引言 在公司的使命、愿景和价值观还没有形成协同的时候，在战略不够清晰无法指引各个部门心无旁骛齐心协力昂首前行的时候，在理念、思维和行为准则等方面还没形成统一思想却要推行绩效考核的时候……你有没有跟小编一样，每到季度总结时都会为KPI的指标建立和评价而头疼？
正当小编在思考这万恶的KPI时，偶然看到审评中心公布了一份《2021年度部门决算》，怀着好奇的心打开来，里面的帐看的虽然不是很明白，倒是意外发现原来审评中心的老师们也要接受绩效评价的煎熬（小人之心了）……容小编不合时宜的窃笑一会，然后咱们来一起围观围观老师们的KPI。 “ 收支决算部分 其实审评中心的收支决算非常简单，复杂的表格简化一下大概是这个样子！
收支基本平衡，都是1个亿的水平；巧合的是2021年咱们医疗器械市场突破了一万亿，监管成本占万分之一。
2021年度收入总计10939.97万元，支出10956.91万元。与2020 年度相比，收入减少2632.51万元，支出减少2615.57万元，主要是因政府购买服务专项资金核定到账缩减，收支相对减少。
支出决算情况说明 2021 年度支出合计 10956.91 万元，其中：基本支出（指为保障机构正常运转、完成日常工作任务而发生的人员支出和公用支出） 5694.24万元，占 51.97%；项目支出（指在基本支出之外为完成特定行政任务或事业发展目标所发生的支出） 5262.67 万元，占 48.03%。 定义有点复杂，在医疗器械注册管理项目绩效评价报告部分有这么一段表述相对详细一些“截至 2021 年 12 月 31 日，合计支出金额 10437.07 万元，支出内容包括工资福利支出、租赁费、专家劳务费、差旅费、会议费、水电费、取暖费等”。但是小编还是很奇怪，决算就决算呗，咋还要绩效评价呢？再仔细翻翻，这事可以追溯到2015年。 “ 绩效评价的由来 2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。一系列改革政策相继出台，并取得阶段性成效。但是改革越深入遇到的深层次的矛盾越多，药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出，为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众医疗需要，2017年10月份中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。 这次深化改革鼓励创新的意见，在医疗器械审评审批改革方面包括四个方面。 01 一是改革临床试验管理。 药监局会同卫计委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假，捏造临床试验数据的违法违规行为，依法予以严肃查处。对于治疗严重危及生命，并且尚无有效治疗手段的医疗器械，在临床试验的初步观察可能获益，允许通过拓展性临床试验，在知情同意以后，用于其他患者，相应数据可用于医疗器械的注册申请。同时，将医疗器械的临床试验审评审批由明示许可改为默示许可，提高效率。 02 二是加快医疗器械上市的审评审批。 在医疗器械注册时接收符合我国医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据，同时科学合理的设置医疗器械的临床评价相关要求，加快临床急需医疗器械的审批，对于罕见病用医疗器械可以减免临床试验，准予有附带条件的批准上市。对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的医疗器械，也可以附带条件批准上市。对于国家重大科技专项和国家重点研发计划支持的创新医疗器械，继续给予优先审评审批。 03 三是完善医疗器械的审评审批制度，加强医疗器械审评机构的能力建设。 形成以审评为主导，检查检测评价为支撑的审评审批新体系。推行团队审评，建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程相关专业的审评人员组成的项目审评团队，负责创新产品的审评工作。我们也不断地完善注册申请人与审评中心的沟通交流机制，严格执行专家咨询委员会制度，对重大技术问题由专家咨询委员会进行论证。推动医疗器械注册审评纳入政府购买服务试点范围，通过这项措施增加审评员的数量，扩大审评员队伍，同时也加强审评员的培训，提高素质，建立专业化的审评员队伍。 04 四是实施医疗器械全生命周期管理。 加强检查员队伍建设，逐步建立职业化的检查员队伍，强化检查员培训，提升检查员的能力和水平。加强对医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范执行情况的监督检查。我们在这个过程当中，要逐步完善医疗器械注册人制度，落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、产品召回、不良事件报告，以及再评价等全过程、全生命周期的法律责任。 正是第三条“推动医疗器械注册审评纳入政府购买服务试点范围”引出了今天我们看到的决算报告。2020 年药监局通过单一来源的方式采购由器审中心提供的“医疗器械注册审评服务”，服务周期为 2021 年 1 月 1日起至 2021 年 12 月 31 日。 而按照《财政部关于印发<项目支出绩效评价管理办法>的通知》、《关于做好 2021 年度中央部门项目支出绩效评价工作的通知》等有关规定，器审中心需要开展绩效评价工作。 本次绩效评价包括以下三个项目： （1）国家局购买医疗器械技术审评服务项目 （2）财政评价项目绩效评价——医疗器械安全监管项目绩效评价报告 （3）部门评价项目绩效评价——医疗器械注册管理项目绩效评价报告 为充分发挥财政资金的效益，有效提升器审中心工作效能，国家局购买医疗器械技术审评服务项目合同设定了绩效指标，大概包括产出、效率和满意度三个维度。
具体拆解如下表所示：
为强化预算绩效管理，提高财政资源配置效率和使用效益，受国家药品监督管理局委托，中诚政融（北京）有限公司（以下简称“评价机构”）对医疗器械注册管理项目开展绩效评价。在进行资料收集和整理、调研访谈、数据分析以及专家评审的基础上，完成了本次绩效评价工作。
而对于医疗器械安全监管项目，评价机构提出了如下建议，兴许这是这份报告蕴含信息最大的一块，可能预示接下来改进的方向： 01 （一） 持续深化医疗器械安全审评审批制度改革。一是建立长效的外部监管机制。在总结现有医疗器械审评审批制度改革经验的基础上，针对医疗器械全生命周期特点，加强上市后监督抽验和不良反应监测结果的应用。重视行业和产业意见的收集和处理，拓宽行政相对人对于医疗器械上市前、上市后监管的意见反馈渠道， 加大行业反馈意见的回应和督办，不断提高医疗器械安全监管的时效性和透明度。二是统筹规划年度指导原则编制，提高对医疗器械产品覆盖率。按照《医疗器械监督管理条例》及配套法规要求， 修订发布年代较早的指导原则，明确指导原则编制的格式要求和内容要求，发挥分技术委员会的作用，加强对指导原则编制的事前和事中质量控制。三是加大创新优先产品审评依据的公开力度。完善审评要点的管理制度，进一步明确审评要点的编制步骤、制定程序、公开原则，第一时间对外发布公开创新产品、优先产品或同品种首个产品相关审评要点文件，并随着技术和认知的进步进行持续修订。四是发挥医疗器械创新服务站、器械审评检查分中心的作用，以临床应用价值为导向，分批遴选品种，选取诊断治疗重大疾病、恶性肿瘤的临床急需医疗器械，以及具有关键核心技术的国产高端器械装备，对申请人在研制阶段所关注的转化、验证和确认的方案、关键数据、报告进行判读，结合审评要求提示过程风险，实现审评重心的逐步前移（这也是小编的心声），进而提升医疗器械安全监管效能。 02 （二） 加强标准管理，提升制修订质量。加强医疗器械标准制定、修订工作的规范化管理，提高医疗器械标准质量。一是梳理行业标准与医疗器械法规要求不一致的内容，尽快启动相关标准的修订工作。二是加强标准内容审核，重视对企业提出意见的采纳和反馈，对存在争议的指标不建议纳入强制性行业标准，明确强制性标准转化为推荐性标准的时间进度表，优化医疗器械行业标准结构。 03 （三） 坚持绩效导向，促进购买服务管理。一是加强合同履约管理。国家药监局作为购买主体应加强对器审中心在合同履行过程中的监督管理，制定完整细化的验收方案，及时跟踪购买服务合同履约情况，确保严格按合同约定执行。二是科学测算年度审评工作任务完成量，合理制定购买医疗器械注册审评服务定额支出标准，根据技术审评时限缩短情况，合理降低定额支出标准。三是按照文件要求，建立健全政府购买服务制度，引导社会力量参与提供公共服务（这个厉害了），培育多元化的公共服务承接主体，建立可复制可推广的政府购买服务工作模式，提升公共服务水平和效率。 由于小编对药监局和审评中心的具体管理模式不是很清楚，难免有理解偏颇的地方，感兴趣的朋友可以扫码或自行到审评中心网站下载报告全文。这次围观咱们就到这里。
写在最后：前几天跟一个老板聊天，他说现在政府机构比咱们企业还卖命，半夜12点发微信说招商的项目资料还有点要补充的……从这份决算和绩效评价报告，我们统一也能感受到药监局老师们正在以更高要求和更高标准来规范审评工作，相信在医疗器械黄金发展时期，企业和政府协力必将创造我们行业更加灿烂的辉煌。 |
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