IVD专利事件杂谈

体外诊断领域的专利纠纷事件不断，前有中元、柏定被日本电化生研起诉小而密(sdLDL-C)侵权，后有华科泰因壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)被杭州普望提起专利侵权诉讼。这只是社媒传播度比较高，令人印象深刻的，实际上还有更多不广为人知的案例。最近几天刚有新闻报道海南要求所有二三级医院开展包括肝素结合蛋白(HBP)在内的POCT检验，中翰盛泰立马发出了独家许可声明，以正视听。这也让人回想起关于HBP的专利侵权纷争。

专利实在是相当精深的一门学问，包括专利的设计、权利要求、侵权的判定等等。所以对上述纠纷，我是不敢妄加评论的。知识产权法院自然会给出专业和权威的判决。当然这一过程通常都很漫长，所以专利维权的难度和成本很高。

从鼓励原创的角度讲，我们当然支持知识产权的保护，这是毫无疑问的。但从客观现实来看，专利有时反而成为产品或者项目发展的桎梏。以原料领域为例，有进口品牌比如Bioventix销售某些产品时，会额外收取专利许可费。在西方知识产权的体系下，这种业务模式理所应当，可在国内的商业环境和概念里，我认为这种模式没有前途，因为能接受的用户寥寥。即便一开始被迫接受，私底下必然想办法改换门庭。毕竟国内的竞品早已铺天盖地。

类似的情况也发生在另一个热门标志物ST2身上。其专利权人CCD公司在国内已授权七、八家IVD企业进行生产销售。客观地说，CCD公司愿意大面积授权，说明它领悟到了“众人拾柴火焰高”的中国哲学，但目前授权的对象中没有一家免疫诊断领域的巨头或者说头部大厂，难道他们不感兴趣？大概率就是出于对专利的顾虑望而却步。这样一来，没有巨头的背书，对已获授权的数家企业而言，除了要支付许可费，还必须从CCD公司采购价格高昂的ST2抗体，市场推广也得自己做。高投入能否带来高回报？会不会给别人做嫁衣裳？不确定性和风险颇大。

至于HBP，专利权方底气很足，中翰盛泰拿的是独家许可，而且是真金白银的投入，这股魄力令人真心钦佩。从侧面也反映出HBP的临床应用和市场前景还是值得期待的，也难怪乎众多厂商都非常关注。当然，不确定性也显而易见，技术层面，尽管炎症检测市场体量巨大无比，但指标已然纷繁复杂了，现在都逐渐普及成CRP/SAA/PCT/IL-6“四剑客”了。而且急性时相蛋白很多，未来或许还有新的标志物不断加入。到最后变成僧多粥少。市场层面，与ST2类似，没有大厂的背书，没有广大同仁的齐声吆喝，项目的发展速度也快不起来。

所以，如何最大化专利的价值，同时让专利产品和项目发扬光大，是极考验智慧的。

但不管怎样，看了相关案例的探讨之后(详见讨论｜医疗器械注册过程中的专利权纠纷听证问题)，其中都提到专利项目的研发和注册是不受限制的。

对HBP这个试剂项目有开发需求的朋友可以参见之前的文章索要抗体样品(样品申请•肝素结合蛋白(HBP)配对单抗)。