欧盟MDR再度延期提案解读

2022.12.6，欧盟委员会发布了一项关于MDR实施的过渡期延期的提案。

请注意，目前这个提案不具有法律约束力，只有在欧盟OJ上发表的法律行为才具有约束力。

委员会将于2022.12.9在EPSCO(就业、社会政策、健康和消费者事务)卫生理事会上提出针对性修订MDR和IVDR的立法提案的可能内容。

【MDR延期提案四大可能的要素】

基于迄今为止从国家专家和利益相关方收到的输入，这些可能的要素可能包括：

1. 延长MDR第120(3)条中的过渡期

根据器械的风险等级，错开期限，MDR过渡期如下：

• III类、IIb类器械：2027年；

• IIa类、需要公告机构参与合格评定的I类器械：2028年。

2. 过渡期的延长与旧指令证书的有效期延长相结合

如果出于法律和实际原因（包括进入第三国市场）需要，过渡期的延长，可通过修改MDR第120(2)条，与根据理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的有效期的延长相结合。

3. 延期仅适用于满足以下前提条件的器械

• 不会对健康和安全造成任何不可接受风险；

• 设计或预期用途未发生重大变化；

• 制造商已采取必要步骤启动MDR认证程序；

  
  

例如：使其质量管理体系适应MDR，并在某个截止日期（例如2024年5月26日）前由公告机构提交和/或接受制造商的合格评定申请。

4. 删除MDR第120(4)条和IVDR第110(4)条中的"sell off"条款

【拟修改的MDR内容】

考虑到立法倡议的紧迫性以及共同立法者迅速通过的必要性，以使修改及时产生预期效果，委员会认为，应及时对当前绝对必要的内容进行修改。委员会还将逐步解决出现的更多结构性问题，例如与利基器械（niche devices，即特定目标市场或对一小部分市场具有独特吸引力的器械）相关的问题。

到2027年5月，委员会还将对MDR进行全面评估。如果有证据表明新规则未能实现其目标或对患者安全、公共卫生或医疗创新产生负面影响，委员会将考虑在适当情况下提出修正案。

【MDR过渡期延长的相关背景】

目前公告机构的情况

• MDR公告机构：目前，根据MDR指定了36个公告机构。这比2022年6月14日增加了6个。目前正在处理另外26个指定为公告机构的申请；其中3个处于后期阶段 (联合评估小组已经审查了申请人的纠正和预防行动计划)。

• IVDR公告机构：目前IVDR下指定的公告机构数量仍然很低，迄今为止只有8个指定机构；10份指定申请正在进行中，其中两份处于后期阶段。

  备注：NANDO预计将于2022.12.23公布第8个公告机构的名称。对于这两个处理后期阶段的公告机构申请，联合评估小组已经审查了申请人的纠正和预防行动计划。

  
  

目前证书颁发情况

• MDR证书颁发情况：

根据从公告机构收到的对2022年10月最新调查的反馈，公告机构已收到8120份制造商的申请，并根据MDR颁发了1990份证书。

根据公告机构于2022年11月17日向MDCG提交的粗略估计，如果当前的证书颁发率继续下去而当前条件没有变化，到2024年5月颁发的MDR证书的数量可能会达到7000个左右。

这与根据理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的22793份有效证书形成鲜明对比，后者最迟将于2024年5月26日到期。在22793份证书中，1387份证书将于2022年底到期，4311份证书将在2023年到期，17095份证书将2024年前五个月到期。

• IVDR证书颁发情况：

根据公告机构在2022年10月调查期间提供的数据，公告机构已收到822份制造商的申请，并根据IVDR颁发了268份证书。根据指令98/79/EC颁发的1551份有效证书最迟将于2025年5月26日到期。在1551份证书中，38份证书将于2022年底到期，165份证书将在2023年到期，482份证书将2024年到期，866份证书在2025年前五个月到期。

关于MDR实施情况的最新情况

在2022年6月14日的EPSCO卫生理事会上，卫生部长们表达了他们的担忧，即，与MDR实施相关的严峻挑战，威胁到医疗系统和患者所需的某些医疗器械的持续供应，并可能危及创新医疗器械进入欧盟市场。卫生部长们呼吁医疗器械协调小组（MDCG）提出解决方案，作为紧急事项，解决与公告机构在2024年5月26日结束的剩余过渡期内根据MDR认证医疗器械的能力不足以及制造商的准备水平相关的紧迫挑战。

继6月EPSCO理事会发出的呼吁之后，MDCG于2022年8月25日批准了一份立场文件（MDCG 2022-14），在当前监管框架内提出了19项非立法行动，以增强公告机构的能力、公告机构的可获得性和制造商的准备，以支持向MDR和IVDR的成功过渡。MDCG 2022-14中列出的一些行动不需要进一步实施，例如指南文件的状态，或者已经实施了一些行动，例如MDCG关于“混合审计”的立场文件（将在2022.11.28日结束的书面程序批准文本定稿后发布），以及关于根据IVDD指令对证书涵盖的器械进行适当监督的新的MDCG指南（即，MDCG 2022-15）。

2022年10月，MDCG通过了MDCG 2019-6的修订（MDCG 2019-6 Rev.4），以消除公告机构雇佣合格人员的障碍。

2022.10.26，MDCG孤儿器械工作组举行了一次利益相关者研讨会，讨论“孤儿orphan”器械的定义以及与这些器械相关的监管挑战的可能解决方案。

2022.12.1，委员会通过了两项授权法案，推迟了首次对公告机构进行全面重新评估的时间，以释放指定当局和公告机构的能力。

其他行动的工作正在进行中，例如修订器械取样指南、适当监测指南和MDR下的重大变化指南、提供关于临床证据要求在传统器械上的实际应用的额外指南，以及公告机构根据条件签发证书的可能性，以及澄清在合格评定过程之前和期间，公告机构和制造商之间的对话是允许的，不应被视为咨询服务。

一些行动，即旨在促进现有和新的公告机构的能力建设、促进中小企业（SME）和首次申请者进入公告机构以及提高制造商的准备程度的行动，将在2022年欧盟健康工作计划的框架内得到支持。虽然量化2022-14年MDCG立场文件中提出的行动的确切影响似乎不可行，但委员会认为，立场文件传递的信息以及已经采取的措施正在产生真正的影响。因此，重要的是，在委员会的支持下，MDCG继续开展工作，同时执行剩余的行动。

在2022年11月17日的特别会议上，MDCG同意采用统一一致的方法，将市场监管条款作为过渡期的衔接行动，然后通过MDR的修正案延长过渡期。该方法基于成员国主管当局对MDR第97（1）条的应用，如果制造商是在器械不符合MDR的情况下成立的，因为其根据指令93/42/EEC或指令90/385/EEC颁发的证书在根据MDR颁发必要证书之前过期。MDR第97（1）条的适用将受到某些条件的限制，并要求制造商在主管当局明确规定的合理期限内结束不合规行为。MDCG同意在2022年12月9日EPSCO理事会会议后发表一篇论文，描述该方法。

目前正在作出进一步努力，通过在欧盟健康计划下资助的进一步行动（共同）支持长期实施。其中包括定期密切监测市场以获取器械和证书信息，并就MDR如何支持创新展开思考，同时关注市场方面和治理，以及通过联合行动支持成员国开展市场监督活动。预计这些行动将于2023年开始。

其他措施

尽管一些成员国、一些欧洲议会议员和利益攸关方全力支持MDCG 2022-14年的立场文件，但他们认为这些行动还不够，并呼吁采取额外措施，即采取紧急、有针对性的立法举措来修改MDR。在2022年10月24-25日的MDCG会议上，在2022年10月28日的理事会药品和医疗器械工作组会议上，以及2022年11月17日致力于向MDR过渡的MDCG特别会议上，许多成员国代表表示赞成延长MDR第120条中规定的与某些条件相关的过渡条款，以便给制造商和公告机构更多时间进行必要的符合评定程序。

参加了11月17日MDCG特别会议的公告机构代表一致认为，有必要给他们和制造商更多时间过渡到MDR。他们表示，对于一些高风险器械，特别是那些需要启动咨询程序的器械，III类器械的延期至2026年5月可能太短。

公告机构代表还指出，公告机构将需要花费大量资源来履行MDR规定的职责（例如，监督颁发的证书；变更通知；审查制造商的定期总结更新报告），这将增加MDR证书的颁发数量。因此，这些资源将无法用于初始MDR认证。