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官方对IVD试剂研发原料的监管措施与要求

2022-5-24 10:19| 编辑: 归去来兮| 查看: 456| 评论: 0|来源: IVD工具人、健康界

摘要: 今天,小编为大家科普一下在不同方法学的体外诊断产品的研发生产中,可选择、制备的主要反应成分、制备选择特点及监管的措施和要求。


IVD试剂原料涉及的产品体系实在过于庞杂。以常见的生化诊断、免疫诊断和分子诊断为例,每种体外诊断本质都是一场跨越理、化、生等多学科的实验,各异的原理,试剂、耗材需求也不同。


今天,小编为大家科普一下在不同方法学的体外诊断产品的研发生产中,可选择、制备的主要反应成分、制备选择特点及监管的措施和要求。



参考文献:

临床检验装备大全 . 第一卷,标准与法规/丛玉隆主编;

刘毅等分册主编——北京:科学出版社



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