临床质谱检测，百亿市场，该领域的上市公司2021年有何表现？
2022-5-30 15:44|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 李小白在医械圈奋斗 | 作者 :小白器械
摘要: 正是因为临床质谱的市场潜力以及国产品牌的空白，吸引了多家国内IVD上市企业布局。
迈瑞血球超过希森美康成为国内市场第一品牌，刷爆了自媒体，IVD国产替代成功的又一个细分市场。
占IVD市场份额前几名的生化、分子诊断和POCT国产率均超过了50%。免疫的国产化率在25%-30%，在这几年迈瑞、安图、新产业和亚辉龙等公司快速发展的情况下，免疫的国产替代应该也是指日可期。不过有一个领域国产化的程度就非常低，这个领域就是临床质谱检测，丹纳赫、安捷伦、赛默飞、布鲁克、沃特斯和岛津等6家公司合计占有90%的市场份额。而且，这些设备的核心部件——高端激光器、分子泵等主要还是依赖进口，完全国产化的路途还比较漫长。
美国质谱检测占医学检测市场约15%，目前国内质谱检测在医学检测中的占比约为1-2%。国内按照10%的占比测算，临床质谱有100亿的市场空间。正是因为临床质谱的市场潜力以及国产品牌的空白，吸引了多家国内IVD上市企业布局。临床质谱应用广泛，可以在生化、免疫、微生物、分子等多个领域对传统方法学进行替代，比传统技术更具有灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本的优势，临床质谱有可能成为下一个体外诊断的引爆点。2021年随着在质谱仪器和配套试剂上相继取得突破，从前处理到后期数据服务的一站式临床质谱IVD解决方案的推出，以及中国LDT市场的完善，质谱检测迎来了爆发，这些公司也将在质谱检测应用爆发中受益。2018年5月2日，安图的微生物检测质谱仪Autof ms1000获注册证，主要用于细菌、酵母样菌、丝状真菌和分枝杆菌等检测。具有快速、准确、高通量等特点，拥有超过4000菌种数据的中国本土化微生物数据库。截止2021年底公司全自动微生物质谱检测系统已有6个型号上市，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案。在医疗健康领域，公司推出全自动微生物质谱仪（CMI-1600）和全自动核酸质谱仪（Nucmass 2000），并积极进行三重四极杆质谱仪、 电感耦合等离子体质谱仪的研发。2021年临床检测领域销售额为675万。子公司迪谱诊断DP-TOF飞行时间核酸质谱仪，满分通过NCCL就肿瘤靶向用药相关EGFR、 KRAS、 BRAF、 PIK3CA基因突变以及他莫昔芬、他克莫司药物代谢基因检测项目的室间质评。2021年迪谱诊断自研的DP-TOF飞行时间质谱检测系统，作为国内首台获批的通用型临床级核酸质谱仪。在液相质谱领域，公司控股子公司凯莱谱以质谱技术为主要平台，不断扩充自主研发产品管线，公司自主研产的高端临床质谱仪顺利进入注册进程，即将上市。公司于2021年12月推出自主产品ARP-6465MD三重四极杆临床质谱仪，可检测新生儿遗传代谢病筛查、维生素、儿茶酚胺类、激素、胆汁酸谱、脂肪酸谱、血药浓度监测等所有主流串联质谱检验项目。子公司Advion已拥有成熟的质谱仪产品的研发，下一步公司启动小型质谱产品性能的进一步优化，并着力开发新的应用场景，探索小型质谱在微量元素检测等领域的其他应用。1912年第一台质谱仪被制造出来，质谱技术的开发与应用已经超过了100年，但临床质谱在近年才得到了极大的开发和长足的进步。质谱就是使样本中各组分电离生成不同荷质比的离子，经加速电场的作用，形成离子束，进入质量分析器，利用电场和磁场使具有同一质荷比而速度不同的离子聚焦在同一点上，不同质荷比的离子聚焦在不同的点上，分别聚焦得到质谱图，从而确定其质量。质量是物质的固有特性之一，不同的物质有不同的质量谱，利用这一特性，质谱可以进行定性分析；同时谱峰强度与化合物含量有关，因此质谱也可以进行定量分析。质谱由于其高灵敏度和高专一性，在小分子生化检测中有绝对优势。目前临床诊断领域常用的质谱技术包括液相质谱（LC-MS/MS）、气相质谱（GC-MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）和基质辅助激光解析-飞行时间质谱（MALDI-TOF）。1）LC-MS应用领域：新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、维生素类检测、激素检测、肿瘤标志物检测2）GC-MS应用领域：尿液中代谢产物检测、毒物筛查4）MALDI-TOF MS应用领域：微生物检测、核酸分析微生物鉴定、新生儿筛查和维生素检测是国内临床质谱最先商业化的三大领域。这三大应用领域的预测市场空间为：新生儿遗传代谢病筛查27亿、维生素D检测76亿、微生物检测和鉴定30亿。 |
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