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    体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

    2022-9-28 15:18| 编辑: 沙糖桔| 查看: 3089| 评论: 0|来源: 中国器审

    摘要: 此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。




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    体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？


    小械答疑

    依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。

    审评六部

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