化学发光集采对试剂原料国产化的影响

去年的安徽集采引发了全行业的关注，大家对集采是有预期的，但拿化学发光开刀却在绝大多数人的意料之外。因此该事件对整个IVD行业的心理乃至资本市场都掀起了不小的波澜，毕竟化学发光是当前最大的细分市场。

上游的原料供应商对集采也非常关注，因为集采意味着降价，下游试剂面临的降价压力必然会传导至上游。尤其是国产原料供应商，甚或对集采还抱有一定程度的期待，期待着集采的价格压力能够有力推动试剂厂家进行原料的国产替代；很多市场研究报告也都认为集采是化学发光原料国产化的政策利好。

曾几何时，我也心怀如此朴素的想法，然而，现实情况却并非如此，本文在此详细探讨一下，集采对化学发光试剂原料的国产化，究竟有多大影响？

化学发光主流的平台目前有两类: 碱性磷酸酶体系和吖啶酯体系，试剂中主要物料涉及: 碱性磷酸酶+底物(AMPPD或APS-5)、吖啶酯、磁珠、抗原或抗体、阻断剂。我们把每种物料的市场供应情况作一简单梳理:

✔️碱性磷酸酶(AP): 基本全用进口，Roche或BBI。此酶活性极高，单位用量极小。举一个例子，以前有家客户采用ThermoFisher的著名且昂贵的底物发光液搭配AP使用，发光液一年采购金额超过500万，AP却低于一万块。所以，即便按进口价格核算，AP在单位测试中所占成本已经是忽略不计。窃以为该产品的国产化意义不大，当然现在也有国产供应商在推。

✔️AMPPD和APS-5: 主要的两种碱磷酶底物。基本都用国产了，毕竟只是化合物，国内化学合成的实力是不用怀疑的，而且很多试剂厂家是自己合成的，连外购都省了。

✔️吖啶酯: 和以上两种类似，基本都用国产了，且很多试剂厂家自产。

✔️磁珠: 基本被进口垄断，Dynal、JSR、Merck是其中翘楚。近一两年来，国产磁珠供应商多了起来，也是看到替代进口的巨大潜力，但这个过程必定漫长而任重道远。并且我认为磁珠国产化不应该是成本驱动的，因为国产供应商刚刚起步，在出货规模上和几大进口品牌相比完全不值一提，此种情势下即便是本土生产，也不可能比进口便宜太多，北上广深杭宁的人力成本已经很高了。

✔️阻断剂: 主要指针对特异性干扰的阻断抗体。目前的形势是进口占主导，如Roche、Scantibodies、Merck，但国产份额在快速提升。进口和国产的价格差异我认为不大，毕竟都已经是￥10/mg以内的单抗，若是看每个测试中所占的成本，这个差异就更是微不足道了。

✔️抗原抗体: 上述几类物料可以称为通用型，也就是不同检测项目的试剂里都要添加的组分，而抗原抗体是项目特异性的，不同的试剂要使用不同的抗原抗体，其品种非常多。国产抗原抗体类原料厂家的数量也是最多的，妥妥的超过100家。目前进口份额依然领先，头部的几家包括Medix、Hytest、Meridian、Roche等。价格方面，进口通常高于国产，但两者的差距坦白讲在缩小。

以上分析完，进一步量化一下。最近看到有公司(简称X)给出的某高值项目化学发光OEM试剂单个测试的销售价格仅约￥1.00/test，也就是说，X的成本<￥1.00/test。由此，我们可推断，国内成规模的化学发光试剂厂商，它们自产试剂的物料成本<￥1.00/test。为什么？X声称抗体是自产的，因此其物料成本和试剂厂商相比唯一有优势的就是抗体(其它物料经过上文分析X不会有优势)。极端假设X的抗体成本为零，试剂厂商只能外购进口品牌，而目前大多数进口抗体单价都在￥2000/mg以内，如果按照化学发光项目普遍1mg抗体足够做一万个tests计算，试剂厂商自产试剂的成本相比X最多高￥0.2/test。然而实际上这点差别也不太会有，因为对于成规模的试剂厂商而言，其往往拥有更高的议价能力，即便抗体等均是外购，采购价格也会显著低于上述估计。

据了解，去年安徽集采的高值项目，国内试剂厂商的中标价依然在40块以上。至于低值项目，虽然中标价只有几块钱，但相应的试剂成本也会更低。在如此倍数的空间下，集采所带来的价格压力，化学发光试剂厂商应对的方式可以有很多：压缩原材料库存、优化运营成本、找现有供应商砍价等等。唯独更换原料是最没有意义和风险最大的选项。因此，当前阶段的集采对化学发光试剂原料的国产化不会产生任何助力。这也是免疫类原料主要的进口供应商如Medix、Hytest、Meridian、JSR、Roche等，业绩增长都依旧相当稳定的原因。

认识到这一点，国产原料供应商应专注于品质的提升以及市场推广能力的建设，而非一味追求白菜价，至少在化学发光领域，成本因素对原料国产化的促进是很弱的。