独家：解读新版《医疗器械监督管理条例》

2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》一经发布就引起了业内人士的纷纷讨论。可见大家对法规的重视程度。

8月14-15日在津召开的“2014（第二届）分子诊断产业高峰论坛”上，便请来现任国家食品药品监督管理总局高级研修学院副院长刘吉英女士为大家答疑解惑。刘吉英女士针对现《医疗器械监督管理条例》 的修订思路及修订内容进行了详细的解释。相信通过此信息可以让业内更多的专业人士对目前的国家政策法规有所深入的了解。

刘吉英，现任国家食品药品监督管理总局高级研修学院副院长，长期从事医疗器械行政监督和技术审评管理工作。

1、《条例》修订的必要性

医疗器械随着时代的发展，新品种也不断变化，老条例已经不能适合和适应新的市场的监督管理，包括我们自身的监督管理的行为都需要进一步的完善和修订。

2、《条例》修订的总体思路

修订过程中，国家局和国务院认真贯彻了中央的要求，以保证医疗器械安全要求、保证公众的身体健康为立发宗旨，用风险管理的理念和重要基础在总体思路上把握了以下这么几个方面：突出了管理的科学性；突出了风险管理，全程监管、落实企业主体责任的理念；完善了分类管理制度：对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续；强化过程监管和日常监管；明确不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度；提高处罚幅度，加强处罚力度。

3、《条例》修订的主要内容

旧版的法规从篇幅上讲，旧版的法规是六章48条，新版法规变成了八章80条，新版法规和旧版法规相比框架结构上多了两章，但是篇幅增加了一倍多。新的法规修改的内容大致一共有15条，在这15条里面，对医疗器械的定义，新的和旧的都不大一样。医疗器械的分类原则也不一样了，分类原则最明显的变化就是定义更清楚了，比如说一类作为低风险的产品，二类变成中风险的产品而且要严格控制的产品，三类产品一定是高风险而且严管的产品，在医疗器械定义上和原来都有不同，而且新法规里面专门有一小节专门鼓励医疗器械的创新。增加的内容里面最大的变化一个是标准管理的要求，这次医疗器械里面不再提医疗器械注册标准了，而且把这份材料改成产品技术要求。在产品技术要求里面，在标准管理办法第六条里面，提到在写产品技术要求的时候，一定要符合强制性的国家标准和行业标准，这是必须要考虑进去的。所以标准的变化是在新增加的内容里面，比如说还有对临床机构的要求，和企业自查报告、制度这些，在老的法规里都没有明确体现过，都是在后面后续的一些配套规章里才陆陆续续提了一些要求。还有一个重要变化是对监管人员的监管行为的约束制度，法规制定者已经接纳了这个理念，而且对自身的监管人员也在其中提出了一些约束的条款。新法规的亮点应该说还是很多的。

减少的内容罗列了7项，一类医疗器械由原来的注册变为备案。第一类第二类非实质性变化的变更注册也改为备案。从事二类医疗器械经营许可也不需要再拿许可证了，也可以转成备案。取消第二类医疗器械临床试验的审批。缩减了第三类医疗器械临床试验审批范围。取消了旧版有关医疗机构研制机构医疗器械审批。取消部分第三类医疗器械强制性安全认证。

4、《条例》主要内容的解读

第一，在条例的第四条是这样规定的，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险从低到高将医疗器械相应分为一二三类，同时完善了分类监管的具体措施。原来老版医疗器械分类那时候光是翻译了很多美国FDA的分类原则和欧盟的分类原则，但是我们又没有完全把人家那个理念完全用在条例里面，所以大家可能就觉得我们实际上的分类和国外是一个三角的正法，三类产品是上三角，一类产品是下三角，美国FDA或者是欧盟，他们监管里面走了这某多年，他们监管历程长，监管环境也比我们大，他们是正三角，这么多年的管理，我们分类有些地方不尽合理，所以也给很多企业造成了影响。新条例里面我们注意到了这个，所以对分类原则的定义和分类调整都在新条例里面做了明确的规定。在分类管理上也体现了一个高风险的要加强重点管理，条例里面提到一类医疗器械产品实行备案管理，而二类由省级进行注册，三类报到国家局，而且放开了一类医疗器械的经营，对二类经营实行备案，三类经营才实行许可，这都是和以往条例有很大变化的地方。

第二，适当减少事前的许可。新条例也遵循推动政府职能的转变，深化行政审批制度改革精神要求，减少了很多事前的审批。我们现在想把国家局该管的一定要关注，通常可以交给省里管的已下放到省里去了，对产品来说，比如说高风险的，我们一定要定位好，低中风险的该松绑的要松绑。在这里面，我已经列举了几条，减少事前许可等等刚才介绍过了，不多说了。在这里面充分体现了政府职能的转变，而且该取消的取消，该下放的下放，该为企业松绑的为企业松绑，该严管的要严管。

第三，加大企业和使用单位的责任。

1)加大企业在产品质量方面控制的责任。要求企业针对所有的医疗器械产品要建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程的控制等方面的质量管理体系，而且保持体系有效运转并定期要交自查报告。

2)建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。

3)增加了使用单位的医疗器械安全管理义务。要求设置与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所，加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作。

第四，强化日常监管，规范监管行为。

第五，完善法律责任。一个是细化出发，增强了可操作性。第二，调整了处罚的幅度，增加了处罚种类，增加了对严重违法行为的处罚力度。通常大家都说监管分上市前和上市后，上市前包括临床注册等方面，上市后更多罗列到生产、经营等等方面，新的条例虽然出台了，但是大家也关注到了陆陆续续配套法规更细致的操作是用总局的文件发布的，现在出台了四个了，一个是注册管理办法，一个是体外注册诗集管理办法，还有一个经营办法，还有医疗器械说明书，标签的管理办法，后续文件出来以后希望大家认真关注、认真学习和理解，这对我们将来工作是有帮助的。

就在不久前08月01日食品药品监管总局发布关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知，想必一定也引起了大家关注。

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2014年8月14-15日，由易贸医药主办、上海医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会支持的2014（第二届）分子诊断产业高峰论坛在天津举行，会议吸引了国内20多个城市的百余家分子诊断及行业相关企业，国内外160余位企业高层、研究院院长以及医生代表参加。

昨日的“深入解读新版《医疗器械监督管理条例》 ”一经推送后，便得到了业内不少专业人士的好评，大家相继纷纷转载分享。在这里小编非常感谢大家的支持，并且趁热打铁，继续为大家解读《条例》。

此次解读来自现任Normalline诺沃兰公司高级高级合伙人兼运营总监郝晓梅女士。

郝晓梅女士，现任Normalline诺沃兰公司高级高级合伙人兼运营总监，多年来始终专注于医疗器械及体外诊断领域的法规及管理研究。自2010 年一直作为国家药监局高级研修学院特聘讲师，主讲法规、体外诊断、临床、风险管理及产品注册方面的主题培训。

       无论是资本还是整个业态，医疗器械在投资、新产品研发并购等等环节都非常活跃，这个活跃一方面是这个产业发展到现在大家对大健康比较重视，另外一方面和法规变化也有很多关系。因为作为高监管行业，上游法规一旦变化的话，整个业态会出现一些新的变化，而且这次的条例变化历时14年，而且这个跨度非常大。
       《医疗器械监督管理条例》是我国对医疗器械领域最高的法规，因为我们没有医疗器械法，不像药品还有一个法，他向下并联了600多个法规文件，里面包括工作文件、规范性文件等等，技术指导原则。当然这下面还有很多东西，比如说现在现有的体外诊断试剂的分类目录有766个分类，在医疗器械大概有300多点个分类，现在行业标准有1300多个，根据上面这个条例的变化，我估计在未来的一到两年甚至于三年时间内，整个行业相应的一些法律法规都会出现陆续的变化，所以在日常工作中监督和跟踪这些是很重要的体外诊断试剂是十月份准备实施，8月1日在网上公开。
      目前配套法规很多，直接相关有23个，07年版本是先许可后注册，先生产许可，发给生产企业许可证，后注册，这个基础上建立了后续的法规。但是到2010年整个条例的征求意见稿是在法制办的网站上公开的，已经改成了先注册后许可，先做产品工作，后建许可。
       从整个的立法目的上来讲，现行的00版的法规是“为了加强医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效、保障人体健康和生命安全”，现在改成“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体身体健康和生命安全”。这里面删除了“加强了医疗器械监督管理”这句话，删除这句话目的是什么？这其实很重要，重要的是这个立法的宗旨变了：过去条例是监管人员对被监管主体的变化，现在从国家政策层面从大众健康考虑的。所以根据这个变化，新条例里面增加了法律责任，法律责任里面不但对企业的被监管主体，对外围的技术审评、检测标准包括机关都设定了它的检查办法，应该说这次的条例是站在国家对大众安全的考虑上建立的。政府过去很重视生产使用环节，这里把经营使用和不良事件单独列为一章，过去工作比较重视上市前，要速度和成功率，成本还是次要的，但是未来上市后，这个领域可能会有很多大家意想不到的东西。
       原来说医疗器械研制生产、使用等等，新条例把“研制”删除了，研制不归在医疗器械管理规范之内。这个剥离以后对企业有两件事要认识到，第一，研制没有法规监管，你可以进行随意的研制，随意的合作，但是它监管的是什么？只要在中国大陆境内销售和使用的医疗器械都在管理范围内，也就是说你研制是基础性研制，还是产品性研制。如果目的是产品性研制，也就是说我们企业的研发中心多数是研制产品，我们不是做基础科研的，我们研制的产品相关性比过去要高了，现在注册要求当中，很多细节是我们补资料补不上的，必须研制之初就有，特别是备案的产品，现在备案参加第一批报到国家局有三十多个，公开的大概有十五六个，现在各个省对备案已经提出了办法，工作备案意思是存档备查，监管机关可以在任何情况下、任何时间对你进行核查。有关市场和临床这是时间顺序的变化，法规中也已经明确了。使用环节有两点。第一个就是国家的监管机关对于医疗器械的使用，因为这些费用都是靠国家报销的，所以我们要注意开发的原则，一些成熟的产品或者想走低价战略的产品是否还有这样的空间，整体上大家可以评估一下。第二个是上市前和上市后的划分可能有一点区别。上市前和上市后过去是在注册，也就是说我们只要拿到产品注册证我们的产品就变成了商品，我们就可以交易了。但是现在不一样了，现在还有一个生产许可的问题，过去是企业许可证，现在生产许可证，它的监管对象是活动而不是主体。
       关于几个热点的解读：
       第一，申请人的定义。大家知道中国的法人也很多，比如说有企业法人和非企业法人，企业法人有有限公司法人和股份公司法人，关键是非企业法人是什么，非企业法人有时也是单位法人，有社会团体法人，有基金会法人，条例里并没有完全解释企业法人的概念。所以这就涉及到研发主体，团体、学会能否申请自己的医疗器械产品注册证书，这是一个很大的问题。
       第二，放开委托生产。条例在四月份出台的，四月份出台的时候大家都很兴奋，说委托生产全面放开了，但是8月1日出台的注册管理办法以后，实际上收回了一大部分委托生产。《体外诊断试剂注册管理办法》说不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。委托生产不是说不可以。生产监督管理办法当中有一条，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》，如果你想委托生产，委托方必须可以生产这个产品。本人认为委托生产有两种，一种叫科研性委托生产，就是必须是创新产品，经过国家特别批准的，另一种叫产能补充性委托生产，也就是说可以生产，产能不足的情况下可以委托一家人生产，潜台词就是必须有生产许可，如果没有，就不能委托生产。
       还有一个大家比较关心的是临床这个问题，临床现在有目录制，哪些产品可以豁免，说简单就是有一个豁免目录，不在目录里不能豁免，但是在注册管理办法里面又写了一句，未在目录中豁免的产品，如果有需要，需要提交等等等等等等材料。大家反过来看历史，16号令上也有这句话，企业撞了三五年门以后才知道审评是不会通过这样的产品的。过去体外诊断试剂企业做完以后是是可以临床的，现在法规规定了，你必须进行封样，而这种抽样是官方抽样，抽样完了检测合格证检测报告拿到以后才可以开临床，时间肯定要增长。