CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告

创新研发的热潮下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。CDMO凭借着自身的技术优势及生产能力协助制药企业实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，委托 CDMO企业已成为创新研发生产的一种重要路径。初创药企亦或是大型制药企业均能在 CDMO所提供的优质服务中获益，CDMO 也跟随着医药市场日新月异的变化，不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延伸产业链，以满足不同类型客户的实际需求。弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）于2022年9月28日正式发布《CDMO市场发展现状与未来趋势研究报告》（以下简称“《报告》”），对我国 CDMO 行业进行深入分析，从行业概况、资本热度及竞争格局等多方面挖掘 CDMO 的行业价值，探究行业发展背后的驱动力，追踪生产工艺技术的迭代脉络。本报告关注 CDMO 行业整体运行态势的同时，聚焦各个CDMO细分领域的发展现状。 

CDMO由CMO演变、迭代升级而来，随着制药企业之间的竞争日愈剧烈，传统 CMO 企业进行的简单代工生产无法满足药企降本增效等需求，在此基础上，能够利用自身生产设备及技术优势帮助制药企业优化生产工艺、进行定制规模化生产的CDMO企业随之出现。CDMO行业自萌芽起始阶段不断发展，目前已进入稳定发展期。

CDMO提供具有技术附加值的研发服务和产能支持，贯穿研发的各个阶段。CDMO 企业为制药企业搭建的服务范围包括临床前期和临床阶段的CMC 服务、原料药、中间体、制剂的工艺开发生产和包装服务等。在药物研发阶段，CDMO 可提升药物研发效率、降低研发成本；在药物商业化阶段，CDMO 可通过不断的工艺优化降低企业生产成本、提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性。

根据药品类型，目前 CDMO 细分领域可主要分为小分子 CDMO、大分子 CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO 三大类。小分子药物结构简单、化学合成步骤的可拆解性强，且多数化合物具有高稳定性、转运方便的特点，因而小分子 CDMO 产品具备标准化流程，遵循 “基础化学品 — Non-GMP中间体 — GMP中间体 — 原料药 — 制剂” 的产品制备路径，生产路径易于产业化；而相比于小分子化学药物，大分子生物药结构更为复杂、其开发成本及生产/仿制难度更高，大分子 CDMO 龙头企业以技术与产能等优势占取较高市场份额；细胞与基因疗法生产工艺复杂、技术壁垒高，目前尚处于早期发展阶段，但其全球在研管线迅速增长，依托于 CGT 产业动向的 CDMO 行业也得到快速发展。

CDMO 行业的上游为负责提供基础化学原料的精细化工企业，通过分类加工可制备专用医药原料。原料药的制备是药物研究和开发的基础，其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药，为质量研究提供信息，保证生产工艺的稳定可行。CDMO 企业对原料进行质量验证，并将专业医药原料加工至起始物料、中间体、原料药、制剂提供给下游的制药企业、生物科技公司、学术性的研发机构等。

《报告》阐述了CDMO行业作为医药研发生产的重要参与者，将从以下四个方面赋能制药企业：协助研发生产、降低企业成本、提升服务效率以及促进技术迭代。