7月27日，一份名为《关于成立肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组的通知》在业界流传。 根据《通知》显示，肝功生化检测试剂省际集采联盟由江西省医保局牵头，河北、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、河南、湖北、湖南、广东、新疆维吾尔自治区及新疆生产建设兵团等22个省份参与。 这是年初国家医保局确定的三个由省组织的专项集采之一，另两个是电生理和腔镜吻合器集采和中药饮片集采。江西牵头的这个领导小组可以统筹联盟集采工作，决定联盟集采重要事宜。 目前体外诊断试剂并不是在每个省都挂网采购，全国开展IVD集采缺乏条件，所以采取以江西牵头、各省报名参与的方式开展集采。 2021年的安徽IVD集采让业界印象深刻，国内企业有的遭遇砍价，有的借机扩大地盘。万孚生物就在互动平台上表示过，“参加安徽IDV集采对业务影响有限”。迈瑞则通过集采，大幅提升了在安徽省内二、三级医院的市场份额。 如今全国IVD集采启动，曾经垄断市场的罗氏诊断、西门子、雅培等外资巨头，日子可能会有点难过。跨国企业长期占据中国60%以上的市场份额，华金证券认为：国产企业生产成本优势明显，对降价接受度更高，集采将加速国产替代的节奏。
集采起因：整治购销领域违规行为 IDV集采是2022年国家医保局重点推进的项目之一。 今年4月，国家医保局对地方联盟集采进行统一部署, 明确了到2022年底各省份自行开展集采的规划，其中明确三个集采将由省级来组织：江西将牵头开展肝功生化试剂采购联盟、福建将牵头开展电生理和腔镜吻合器采购联盟、山东将牵头开展中药饮片采购联盟。 肝功生化试剂是目前IVD领域用量最大的品种之一，牵扯大量利益。尤其是“药占比”、“零加成”等一系列政策落地后，很多医院把增收的希望寄托在多做检测上，利益更加复杂，不少医院的检验科负责人都因此落马。
2021年8月，安徽启动IVD集采，由省纪检委直接部署开展。当时集采的目标就是“整治购销领域违法违规行为”，省医保局副局长万勇曾在集采吹风会上痛斥企业：“为什么专项采购？是你们逼着我们干的。” 最终，安徽IVD集采的结果是迈瑞、博阳生物、万孚生物等一批国内企业入围，罗氏诊断、贝克曼等跨国企业出局。 集采历来砍价很厉害，虽然官方并未公布具体中标价格，但可以想见多数跨国企业没有入围的原因。“国产替代”没有让人太感到意外，反而是雅培和西门子均有10款产品中标，表明也有外资不愿放弃市场。 根据方正证券的数据显示，在化学发光领域，罗氏诊断、贝克曼等多家跨国企业早已占据大部分市场，约80%。而数百家国内药企只能争夺剩余不足20%的市场。 整体上看，如果国内企业迈瑞、万孚生物能抢下外企的市场空白，即使短期营收会下滑，也会有更长久的收益。
安徽降价约25% 有人可能要转行 根据业内人士评估，本次新组建的22省际联盟集中带量采购联盟，其产品降价的威力将不亚于国家集采。 根据安徽IVD集采的经验，国产品牌入围需降价20%-25%，而进口产品入围门槛更高，降价幅度需达到28%-30%。这意味着，任何IDV产品想要入围集采就必须降价。 但业内也有观点认为，本次省际联盟采购联盟北京、上海、天津等医疗重镇都没有参与，企业在考虑是否进入时，可能也会有想法。 这考验着把控市场的跨国企业的商业智慧。 根据《中国医疗器械蓝皮书》显示，生化诊断是全国体外诊断第二大市场，约占20%，仅次于免疫诊断产品。肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋白类等是生化诊断试剂的主流的产品。 健识局获悉，一线城市三甲医院的乙肝五项的费用，大约是几十元至数百元不等，价格存在差距的原因是所用产品的品牌、检测难度不同。IVD采集就是以量换价，放弃的利润靠增加的量来弥补。
这给罗氏诊断等大外企出了难题。如果面对22省份统一集采还像安徽集采那样，很可能失去大部分市场。分析人士指出，这些外企若想保住市场，就不能再延续中国的强势态度，否则伴随国产IVD产品全年落地的，是医院内设备的整体替换。到时候再想进院，可就不像现在这么简单了。 2021年10月，迈瑞在投资者交流会上，公司负责人明确：通过IVD集采打开市场，加速产品入院，扩大实际采购需求，给公司创造前所未有的市场机会。 复星也在加码诊断业务。2021年8月，复星医药子公司完成对苏州百道的收购，复星医药董事长吴以芳认为：面对IVD集采企业要提前布局。 此外，万孚生物、迈克生物、九强生物等国内企业都在研发新品，积极转型。 生化诊断是我国起步最早的体外诊断子行业之一。经过多年技术储备，国内的生化诊断产品已逐渐掌握核心技术。省际联盟集采打开了一个口子，国内企业必将利用这次难得政策机会，加速国产化替代。 不少外资企业的IVD从业者都觉得：“这次可能真的要转行了。” |
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