国内IVD正在攻克大流水线，罗氏却悄悄做起了中低通量产品！

2022-10-9 14:45| 编辑: 归去来兮| 查看: 4354| 评论: 0|来源: 360Dx

摘要: 纽约—随着新Cobas Pure综合解决方案平台的推出，罗氏的目标是满足中低容量实验室的需求

纽约—随着新Cobas Pure综合解决方案平台的推出，罗氏的目标是满足中低容量实验室的需求，即综合卫生系统网络中的实验室。

该系统将临床化学，免疫化学和离子选择性电极测试结合到一台仪器中，上个月获得了美国食品和药物管理局的510（k）批准，并将于11月下旬在美国推出。该平台在2021年3月获得认证后，于去年在接受CE标志的国家推出。

Cobas Pure是该公司更高通量的Cobas Pro集成解决方案分析仪的“串联技术”，该分析仪于2019年获得FDA的上市许可，罗氏在美国核心实验室和护理点业务高级副总裁Brad Moore表示。Pure适用于“不是我们拥有的最大网站......[但是]他们有合理的数量。它每小时可以运行多达870次测试，尽管Moore指出，该公司不会期望实验室定期使用所有这些能力。与此同时，Cobas Pro每小时可以运行多达4，400次测试，具体取决于其配置。

Pure还将具有与Pro相同的测试菜单，Pro上提供的纯测试版本预计将在明年推出。除了该平台的510（k）批准外，FDA还批准了第一轮检测：葡萄糖测试，钠测试，美沙酮测试和促甲状腺激素测试。摩尔说，在这些初步测定之后，将有一个“快速级联”的测试被批准填写菜单。

Pro目前有180多种测试，包括传染病，贫血，免疫抑制剂药物以及生育和激素的测试。Moore说，93%的测试的周转时间为18分钟或更短，尽管少数测试需要长达27分钟，而Stat系列检测的周转时间为9分钟。

罗氏之前在其Cobas产品线中使用过类似的策略。该公司提供其Cobas 6800和8800平台，这是高通量分子仪器，最近推出了Cobas 5800系统 - 一个具有相同测试菜单的低容量版本。

虽然预计美国的大多数用户将使用Cobas Pure仪器与所有模块完全组合，但Moore表示，该仪器还有其他配置可用，包括作为独立的免疫化学分析仪和具有ISE测试的独立临床化学分析仪。他指出，该公司尚未完成任何美国订单，尽管它确实在欧洲和加拿大设有Cobas Pure。

摩尔说，开发该仪器的目标是将Cobas Pro的“相同优势”带给中小型实验室。他说，罗氏瞄准的实验室主要是更广泛的医疗保健网络中的小型实验室，尽管该公司也预计需求来自低容量的独立实验室。

“随着医疗保健系统内市场整合的继续，你有越来越大的系统，在这些系统中，你有各种规模的实验室，”他说。这些地点可能包括区域医院，较小的农村医院或专科诊所，这些诊所“需要完整的测试菜单，并将受益于最新技术”，但没有所需的数量来证明更高吞吐量平台的合理性。

他说，通过对Pure和Pro使用相同的测试菜单和技术，相同的试剂可以在卫生系统中的多个实验室中使用，无论大小如何，使这些网络能够“更好地管理其各个地点的库存”。相同的测试菜单还确保仪器之间的测试性能参数和参考范围一致，以便不同的实验室可以关联其结果。

Moore指出：“希望在患者护理中拥有标准化协议和尽可能多的共性，现在可以在患者可能访问的所有不同地点提供这种一致性。

两台仪器的用户界面也相同，允许实验室技术人员在一个平台上接受培训并能够使用另一个平台。

Moore说，该公司预计有两种一般客户情况，至少在美国是这样。一个是卫生系统，希望标准化其核心实验室化学测试，并同时在多个地点放置多个仪器。另一个是客户，也许是一个小型独立实验室，对特定的测试产品感兴趣，并希望扩大其当前的产品组合。摩尔表示，罗氏预计第一种类型的客户将更加占主导地位，但第二种客户也可能是该平台的需求来源。

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