刘博谈 | 老炮们聊分子诊断，年末分子诊断行业政策盘点（国家篇）

大家好哇，这周末一位分子诊断行业的老前辈来我这喝茶聊天，说起现在抗原检测火爆，核酸检测退潮，我隐隐表示出一些惋惜之意，那位老前辈笑道：“这也是没办法的事情，而且分子这行，只是一个特别特别高的高峰要退去了，但本身还是活的很滋润的，不相信的话，反正也到年末，不如咱们盘点一下各省关于分子诊断的政策如何？”

说干就干，真是不查不知道，一查吓一跳，果然如前辈所言，国家对于分子诊断行业依旧是大力支持的，各省也给出了很多给力的政策，我们也将其汇总如下，供各位查阅，由于需要查询的资料繁多，所以本文分为国家篇和各省篇两篇文章推出，这是第一篇，国家篇。

咱们这体外诊断行业实际上是医疗器械行业的重要组成部分，这点从有专门的监管法规中可以看出来，好吧，这属于扯谈部分，主要还是因为以生物制品为主的体外诊断和以物理手段为主的医疗器械在验证和风险管控上差距比较大造成的。

分子诊断则是诊断行业的重要分支，在十二五期间，要不断深入诊断技术的研究，促进技术创新和发展上：

到了十三五期间，产业化开始成为主要的目标，要求加速推动基因组学等生物技术大规模应用，推动新一代生物技术产品和服务的规模化发展：

而在十四五的规划中这一国家战略性需求为导向推进创新体系优化组合，在重大创新领域组建一批国家实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。

从政策设计上面，我们可以看到，国家计划以五年为一个周期，完成从研发、生产到应用的这个闭环。

从2011年开始，国务院、工信部、发改委等部门陆续印发了支持分子诊断行业发展的政策，内容涉及分子诊断技术研究、分子诊断仪器生产、分子诊断发展方向规划等。

1. 科技部、卫生部等于2011年10月发布《医学科技发展“十二五”规划》

发展新型诊疗技术研究，重点开展分子诊断、免疫诊断、影像诊断、生物治疗、微创治疗、介入治疗、物理治疗支持类等新型诊疗技术研究，创新临床诊疗技术方法，提高临床诊疗技术水平。

2. 国务院于2012年12月发布《生物产业发展规划》

大力发展新型体外诊断产品。围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。

3. 工信部、国务院等于2016年5月发布《关于实施制造业升级改造重大工程包的通知》

推动高端彩色超声、数字化X射线机（DR）、核医学影像设备PET-CT及PET-MRI等高性能诊疗设备及关键零部件，高通量基因检测仪、全自动生化检测设备、五分类血细胞分析仪等体外诊断仪器与设备，以及新型药物冠脉支架、介入心脏瓣膜、新型骨科植入物等植介入产品产业化。

4. 国务院于2016年7月发布《“十三五”国家科技创新规划》

以生物农药、生物肥料、生物饲料为重点，开展作用机理、靶标设计、合成生物学、病原作用机制、养分控制释放机制等研究，创制新型基因工程疫苗和分子诊断技术、生物农药、生物饲料、生物肥料、植物生长调节剂、生物能源、生物基材料等农业生物制品并实现产业化。

5. 工信部、发改委、科学技术部等于2016年10月发布《医药工业发展规划指南》

重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。

6. 国务院于2016年11月发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。

7. 发改委于2016年12月发布《“十三五”生物产业发展规划》

加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查，完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。

8. 国务院于2017年2月发布《防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》

实施早诊早治，降低高危人群发病风险，促进慢性病早期发现。落实分级诊疗制度，积极推进高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病等患者的分级诊疗。

9. 科技部于2017年5月发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

重点发展新型分子诊断系统。重点开发现场快速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。

10. 科技部、发改委等于2017年5月发布《“十三五”健康产业科技创新专项规划》

在体外诊断领域，突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业的竞争力。

11. 科技部、国家卫生计生委等于2017年5月发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

基于生命组学技术发展新型疾病诊治技术与产品，重点发展新一代测序技术和其他分子诊断技术，建立完善相关技术标准和数据库，发现可用于疾病诊断、预测、预警和疗效评价的标志物。

12. 工信部、发改委、科学技术部等于2017年10月发布《产业关键共性技术发展指南（2017年）》

将“高速全自动生化、免疫分析仪和分子诊断设备生产技术”列入发展指南。

13. 发改委于2017年12月发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018一2020年）》

鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。

14. 国务院于2019年7月发布《国务院关于实施健康中国行动的意见》

实施妇幼健康促进行动；促进生殖健康.推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查；实施癌症防治行动；倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量；有序扩大癌症筛查范围；推广应用常见癌症诊疗规范；提升中西部地区及基层癌症诊疗能力；加强癌症防治。

15. 国务院于2020年2月发布《关于进一步强化责任落实做好防治工作的通知》

积极探索和总结推广有效治疗方法，科学治疗患者，及时将临床实践中证明有效的抗病毒治疗、对症支持治疗及综合治疗等运用到临床救治工作中。加快诊断试剂、药物、疫苗和新治疗方法的临床研究，丰富治疗手段，提高治愈率。

16. 国务院于2020年6月发布《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

国家鼓励医疗卫生机构不断改进预防、保健、诊断、治疗、护理和康复的技术、设备与服务。支持开发适合基层和边远地区应用的医疗卫生技术。

17. 卫健委于2020年6月发布《18种癌症诊疗规范》

将体外诊断早期筛查和传统的筛查手段都列为主流筛查手段。

18. 国务院于2020年9月发布《国务院办公厅关于促进畜牧业高质量发展的意见》

加强基层畜牧兽医技术推广体系建设，健全社会化服务体系，培育壮大畜牧科技服务企业，为中小养殖户提供良种繁育、饲料营养、疫病检测诊断治疗、机械化生产、产品储运、废弃物资源化利用等实用科技服务。

19. 发改委、科技部、工信部等于2020年9月发布《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》

加快生物产业创新发展步伐。加快推动创新疫苗、体外诊断与检测试剂、抗体药物等产业重大工程和项目落实支持类落地，鼓励疫苗品种及工艺升级换代。

20. 中共中央于2021年3月发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》

基因与生物技术被确定为国家强化国家战略科技力量加强原创性引领性科技攻关的七大科技前沿领域之一；基因技术同时被列为国家战略性新兴产业未来产业。

21. 卫健委于2021年10月发布《健康儿童行动提升计划（2021-2025年）》

规范婚前孕前保健门诊、产前筛查机构、产前诊断机构设置和管理，健全新生儿疾病筛查、诊断、治疗网络，开展相关特色专科建设。加强临床遗传咨询、产前超声诊断、遗传病诊治等出生缺陷防治紧缺人才培养。

22. 卫健委于2021年10月发布《肿瘤诊疗质量提升行动计划》

推进肿瘤早期筛查。各地卫生健康行政部门要加强制度设计，针对适宜肿瘤病种制订完善筛查指南，明确安全、有效、经济的筛查方法，结合推进基本公共卫生服务、家庭医生签约服务、健康体检等推进实施，要广泛开展培训和科普宣传，提高肿瘤早期识别能力和机会性筛查水平，促进早诊早治。

23. 卫健委于2021年12月发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》

提出7个重点领域包括：诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。

24. 国务院于2021年12月发布《计量发展规划（2021-2035年）》

加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计量测试技术研究和应用。

25. 卫健委于2022年1月发布《“十四五”卫生健康标准化工作规划》

坚持预防为主，针对严重影响人群健康的传染病、寄生虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控支持类制消除、效果判定等标准。

26. 国务院于2022年1月发布《国家残疾预防行动计划（2021-2025年）》

提供生育全程基本医疗保健服务，广泛开展产前筛查，加强对常见胎儿染色体病、严重胎儿结构畸形、单基因遗传病等重大出生缺陷的产前筛查和诊断。推进高龄孕产妇等重点人群的分类管理和服务，落实妊娠风险筛查与评估、高危孕产妇专案管理等制度。

27. 工信部、发改委等于2022年2月发布《“十四五”医药工业发展规划》

加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。

重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品。

28.发改委于2022年5月发布《“十四五”生物经济发展规划》

提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。

29.卫健委、教育部等与2022年10月发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》

推动新型抗微生物药物、诊断工具、疫苗、抗微生物药物替代品等研发与转化应用。建立多学科协同创新的联合攻关机制，推动微生物耐药防控核心关键技术和重大产品的成果产出与转化应用。

我们在“十四五”规划纲要当中可以看到，国家计划在量子信息、光子与微纳电子、网络通信、人工智能、生物医药、现代能源系统等重大创新领域组建一批国家实验室，并且对已有的国家重点实验室进行重组，希望形成一个结构合理、运行高效的实验室体系。

根据国家药监局2021年公布的重点实验室名单，其中体外诊断试剂相关的重点实验室有4家，具体如下所示：

体外诊断仪器方面，规划纲要提到要建设重大科技创新平台，支持有条件的地方建设区域科技创新中心。2020年，国家高性能医疗器械创新中心获批在深圳设立，针对高端医学影像、先进治疗、植介入器械、康复和体外诊断进行深入研究。

由此，我们可以看到“十四五”政策侧重于打通创新链产业链堵点和难点，也就是说，国家目前不再希望分子诊断技术聚焦在早期开发上了，而是希望分子诊断技术能在临床应用上全面开花，同时也能把控产业链的自主权，从而为健康中国提供关键保障。

这次的疫情大考，也是对分子诊断行业这十年的大考，结果应该是令人满意的！虽然在这次疫情‘动态清零’的末尾阶段，发出了很多杂音，但是依旧表现出色。我们相信分子诊断行业未来会继续朝着自主化、合规化、规模化和创新化进一步发展。