IVD分子酶市场热度不减，无奈格局已定

以前的文章说过，新冠核酸检测带火了分子酶原料，一时间众多国产供应商进入大家视野，真可谓“引无数英雄竞折腰”。简单罗列一下我们可以发现，国产厂家快速扩容，数量已经远超进口品牌，还有更多玩家在赶来的路上。

以新冠核酸检测为代表的IVD分子诊断市场必然是上述厂家志在争夺的重要阵地。坦白讲，我也曾接到不止一个为上述国产厂家招聘的猎头电话，它们无一不是寄望在IVD市场开疆拓土。然而，我的观点是，分子酶原料在IVD领域的市场格局已经基本固化，换句话说，上述分子酶厂家在IVD领域各自的市占率格局已然落定，后来者极难对头部企业如Roche，Takara，诺唯赞，菲鹏的份额造成实质性冲击。

首先，分子酶在IVD应用或者说分子诊断的主流方法学平台为PCR，虽然其市场体量在新冠疫情爆发后的近两年才急速扩张至100亿元以上，但PCR技术早已成熟，国内一批老牌分子诊断企业如达安、科华、硕世、之江等，以及相对年轻的圣湘、天隆等，在新冠疫情之前已经拥有稳定的PCR技术体系。

作为一种检测平台，PCR试剂的核心原料组分包括：Taq DNA聚合酶及其变体、RNA逆转录酶(以M-MLV为主)、UNG酶、dNTP、引物、探针；配套的核酸提取试剂的核心原料组分包括：蛋白酶K、RNAse抑制剂等。其中，除了引物和探针是项目特异性之外，其余组分均为各项目通用，也就是说，对于不同的检测靶标，试剂厂家通常只需更换引物和探针，其余组分基本不需要调整或仅需微调。这就使得分子酶成为一种平台性原料，类似化学发光平台的磁珠和吖啶酯，成熟的试剂公司在选定之后会在所有或者绝大部分项目中通用，极小概率会去更换供应商。

譬如最近，国外猴痘病例报道后，本周一只有之江一家有猴痘病毒核酸检测试剂的CE证书，短短三天内截至昨天周四，已有超过40家国内试剂公司获得海外注册证书，全是PCR方法。如此高效的新项目开发，意味着PCR试剂配方体系的高度成熟，意味着试剂公司不可能再去耗费时间筛选分子酶等基础原料。对于已经成为试剂公司供应商的分子酶厂家而言，当然只需坐等订单，笑看风云；而后来者只能看在眼里，急在心里。

所以我说，IVD领域分子酶原料的市场格局已经奠定，特别是经过新冠疫情洗礼后，原料厂商的座次已经排定；国产厂商迅速扩张，市场占比显著提升。在此情形下，新入局或排名靠后的分子酶原料厂商，极难在此领域实现逆袭，一方面，竞争对手都已壮大规模，在产品成本上不可能说有显著性差异，且有的试剂公司实现了基础分子酶原料如Taq酶和M-MLV酶的自产；另一方面，若仔细去看各家分子酶厂商的技术开发平台，可谓大同小异，并未出现代际差别，因而产品品质也不可能有代际差别。价格和品质都没有显著差异的情况下，试剂公司也就没有替换供应商的动力和必要。

相形之下，基于等温扩增的分子诊断市场依然处于起步阶段，之前优思达喜获海外核酸自测注册证书，应该激起很多同行心中的涟漪。此领域的分子酶原料市场格局未显，当下已经成为众原料厂商角逐的新舞台，所以最近相关主题如LAMP、RPA分子酶的直播会议应接不暇。希望国产原料厂商能耐着性子在此领域耕耘，毕竟等温扩增目前的市场基数太小，优思达也是花了十数年才实现今日的突破。另外，从本质上讲，等温扩增和PCR是竞争关系，可以说是两种技术生态的竞争，所以现有的PCR试剂大厂应该都没有开发等温扩增平台。等温扩增市场的成长急不来。

临床分子诊断还有一块儿细分领域是NGS，其应用局限于产前筛查和少量的伴随诊断，本文不展开探讨了。

总而言之，分子生物学博大精深，分子酶的应用领域广泛而多样，且新技术新应用较多，如CRISPR、三代测序、mRNA疫苗……另外即便是PCR技术，IVD也仅仅是其应用市场之一，其它市场如科研、检验检疫、法检、制药等，都是体量不可小觑的细分领域，产品无需注册，品牌更换也较为容易。这些领域值得有心的国产分子酶厂商更多关注。