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    化学发光技术壁垒到底有多高？

    2022-8-23 16:38| 编辑: 归去来兮| 查看: 3665| 评论: 0|来源: 体外诊断IVD知识库

    摘要: 迈瑞医疗由于其在品牌、技术积累、研发投入及市场能力的优势被广泛看好。


    化学发光技术壁垒高的根本原因：

    ▲ 被检测物质的浓度低（μg/L—pg/L ），造成对整个检测系统的精密度要求高，仪器与试剂体系封闭；

    ▲ 整个检测过程步骤多，自动化难度大；

    ▲ 包含生物、化学、物理、光学等各个学科的多种前沿技术，缺一不可。

    国内外主流的试剂技术包括：

    ▲ 直接化学发光（异鲁米诺（新产业）、吖啶酯（雅培））、间接（酶促）化学发光（丹纳赫、迈瑞、安图）、电化学（罗氏），各有优劣势，暂无明显技术替代的趋势，但是电化学发光被认为是第三代技术，技术上略略领先。

    ▲ 试剂的性能包括准确度、灵敏度、线性范围、抗干扰能力、存储稳定性、开瓶稳定性、试剂盒规格等；
    机器的性能包含检测速度、试剂位、样本位、仪器大小等，准确度是核心，通过与已获证产品的对比得到；

    ▲ 其他性能间接影响准确度，需要结合具体项目标准、厂家性能以及客户需求综合评价。

    迈瑞医疗（300760.SZ）由于其在品牌、技术积累、研发投入及市场能力的优势被广泛看好。

    一、化学发光产品开发流程多

    ▍化学发光试剂盒产品开发流程：

    ▍建平台
    原理样机、磁珠-抗体标记平台、酶-抗体标记平台、试剂开发平台、校准质控开发平台

    ▍买原料
    潜在抗体（用于“磁珠”“酶标”，10种以上）、潜在抗原（标准品）、其他生物化学品、被开发项目对照试剂盒

    ▍标记
    潜在抗体与磁性颗粒制成“磁珠”母液
    潜在抗体与酶标记制成“酶标”母液

    ▍原料初筛
    将“磁珠”与“酶标”进行搭配，并尝试合适的“配方”溶液对“磁珠”“酶标”母液进行稀释；
    调制其他的试剂盒组分（样本处理液、稀释液、校准品等）；
    在原理样机中选取合适的测试流程，对各个组分组成的试剂盒进行简单性能测试，选取2-3个抗体对；

    ▍全性能验证
    对抗体对做全性能验证，选出合适的抗体对，并对配方进行优化校准品、质控品的开发

    二、化学发光产品开发难度大

    ▍化学发光产品开发难的根本原因在于标志物的浓度低

    根本原因在于被测物（抗原、抗体）在样本中的浓度低，造成从研发、生产到使用需要更加精密、规范——生化诊断测试的糖类，脂肪类等在人体内的含量普遍为g/L-μg/L水平，而免疫诊断的对象抗原、抗体等仅为μg/L—pg/L水平，两者差别达到约106倍。
    仪器与试剂封闭，对企业仪器与试剂的开发能力要求都很高，仪器决定下限，试剂决定上限；
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