领军人物专访 | 为诊断添利器，为健康铸盾牌——致善生物董事长李庆阁

初见李庆阁教授时，他正伏案写作。从围绕着自己的一沓沓的学术资料中站起身来寒暄，儒雅、睿智的形象跃然眼前，提到分子诊断技术，温和的眼神一下子就放出光来。

厦门大学生命科学学院教授、博士生导师、分子诊断教育部工程研究中心主任、福建省核酸检测技术工程研究中心主任、厦门市个体化分子诊断工程技术研究中心主任……李庆阁拥有多重身份，是导师、是学者、是行业细分领域的先行者，而所有的身份都聚焦于一个方向——分子诊断。

二十多年来，他一直深耕荧光PCR尤其是多重荧光PCR技术研究，履历中闪现了许多高光时刻——2001年报告一种寡核苷酸置换杂交反应模式，发明置换探针和置换引物（Nucleic Acids Research，中、美、日、澳及欧洲专利授权）；2004年提出置换探针基因分型技术（Nucleic Acids Research）；2006年发明探针编码实时PCR（Clinical Chemistry，中国发明专利授权）；2011提出基于自淬灭探针的多色探针熔解曲线变异分析技术（Journal of Molecular Diagnostics，中国发明专利授权）；2013年报告基于连接反应的“荧光—熔点”二维标记技术（Nucleic Acids Research）；2022年发表MeltArray（熔解阵列）技术（PNAS，中、美、欧、日、韩专利授权）。李庆阁先后荣获第五届中国侨界（创新人才）贡献奖（2015），转化成果入选2016年“中国十大医学科技新闻”，核酸变异检测技术专利获2017年厦门市知识产权局唯一一项发明特等奖和2019年福建省专利奖一等奖，均相多靶核酸检测技术获2021年福建省技术发明奖二等奖等。

学术的光辉唤起磅礴之力，一路走来，他越专研越深入，越专研越极致，躬耕于那方堆满资料的书桌前，用一项项研究成果持续推动技术进步的同时，又不断转化出令人惊叹的创新产品。“格物致知”、“追求卓越”在他的几十年的学术生涯中不断回响，也始终伴随着致善生物开拓进取的步伐。

得益于在多重荧光PCR技术领域的多年积淀，2010年，李庆阁率领团队成立了集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业——厦门致善生物科技有限公司。致善的名字就取自厦门大学的校训“自强不息，止于至善”——而将“至”改为“致”，既有谦虚内敛之意，又将“给予”、“集中”和“到达”等多个含义赋予到“善”字上，体现了企业对于“善”的独到理解与孜孜追求。

从研究成果转化为产品，技术从实验室走向临床，致善生物逐渐呈现出“无边光景一时新”的繁荣景象。

在李庆阁的带领下，致善生物致力于研发先进的分子诊断检测技术并提供创新的整体解决方案，建立了“诊断原材料制备”“超微磁颗粒核酸提取”“均相 PCR多靶标检测”和“自动化仪器系统”四大技术平台，技术成果填补了多项分子诊断细分赛道的空白。

致善生物的“均相 PCR多靶标检测”——多色探针熔解曲线分析技术，将常规荧光PCR的检测靶标数量提升10倍以上，可应用于复杂症候群的超多靶标荧光PCR检测。荧光PCR是目前应用最广的分子诊断技术平台，多色探针熔解曲线技术建立在荧光PCR平台之上，具有可及性强、成本低、速度快等优势，是我国罕有的独创技术。基于此，致善生物陆续开发出结核病筛查及耐药检测、遗传病筛查、血液及肿瘤筛查/诊断、HPV分型、药物基因组检测等多个分子诊断产品，在传染病、肿瘤和遗传病三大分子诊断应用领域的布局已具雏形。值得一提的是，2021年6月4日，致善生物的全自动分子诊断一体机Sanity 2.0正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，完美实现了与以上产品的对接，实现了“样本进、结果出”，大大克服了分子诊断对实验环境的苛刻要求。并且，设备的核心零部件实现了国产化，从而打破了国际头部生物科技公司的技术垄断。优化升级的Lab-Aid^®系列核酸提取仪，具备操作便捷、兼容性好、提取效率高、提取质量好、通量灵活、污染率低等特点，为临床及科研提供高质量、高效率的核酸提取方案。今年8月22日，致善生物凭借着扎实的研发实力，与多家单位联合起草了《全自动核酸提取仪》团体标准，为核酸提取仪规范发展起到重要作用，也为将来制定国家或行业标准奠定了基础。

风起于青萍之末，致善生物通过多年的创新积淀，不断焕发出生机与活力。从2012年成为“国家高新技术企业”、“厦门市双百创新型企业”，到2016年成为“厦门市科技小巨人领军企业”、2018年成为“福建省科技小巨人领军企业”，到2021年上榜国家级第三批专精特新“小巨人”名单，2022年获评工信部“国家技术创新示范企业”并成为“厦门市多靶标及自动化核酸检测重点实验室”建设单位，这些荣誉既是致善生物精进发展的鲜活注脚，也体现出致善生物持续提升的综合实力和行业地位。

“成为分子诊断领域的全球领导者，让分子诊断技术普惠大众，让人类生活更美好。”是引领致善生物高质量发展的宏伟目标。

如何践行这一目标？通过研发创新与产业布局将企业做大做强，实现高质量发展，在为客户创造价值的同时强化社会责任担当。沿着这样的思路，致善生物决定启动扩产项目，今年1月18日，致善生物在厦门市翔安区火炬高新区落地的分子诊断及海洋工具酶增资扩产项目正式开工，该项目围绕分子诊断试剂和仪器、工具酶高端原料、医学检验服务三大业务板块进行建设。

在分子诊断检测试剂和仪器板块中，项目围绕临床重要领域开发高端分子诊断试剂及配套仪器和耗材；在工具酶高端原料板块中，项目将针对特殊环境中的海洋生物资源，特别是海洋微生物和鱼类资源，开发具有高活性的工具酶和生物制剂，大幅提高分子诊断试剂的性能；在医学检验服务业务中，项目围绕我国稀缺的临床项目开展基于细胞分子遗传学的检验服务。打造包含分子诊断上、中、下游的全产业链业务板块，更好地服务大众健康。

李庆阁最后说：“致善生物将坚持走科技产业化的道路，在坚持科技创新的同时，不断将技术成果转化为满足临床需求的产品”。未来，致善生物将进一步提升科技成果转化效率，向着成为分子诊断领域的全球领导者，让分子诊断普惠大众，让人类生活更美好的目标迈进。