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重磅新闻 | 燃石医学多癌种早检产品OverC 获得FDA“突破性医疗器械”认定

2023-1-3 16:37| 编辑: 归去来兮| 查看: 1831| 评论: 0|来源: 燃石医学

摘要: 成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品。


今日,燃石医学(纳斯达克/伦敦交易所代码:BNR)宣布,公司自主研发的多癌种早检产品“OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test(以下简称“OverC™”)获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定,成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品。

OverC可以通过抽取一管外周血(8~10毫升),为50-75岁的受检人筛查肺癌、肝癌等多个癌种,并进行组织溯源,提示癌症相关甲基化信号的来源器官,临床医生可根据筛查结果进行针对性检查并进一步诊断。 

如果把癌症拦截在早期,将极大地改善癌症患者生存率,减轻社会经济负担。相较于基因突变等其他分子信号,DNA甲基化改变在癌症发生的早期阶段就会出现,检测位点丰富,信号强度较高且具有组织特异性,可以实现准确的组织溯源,展现出适用于多种癌症平行早期检测的巨大潜能。2016年,燃石医学开启了基于DNA甲基化的多癌种早检技术的自主研发之路,研究数据先后发表于ASCO、AACR和ESMO等多个国际会议及Nature Biomedical Engineering等权威期刊[1]


2022年5月,“OverC™多癌种早检试剂盒”获得欧盟CE体外诊断试剂注册许可资质,为中美两地强大的技术平台和质量体系背书。而本次获得FDA“突破性医疗器械”认定,代表着燃石医学在多癌种早检产品开发中的技术创新性和领先性得到美国监管机构的认可,也证实了多癌种早检的临床意义与社会价值获得监管的重视;多癌种早检是一个完全创新的领域,将经历漫长的规范化道路,该认定也给了燃石医学继续前行的强劲信心


OverC™依托于燃石医学早检核心技术平台ELSA-seq,这一技术贯穿燃石医学早检产品的研究与开发,其中包括六癌种早检产品燃小安®,可进行肺癌、肝癌、结直肠癌、卵巢癌、食管癌和胰腺癌的早期检测,这些癌种占中国癌症总发病率的50%,占总死亡率的62%[2]与此同时,燃石医学也启动了中国首个超万人、前瞻性多癌种早检临床试验项目PREDICTPan-canceREarly DetectIon projeCT),首个基于液体活检多组学的前瞻性泛癌种早检万人研究PRESCIENTPan-canceR Early-Stage deteCtion by lIquid biopsy tEchNique projecT),及首个针对无症状人群的前瞻干预性临床研究PREVENT(a Prospective multi-canceR Early-detection and interVENTion study),以期覆盖更多癌种并进一步推动多癌种早检产品的临床验证和开发,目前所有临床试验都在有序推进中。

燃石医学创始人兼CEO汉雨生先生表示:“我们非常振奋燃石医学cfDNA甲基化多癌种早检技术获得FDA‘突破性医疗器械’认定。对于癌症来说,早发现、早治疗至关重要,基于液体活检的早检技术将作为目前癌症筛查方法的重要补充,尤其是为卵巢癌、胰腺癌等尚无有效筛查方法的癌种提供了新选择。目前,燃石医学已公布了多个多癌种早检技术富有前景的临床研究数据,我们将积极努力推进相关临床研究的进程和规范化之路。希望通过多癌种早检技术,将中晚期肿瘤患者的比例大幅降低,从而提高肿瘤患者的生存机会和生活质量。”


参考文献:

[1] Liang N, Li B, et al. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599.

[2]《2018中国肿瘤登记年报》.人民卫生出版社.ISBN 978-7-117-28585-8.


关于燃石医学

燃石医学(伦敦交易所代码/纳斯达克代码:BNR)成立于2014年,公司使命为“用科学守护生命之光”,专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖:1)癌症患病人群精准医学检测;2)全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作;3)基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证,在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核,同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品,推动癌症精准医疗领域的发展。

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