大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.5.1条，总则，条款原文如下： 8.5 改进 8.5.1 总则 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、允分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。 本条款涵盖了对产品、过程或QMS的变更，以保持QMS的适宜性、充分性和有效性。该要求已明确扩大到包括要求对QMS、流程或产品的改变确保医疗设备的安全和性能。此外，还增加了利用市场后监督（以及其他来源）的信息来确定对QMS、流程或产品的改变的要求。 纠正措施过程或预防措施过程的改进阶段是为了消除或减轻不符合项或潜在的不符合项。 改进活动取决于具体的不符合项或潜在的不符合项。任何先前来自测量和分析（第Ⅱ阶段）的数据应作为改进（第三阶段）过程的输入（见8.1节）。 改进阶段和图6中描述的活动需要被记录下来。改进通常涉及组织将按顺序或有时同时采取的以下活动： ➤ 调查：对报告的不符合项进行彻底调查； ➤ 确定原因：深入分析以确定原因或原因； ➤ 确定行动：确定适当的行动来解决问题； ➤ 验证：完成任何所需的验证或确认所确定的行动； ➤ 实施：采取确定的行动；以及 ➤ 检查有效性：确认已实施的行动已经解决了问题。
图6 | 第Ⅲ阶段，改进 调查的目的是尽可能地确定现有或潜在不符合项的根本原因，并提供解决方案的建议。调查的规模/范围应与确定的不符合项的风险相称。 良好的实践表明，在进行调查之前，应该有一个文件化的计划。该计划应包括： ➤ 以问题陈述的形式对不符合项进行描述； ➤ 调查的范围； ➤ 调查小组和他们的责任； ➤ 将要进行的活动的描述； ➤ 资源； ➤ 方法和工具；以及 ➤ 时间框架。 从整个过程中获得的信息中，应该对问题陈述进行审查，并酌情加以完善。 调查应： ➤ 确定不符合性或潜在不符合性的程度； ➤ 认识到一个事件可能有几个原因，因此调查不应过早停止； ➤ 要求将症状与根本原因区分开来，并提倡对根本原因的处理，而不是只处理症状； ➤ 要求为调查确定一个终点，因为过于详尽的调查可能会不适当地拖延不合格品的纠正，或不必要地产生额外的费用[例如，如果到目前为止，消除已确定的原因将纠正80％的影响，那么很可能已经确定了重要的原因（帕累托规则）]； ➤ 考虑到相关风险管理活动的产出；以及 ➤ 就证据的形式达成一致例如，证据应支持： ✔ 事件的严重性； ✔ 该事件发生的可能性；以及 ✔ 事件所产生的后果的重要性。 调查应包括收集数据以促进分析，并应建立在之前进行的任何分析、评估和调查之上。这将要求调查员识别、定义和进一步记录观察到的影响/不符合要求的情况，或已经确定的原因，以确保调查员了解调查的背景和范围。这可能是必要的： ➤ 审查并澄清所提供的信息； ➤ 审查从横向分析中获得的任何额外信息； ➤ 考虑这是否是一个系统性问题/非系统性问题； ➤ 如果需要，收集额外的证据； ➤ 采访流程所有者/操作者或其他相关方； ➤ 审查文件；以及 ➤ 检查设施或事件发生的环境。 应审查以前的调查，以确定该事件是一个新的问题，还是以前的问题的复发，例如，在那里实施了一个无效的解决方案。以下问题将有助于做出判断： ➤ 不符合要求的情况是否来自单一的数据源？ ➤ 当前的不符合项是否与其他数据源的不符合项相关？ ➤ 多个数据源是否确认了同一个不符合项？ ➤ 其他不符合项是否对此处调查的问题有影响？ 调查中使用的许多工具都依赖于一个事件和该事件的症状之间的因果关系。为确保查明原因而不是症状，应考虑以下几点： ➤ 对一个原因及其影响有明确的描述。需要描述原因和不良结果之间的联系。 ➤ 对一个原因的每一个描述都描述了导至不良结果的综合条件。 只有在有预先存在的行动要求（例如，一个过程步骤确定了一个没有采取的行动）的情况下，未采取行动才被视为一个原因。行动的要求可能来自于一个程序，也可能来自于法规、标准或实践指南，或其他合理预期的行动。 一些比较常见的工具和技术包括： ➤ 因果图； ➤ 5-Why's分析； ➤ 帕累托图表； ➤ Fishbone/Ishikawa因果图； ➤ 变化分析； ➤ 风险分析技术；或 ➤ 是/不是。 调查的结果应该包括： ➤ 明确的问题陈述； ➤ 收集、审查或评估的信息； ➤ 审查/评估信息的结果； ➤ 确定原因或促成因素；以及 ➤ 解决该原因或促成因素的解决方案。 你的组织应及时识别被发现的不合格品或潜在不合格品的原因或促成因素，以便采取纠正措施，防止再次发生，或采取预防措施，防止发生。确定原因的过程应该从调查的结果开始。任何分析的结果都应该是对导至不合格品的最基本原因的明确陈述。 在评估相关数据时，应考虑以下几点： ➤ 系统地生成有文件证据支持的因果结论； ➤ 评估重要的或潜在的原因及其与问题的关系； ➤ 确定原因，而不是症状；以及 ➤ 如果适当的话，识别一个以上的根本原因。 不合格品或潜在不合格品的原因或促成因素可包括以下内容： ➤ 加工、储存或处理产品的来料、工艺、工具、设备或设施，包括其中的设备和系统发生故障或失灵； ➤ 不适当或不存在的程序和文件； ➤ 不遵守程序； ➤ 不充分的过程控制； ➤ 时间安排不充分； ➤ 缺少培训； ➤ 不适当的工作条件； ➤ 资源（人力或物力）不足； ➤ （固有的）过程可变性。 在你的组织中，不同层次的管理层应该通过批准改进步骤或报告的方式参与每项改进行动。管理评审是最高管理层的总体机制，以确保改进过程（以及整个QMS）是合适的、充分的和有效的，并采取确定的改进行动以保持QMS的合适性、充分性和有效性。 你的组织应该有一个机制/程序，迅速向管理层提出与安全有关的问题或其他高风险问题。这些问题可以在数据源、改进阶段发现，也可以源于QMS外部的其他来源。除了这种快速升级机制外，你的组织应确定管理层和人员的责任（即流程负责人），以确保这些流程和正在实施的行动是有效的。为此，需要有一个机制，让不同级别的管理层随时了解来自的信息或数据： ➤ 来自各个数据源的测量和分析活动；或 ➤ 来自改进过程的调查、行动、实施等。 |
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