ISO 14644标准中术语及洁净受控环境理解

国际标准 ISO 14644-1 由 ISO/TC209 洁净室及相关受控环境技术委员会提出。作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求，不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。为划分等级，ISO 14644 的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围，提供了标准协议以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

作为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。ISO 14644除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在 ISO/TC209 技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。

在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。为了便于理解和沟通，学习和体会条款中有关术语的定义，非常有必要。现节选ISO 14644下部分术语定义，供大家了解：

洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参数，如温度、湿度和压力按要求进行控制。

洁净区：悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和 滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于洁净室内。

设施：一个洁净室或一个或多个洁净区，边同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用 设施。

粒子： 用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在 0.1μm-0.5μm，并呈累积分布。

粒径：由给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子作出的响应当量）的球体的直径。注 离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。

粒子浓度：单位体积空气中的单个粒子数。

粒径分布：作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。

超微粒子： 当量直径小于 0.1μm 的粒子。

大粒子：当量直径大于 0.5μm 的粒子

纤维： 长宽比等于或大于 10 的粒子。

空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。

静态：设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。

动态：设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作。

ISO 14644主要架构理解和描述：

ISO 14644 在洁净室及相关受控环境的总标题下，洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、 医药、医疗器械、食品和保健品。

洁净室及相关受控环境—

第 1 部分：空气洁净度的分级

附录 A （资料） 表 1 中等级的图解形式

附录 B （标准部分） 采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级

附录 C （标准部分） 粒子浓度数据的统计处理

附录 D （资料部分） 等级计算的应用实例

附录 E （资料部分） 对等级表粒径之外的粒子之粒径和计数的考虑

附录 F （资料） 顺序采样法

第 2 部分：认证 ISO14644-1 的连续相 符性，从而确定空气悬浮粒子洁净度等级

附录 A （资料） 选项测试

附录 B （资料）

第3 部分：洁净室设施（简称洁净设施）的设计和施工要求

附录 A （资料） 控制和隔离概念

附录 B （资料） 分级实例

附录 C （资料） 洁净室的建造和批准

附录 D （资料） 设施布置

附录 E （资料） 施工和材料

附录 F （资料） 洁净室环境控制

附录 G （资料） 空气洁净度控制

附录 H （资料） 买方/用户与设计方/供应方需达成的补充规范要求

第4部分：洁净技术使用时评估与控制生物污染的正式系统的原则和基本方法

附件 A（标准） 生物污染测量方法的原则

附录 B （参考） 气悬浮生物污染测量方法指导

附件 C（参考） 空气采样器效率的评估与鉴定指导

附件 D（参考） 表面生物污染的测量方法指导

附件 E（参考） 织品生物污染的测量方法指导

附件 F（参考） 洗衣验证方法指导

附件 G（参考） 液体生物污染的测量方法指导

附件 H（参考） 培训指导

第5部分：生物污染控制