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“艰难”的创新医疗器械

2022-6-23 10:20| 编辑: 归去来兮| 查看: 162| 评论: 0|来源: 器械之家

摘要: 医疗器械创新虽然很难,但比创新更难的是推广应用。
2014年,国家药监局推出创新医疗器械特殊审批审查程序,业界称为“绿色通道”。
创新医疗器械,是具有专利技术,属于国内首创、国际领先,具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下,优先予以审评审批。
目前我国已有156个创新医疗器械获批上市产品。2021年共有35个创新医疗器械产品上市,总量相比2020年增加了35%。而自2022年以来,已有22款创新医疗器械产品获NMPA批准上市。

然而,每年上万医疗器械批文里面,几十个创新产品根本不能激起水花,在市场表现上也是如此,临床应用推广堪称一大难题。

医疗器械创新虽然很难,但比创新更难的是推广应用。

在临床推广应用上,医疗器械和药品有很大的不同,值得一说的便是创新医疗器械基本没有医保支付的支持,每一件产品或许都得靠企业自身去推广。另外创新医疗器械的研发期间,需要巨大的费用,获批后的难推广,也给企业带来资金上的烦恼。
 
而一款创新医疗器械想要进入医保目录,产品注册只是第一步,而接下来的正式进入医疗市场的过程(价格、医保、招标、进院等)是一个最为复杂的过程,往往要数年时间。

在上市获取价格和医保的过程中往往会遇到各种难题,例如进医保报销的申请从国家到地方具体管理的多层面性,且在申请医保之前,厂商首先需要完成对于产品的物价与价格目录的申请。

另一方面,各部门决策统筹差别,还需要注意的是从产品上市到进入医保目录往往需要较长时间等等。

不过近年来国家政策对创新医疗器械也有越来越多的支持,此前北京市人民政府印发《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》,提出完善医保目录动态调整机制。将符合规定的创新医疗技术和器械纳入医保支付范围。

另外,在今年两会上也有人大代表建议将创新医械纳入医保绿色通道 建立公平合理定价机制。

但目前仍有较多的创新医疗器械没有进入医保,其临床应用很难打开局面,那么可不可以尝试其他方向的推广呢,例如向国际市场发展,获得海外健康保险的支持?又比如进入“惠民保”保障目录?

“惠民保”补充断层

目前国内基本医疗保险经过长期发展,已形成完整的保障体系,并成为医疗卫生支出最大的支付方。2021年底国内医保参保人数13.6亿,基本实现全员覆盖,医保基金收入28710亿,支出24011亿。
 
而商业健康保险,2021年收入8804亿元,赔付支出4085亿元,扣除政策性商保业务转移的赔付支出(约1500亿)后,真正的商业健康保险支出为2500亿。相比医保来看,未来商业健康保险仍有较大的发展空间。
 
同时,从国家政策方面,2020年银保监会等13部委联合发布的《关于促进社会服务领域商业保险发展的意见》提出,健康险市场规模力争5年后超过2万亿元,肯定了商业健康保险持续发展的趋势。
 
2020年被称为惠民保元年,近两年来惠民保迎来井喷式发展。2021年年底,共计1.4亿人次参保,保费约140亿元。根据思派健康的估算,各地新一轮投保期参保率平均增长20%-30%,续保率60%-80%,总体平稳发展,“没有特别明显的亏损”。
 
本质上“惠民保”是一个与社会保险高度衔接的新型商业保险体系,弥合社会保险与商业保险之间的断层。

作为基本医保与商业健康保险断层的补充,“惠民保”兼具政策性和市场性。借助国家政策和地方政府指导,惠民保成为2020年保险市场最大的风口。近年各种惠民保不断出现,如苏惠保、沪惠保湖南爱民保、安徽皖惠保、河北冀惠保、江苏医惠保1号、吉林吉康保、燕赵健康保等纷沓而至,其中不乏有的项目参保人数超过百万、参保率超过5%。
 
撬动创新器械市场

目前全国28省、244个地级市推出惠民保,共计177款,1.4亿人次参保,保费约140亿元。市场预期5年后有望覆盖5亿人以上,人均保费达到150元以上,年度保费规模接近1000亿。
 
“惠民保”的快速兴起与民众健康保障意识加强、政府职能转换、国家基本医保改革、医药产业发展、医疗技术进步以及保险行业自身求变有关;部分意义上来看“惠民保”是应运而生、顺势而来,在整个医疗保障体系中承载着重要使命。

将创新器械纳入到包括惠民保在内的商业保险中,除了可以利用保险的共担机制减轻患者负担,为患者带来获益,同时也可以为械企提供一种回报的渠道,值得进行相关探索。

让惠民保在内的商业保险来支持器械临床应用及负担,也增加了临床对于器械本身的了解,增加了使用经验,提供更多的真实世界数据,也可为未来进入国家医保目录谈判提供支撑。从这个角度来看,创新医疗器械纳入惠民保目录具有重要的积极意义。

未来惠民保或覆盖更多医保外自费产品,有了保障目录之后,动态将创新药品、医疗新技术、新器械应用纳入保障范围,或可刺激医疗器械的进一步发展。

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