大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.6条，监视和测量设备的控制，条款原文如下： 7.6 监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和洌量要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证依据（见4.2.5）; b) 必要时得到调整或再调整；应记录这种调整或再调整（见4.2.5） ; c) 具有标识，以确定其校准状态； d) 予以防护，防止由十调整使测阰结果失效； e) 予以保护，防止处置、维护和贮存期间的损坏和衰减。 组织应按照形成文件的程序执行校准或检定。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测批结果的有效性进行评定和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 应保留校准和检定（验证）结果的记录（见4.2.5）。 组织应将用于监视和测最要求的计算机软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。 应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录（见4.2.4和4.2.5）。 注：更多信息见ISO 10012 。 本条款包括对测量和监测设备的校准要求。此外，还介绍了对监测和测量中使用的软件进行验证的要求。 了解监测和测量的概念是非常重要的： ➤ 监测是在一段时间内监督、检查或观察；以及 ➤ 测量是通过使用测量设备确定一个数量、大小或尺寸。 监测和测量设备的校准需要可追溯到适当的国家或国际标准。例如，用于校准测量设备的参考仪器需要由一个经认可的组织进行校准，或针对一个经认证的仪器进行校准。在某些情况下，这可能是不可能的。 例如，在一种情况下，开发了一种特殊的工具，用内部开发的标准进行验证，这种内部开发的标准需要被识别、授权，并可追溯到最初的产品规格，并进行适当的验证。 校准需要针对与整个产品实现过程中被测量或监测的常规范围相关的测量或监测范围进行。例如，当常规测量是在10-12的pH范围内进行时，不能接受pH计被校准为4-7的pH范围。 该要求明确提到了监测和测量设备，包括测试软件。从测量本身是一个涉及材料、设备和程序的过程的角度来处理监测和测量设备的控制问题是有帮助的。这些要求的目的是让你的组织对监测和测量设备有信心，它用来确保产品符合客户和适用的法规要求。 统计方法在显示哪些监测和测量设备的使用方式确保测量不确定度是已知的，并与所需的测量能力相一致方面非常重要。 在证明产品符合规定的要求时，你的组织也要应用本节的要求。这可能涉及到产品生产和检验之后的测量（例如，在处理、储存、包装、保存、交付或服务期间）。 文件化的程序应包括设备类型、独特的标识、位置、检查频率、检查方法和验收标准等细节。 有些监测和测量设备并不是用于影响你的组织所提供的产品（包括服务）质量的目的。因此，以下例子不一定是你的组织QMS的一部分： ➤ 仅用于提供指示的仪器（例如，仅用于确定管道压力的存在的压力表），但不用于控制实际的制造过程，或灭火器或喷水灭火系统上的压力表； ➤ 与商业管理有关，但不用于产品实现的仪器（例如，控制工作时间的时钟，控制操作员舒适度的恒温器）；以及 ➤ 可以连接到工艺设备上，但不用于工艺控制的仪器。 一些监测和测量设备需要初始校准或认证，但不需要包括在控制方案中。你的组织可以定期验证标记的可读性，但不需要校准时间间隔。此类设备的例子有： ➤ 玻璃水银温度计； ➤ 钢尺；以及 ➤ 实验室体积测量玻璃器皿，不暴露在可能影响其校准的过程或环境中。 旨在提供定性参考的监测和测量材料应储存和维护在不损害材料完整性的地方。 用于监测和测量产品或过程的软件应用应得到验证。例子包括用于以下方面的软件： ➤ 在坐标测量机上测量产品； ➤ 分析灭菌过程参数并确定该过程是否符合过程要求的软件； ➤ 根据流量的动态测量来确定人工心脏瓣膜的反流率的软件。 有关监测和测量设备管理的其他信息可在ISO 10012中找到。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
