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癌症早筛只看商业化，可能会丢了西瓜捡芝麻

2022-5-24 10:29| 编辑: 归去来兮| 查看: 2654| 评论: 0|来源: 阿基米德Biotech

摘要: 那么现在再来反问早筛企业们一句，你们真的做好商业化的准备了么？

早筛在医疗领域的想象空间几乎无可匹敌。这个瞄着一切健康人群的生意吸引了太多的注意力，不分性别，不分老少，不分贵贱。也因此大批的企业冲入了这个赛道，试图用自己的方式在这个市场中分一杯羹。

产业发展总有自己的规律，没有什么技术能永远繁荣。如果要做个比喻的话，早筛更像是场拉力赛，按照癌种的多寡和检测靶标的丰富度划分了不同的赛段。在第一赛段中，有些企业取得了自己的领先优势，但决定整个比赛的胜负，还为时过早。

该做商业化的要做商业化，该研发的也得聚焦研发

速度最快的早筛产品，已经撞到了商业化的线。

2014年，两个粪便检测结直肠癌的早筛产品，Cologuard和EarlyTect在美国和韩国接连获批。有一批人看到了其中的商机，准备在中国做中国的Cologuard。

中国的医疗创新经常出现这样的操作，先等国外试错，等有个成熟的商业化产品了之后再“抄作业”，确定性高，周期短。

在这场短跑比赛中，为首的有两家企业，一家叫诺辉健康，一家叫康立明。

对于该抄谁这件事情，两家企业显然有不同的理解。诺辉健康选择了Cologuard；而康立明则抄起了EarlyTect。

这两个产品差别还是挺大的，Cologuard选择了多组学的方式，7个KRAS突变点+BMP3和NDRG4两个基因的甲基化+FIT，综合了突变检测、甲基化检测和蛋白检测三个维度；而EarlyTect在检测靶标的配置上就显得有点寒酸，只有SDC2甲基化一个维度，一份将将及格的作业，但好处是快。

康立明确实也做的很快，2018年11月，康立明的长安心就获批了三类医疗器械证，但是药监局要求“仅作为辅助诊断供临床医生参考”。在肠癌早筛这件事上，辅助诊断是个有点鸡肋的东西。一不能面向公众推广，二来有肠镜这么好的金标准，医生也没什么动力去推。所以长安心开售之后，也没能掀起多大的水花。

另外一边，选择了效仿Cologuard的诺辉健康在产品研发和临床研究上都花了更多的时间和精力，导至直到长安心获批的两年后，诺辉健康才拿到自己的第一张三类证。

但这张三类证一下子把诺辉健康的常卫清和其他产品区隔开。在药监局的背书下，常卫清被允许用于C端高风险人群的筛查。有了这一纸证明，诺辉健康可以肆无忌惮的向C端推广自己的产品，而不像其他产品一样畏首畏尾。而接下来诺辉铺天盖地的营销推广则完全建立起了自己的市场地位，“肿瘤早筛第一证”的产品形象深入人心。

两款肠癌早筛产品在第一波的早筛商业化中取得了巨大的成功。最早撞线的Cologuard早已经成为了年销量超10亿美元的大品种；对应到国内，诺辉健康的常卫清和噗噗管在商业化的第二个年头拿下了2.13亿元的营收，已经平静了多年的早筛市场也因此翻起巨浪。

诺辉健康算是给癌症早筛商业化开了个好头，但这样的成绩并不意味着商业化已经成为了早筛领域的关键。商业化的大前提是打通监管，不论是以 IVD还是 LDT 的形式。到目前为止，还没有第二款从产品跟上常卫清商业化的节奏，大多数的早筛产品都还在开发和验证阶段。因此与其在现阶段讨论早筛产品的商业化打法，不如先多花点精力打磨好自己的产品，从性能、成本和可及性上取得平衡，用产品本身的硬实力打通监管。

而且诺辉健康现在也有自己的问题要面对。在常卫清上积累的技术研发经验对于诺辉健康后续的产品开发并没有太多的帮助。这是PCR（聚合酶链式反应）技术的局限性。但是诺辉健康不能永远只靠常卫清一款产品。

诺辉健康把希望寄托在了幽幽管和苷证清上。幽幽管刚刚拿下了三类证，但是和常卫清不同的是，幽幽管所处的赛道行业竞争更加激烈，也没有噗噗管这样的平替先打开市场，即便是诺辉健康，幽幽管的商业推广恐怕也是一场鏖战。

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