SüD成功实施。”

在TüV SüD将罗氏命名为第一个D类医疗器械IVDR证书的申请人后大约五个月，伴随诊断IVDR证书终于放发。D类包括风险最高的医疗设备。该类产品必须完成一个涉及公告机构和欧盟参考实验室的流程，才能根据IVDR进入市场。罗氏获得了COVID-19抗体检测证书。