质量｜条款7.5.3 安装活动，ISO13485实践指南 EP. 61

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.3条，安装活动，条款原文如下：

本条款概述了与医疗设备安装有关的必要活动。

安装是指将医疗设备放置在其使用地点的活动，包括与适当的基础设施（如电力供应、管道、废物处理）的连接。对已安装的医疗设备的最终测试是在其进入使用地点并与所有相关服务连接后进行的。应明确安装的责任，以确保医疗设备的正常运行。安装并不意味着植入病人体内或与病人装配。

如果医疗设备要在用户现场进行组装或安装，则应由你的组织提供说明，以指导正确的组装、安装、测试或校准。需要特别注意的是，确保安全控制机制和安全控制电路的正确安装，以及最终测试要求的实施。

在某些情况下（例如，如果法规要求，或必须控制医疗设备的性能参数），你的组织需要提供说明，使安装者能够确认设备的正确操作。安装或调试测试的结果需要被记录（见4.2.5）。如果产品的功能取决于安装才能正确使用，并且如果你的组织通过合同或保证提供部分或全部的安装，那么你的组织的QMS需要包括对提供的安装类型和范围的规定。在适当的情况下，考虑以下活动:

➤  澄清你的组织、供应商、分销商和用户之间的安装责任。

➤  计划国家的活动，无论是由你的组织还是由你的组织的供应商进行。

➤  确认用于安装的特殊用途的工具或设备。

➤  对安装和测试中使用的测量和测试设备的控制。

➤  文件的提供和适宜性，包括安装中的使用说明，处理备件或零件清单。

➤  提供足够的支持，包括技术咨询和支持，客户培训，以及备件或零件供应。

➤  对安装人员的培训。

➤  提供合格的安装人员。

➤  反馈对改进产品或安装过程有用的信息。

➤  其他客户支持活动。

你的组织需要建立一个接收安装报告的系统，以确定是否有客户投诉或要求没有得到满足。此外，需要对这些信息进行评估，并根据适用的QMS流程将其提升为纠正措施或预防措施，以促进改进。