随着精准医学的发展，NGS在临床精准诊疗中起着愈发重要的作用，由于其市场潜力巨大，已经成为资本蜂拥而至的热门领域，近几年的融资额度都在几十亿规模。NGS能满足包括肿瘤基因检测、产前筛查与新生儿筛查以及病原微生物检测在内的多种临床需求，已经成为医院精准医疗平台建设的重点，也是各级医疗机构医疗水平和核心竞争力的直接体现。NGS检测流程的复杂性、试剂盒质量、建库、报告解读，以及人员能力、场地等因素也制约着平台落地应用。实验室的体系建设以及专业化、标准化的流程，对检测结果产生很重要的影响。面对患者的需求，院外检测又涉及到合规和报告周期较长的问题，因此，医院有建设NGS检测平台的迫切需要，但医院自行开展，又面临着技术、设备、标准化、生物信息分析、成本等因素的制约，与肿瘤分子检测公司合作，则可以很好的解决这些问题，所以，共建实验室成为医院建设NGS平台的主要形式。共建NGS实验室能够解决医院的需求，又能为肿瘤分子检测公司贡献超过几十亿的合规收入，是一种双赢的院企合作模式。《医疗器械监督管理条例》（739号文件）让更多的LDT业务取得IPO的合规收入成为可能，国内共建实验室的代表有雅康博 、和瑞基因、泛生子、世和基因、燃石医学等公司。20世纪以来，癌症已成为困扰人类健康的主要危害之一。根据2019年国家癌症中心发布的2015年全国最新癌症统计数据，2015年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人。平均每天超1万人被确诊为癌症，每分钟7.5个人确诊癌症。癌症负担呈持续上升态势，近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9％的增幅，死亡率每年保持2.5％的增幅。肿瘤问题属于世界性难题，一直威胁着人类的健康，是人类生命健康的死敌。近几年随着精准医疗的快速发展，生命医疗与生物科学的准确对接，NGS已经逐步渗透到肿瘤病理分子诊断领域，大大丰富了肿瘤基因诊断的内容。NGS是目前常用的有效获取人类癌症基因组信息的高通量测序方法，能够勾画出肿瘤相关的遗传变异全景，NGS技术为肿瘤精准医疗的进一步发展提供了基础。近年来靶向药物、免疫治疗药物在国内被加速审批并且逐步纳入医保目录，患者对药物可及性的增长同时也为基因检测创造了新的需求。其次，随着中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）每年以NGS基因检测为主题的卫星会占比不断地提高（目前已达70%），医生对肿瘤NGS检测的认知正在被完善。靶向药物与免疫治疗在多种实体瘤临床实践中不断取得成功，标志着肿瘤精准诊疗正驶入新的快车道。由于靶向药物大多根据基因变异产生的蛋白结构及功能异常来设计，加上免疫治疗药物的成功使用亦受到患者肿瘤组织基因变异的影响，因此这两种肿瘤新型治疗手段都需基因检测结果来支持。癌症发生最开始是基因水平上变异，然后进化到细胞水平的变异，最后是组织水平的变异。肿瘤的早筛现阶段仍以影像诊断及组合诊断方法为主，主要利用各种影像设备，能在实体肿瘤形成前检测到异常情况，但其劣势主要在于有一定放射性，且价格也相对较贵，而且不能算作是严格意义上的早期筛查。而血清肿瘤标志物检测以及病理诊断组合基本可以实现对肿瘤的确诊，准确度较高但起不到任何早筛的作用。基于NGS液体活检作为严格意义上的肿瘤早筛技术，市场前景良好，技术壁垒较高。2022年五月国家发改委印发首部《“十四五”生物经济发展规划》特别强调，要加快发展高通量基因测序技术（NGS）在临床的应用。肿瘤NGS检测需要构建临床实验室自建项目（LDTs） 实验室自建检测（Laboratory Developed Tests，LDTs）是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。肿瘤体细胞突变NGS检测只适用 LDTs。因为肿瘤基因突变研究、药物研发进展日新月异，建库方法也在不断的变化（人工-自动化等），数据库（基因突变、药物、微生物、人群等）以及软件更新也较为频繁（比如 NCCN NSCLC指南 光2019年就更新了7版（2019.1-7版），截止目前已更新至2020.1版），所以说肿瘤体细胞基因突变检测只能采用LDTs方法。肿瘤NGS基因检测以 LDTs 的形式得以应用有利于推进我国个体化医学和精准医学的临床应用和发展，但是经过几年的发展，大家可以发现市场一片乱象，都在打着 LDTs 的口号开展临床肿瘤基因检测服务。2021年6月，国家发布了《医疗器械监督管理条例》（739号令），739号令第五十三条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制。建议国家相关职能部门“以临床需求为导向”、“以解决临床问题为出发点”，帮助医疗机构解决成果转化“最后一公里”的“卡脖子”关键问题，为LDT在临床开展检测创造良好条件，指导医疗机构开发NGS检测项目，并应用于临床实践。实现临床应用合规合法，促进领域健康发展。2021 年 7月 15 日，国务院发布《关于支持浦东革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，第四条明确提出：在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。2022年全国两会期间，全国政协委员陈赛娟提交提案：《关于大力推进基于“第二代测序” 临床实验室自建项目（LDT）开展的建议》。这份提案认为，首先应尽快在医疗机构开展临床实验室自建项目（Laboratory developed test, 简称“LDT”）。2022年5月5日，广州市人民政府公报发布《广州市人民政府办公厅关于印发广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划的通知》，文件中提出：瞄准精准医疗、智慧医疗需求，依托基因检测和个体化治疗技术进步，构建精准诊疗平台和临床转化体系，建设国际领先的精准医疗中心。积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。以临床肿瘤学分子诊断为代表的多病重、尤其是重大疾病管理和慢性疾病管理，对精准医学的需求日益迫切。然而目前由于医院技术水平所限，存在大量的样本外送现象，容易引起医患纠纷，且外送检测公司质量参差不齐、存在较为严重的漏检误检风险。
在此背景下，亟需建设标准化、规范化、技术领先且临床可行的精准医学中心，从全局角度进行统一规划与分布实施，形成头部医院与区域医院联动、设备集中管理分散运营的战略布局，结合全国头部精准医学产业力量与国际知名专业品牌进行精准医学中心的构建。
由于医疗机构设立院内的肿瘤NGS实验室既需要满足自动化、高精度技术要求，又要符合医疗机构管理规范，同时又要面临极大的前期投入，随着技术平台端的选择面越来越广，基因检测公司与医院合作，将肿瘤NGS从院外的区域中心实验室搬到院内，成为这个行业新的主流趋势，医院与基因检测公司共建实验室成为肿瘤NGS实验室的主要方法。
对于基因检测厂商而言，服务场景从院外转移到院内，服务内容从单纯的检测服务或试剂，转变为完整的实验室解决方案，与医院的业务绑定更深。设立院内NGS实验室以后，医院也可以大幅度降低开展这类项目的成本，压缩周转时间。中国医学科学院肿瘤医院病理科主任应建明表示，快速、准确及合规的基因检测对医院实施临床肿瘤诊治至关主要。首都医科大学肺癌诊疗中心主任、首都医科大学宣武医院胸外科首席专家支修益则认为，建立院内NGS实验室能够为病人档案建设提供新武器，帮助医院完善信息化系统。
面对全国一千多家三级医院、四千多家二级医院的需求，雅康博创始人（雅康博董事长）许军普表示：未来3年雅康博计划有60家共建实验室项目落地，预计到雅康博IPO当年，公司的LDT业务将通过实现与医院共建，实现90%以上的收入占比。雅康博专注肿瘤基因检测业务，通过10年的医院渠道深耕服务，目前已经有超过1500家医院的客户签约合作。 基于庞大的医院合作客户基础，2022年，雅康博将推进35家医院LDT共建实验室的签约落地。
莲和医疗创始人（雅康博总裁）刘嘉表示：基因检测企业不仅要不断增强研发能力，努力提升中国的肿瘤基因检测技术快速发展，增强中国在生物科技领域的世界竞争力，同时，将这些先进的技术引入医院，在仪器设备、技术培训、质量控制等软硬件上帮助医院建立起标准化的检测实验室，与医院共同成长、共同发展、共同进步，更好的服务于临床患者，也是企业的使命和愿景。
基因谷CEO张启友认为：肿瘤分子诊断行业百家争雄，收入过亿的有10几家，而专注于核心业务“肿瘤”的其实并不多。这个细分赛道，是市场的刚需，同时也是近几年IPO成功的重点领域，在国内外资本市场已经上市和正在上市的公司已经接近十家。预计到2025年，中国肿瘤基因检测市场规模将达到200亿人民币；预计到2030年，全球的肿瘤基因检测市场规模将达到3400亿人民币。肿瘤伴随诊断、靶向治疗、肿瘤复发监测和癌症早筛早检是肿瘤医院和患者的刚需，随着终端需求的进一步释放，更多的医院服务患者的强烈意愿下，自然要求有更好的合作伙伴一起共建LDT检测实验室，在国内，院企共建实验室将是未来肿瘤基因检测的主要形式。而且，随着中国基因检测企业在技术上的领先，从中国走向世界，在更广阔的市场服务于全球肿瘤患者，也是必然的趋势。
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